外国での新たな措置の報告状況
（2025年4月1日～2025年7月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要

406

大腸菌死菌・ヒドロ
コルチゾン

措置国

安全性及び忍容性に関する第Ⅲ相継続試験（DIUR-006）
に基づき、先天性副腎過形成の適応をもつヒドロコルチゾン
徐放性経口投与製剤の欧州添付文書が改訂された。主な
改訂内容は以下のとおり。
・Posology and method of administrationの項に、臨床反応
のモニタリングが必要であり、用量調節が必要となる徴候が
ないか、患者を注意深く観察する必要がある旨の追記
・Special warnings and precautions for useの項に、先天性
副腎過形成の治療では、しばしば鉱質コルチコイドによる追
加治療が必要となる旨、及びカリウムをモニターすべき旨の 欧州連合
追記
・Interaction with other medicinal products and other forms
of interactionの項に、電解質バランスに影響を及ぼす医薬
品/物質（低カリウム血症利尿薬、刺激性下剤、鉱質コルチ
コイド（フルドロコルチゾン）、テトラコサクチド（synacthen）、
アムホテリシンB静脈内投与、liquorice）は、本剤を服用して
いる患者の低カリウム血症のリスクを高める可能性がある旨
の追記
・Undesirable effectsの項に、低カリウム血症の追記

仏ANSMがレターを発出した。主な内容は以下のとおり。
・中等度、重度の腎機能障害のある患者では、ジヒドロピリミ
テガフール・ギメラシ ジンデヒドロゲナーゼ（DPD）欠損の誤診によるフルオロウラ
407 ル・オテラシルカリウ シル等の過少量投与リスクを回避するため、血清中ウラシル フランス
ム配合剤
濃度の測定によるDPD表現型の判定を慎重に解釈する必
要がある。またフルオロピリミジンによる治療におけるDPD欠
損症のスクリーニング等について情報提供がされた。
408 ボリコナゾール

カナダ添付文書が改訂され、Contraindicationsの項に併用
カナダ
禁忌としてフィネレノンが追記された。

加HCにおいて、アミオダロン塩酸塩の添付文書が改訂され
た。主な内容は以下のとおり。
409 アミオダロン塩酸塩 ・Warnings and Precautionsの項に、心臓移植前のアミオダ カナダ
ロン塩酸塩使用による原発性移植片機能不全のリスク上昇
について追記された。
加HCにおいて、硝酸イソソルビドの添付文書が改訂され
た。主な内容は以下のとおり。
・Contraindications、Warnings & Precautionsの項に、ホスホ
410 硝酸イソソルビド
カナダ
ジエステラーゼ5阻害薬、可溶性グアニル酸シクラーゼ刺激
薬を服用中の患者において、併用により重篤な低血圧を引
き起こす可能性が記載された。
欧州EMAにおけるスガマデクス製剤の後発医薬品の適応を
生後2歳未満までに拡大することに伴う欧州添付文書の改
スガマデクスナトリウ
411
訂。本改訂に併せ、Undesirable effectsの項にスガマデク
オランダ
ム
ス・ロクロニウム複合体による過敏症について追記されたと
いうもの。

54

措置区分※1

本邦における
措置内容※2

その他

対応不要

情報提供

注目

添付文書改
訂（警告・禁 対応済
忌）
その他

対応済

添付文書改
訂（警告・禁 対応済
忌）

その他

対応不要