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資料４－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.6MB］ (62 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_64439.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和7年度第2回 10／24）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2025年4月1日～2025年7月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
metronidazole benzoate（内用懸濁液）の豪州添付文書が改
訂され、Special warnings and precautions for use及び
オーストラリ
その他
Adverse effects (undesirable effects)にDRESS症候群が追 ア
記された。
注目
アセトアミノフェン含有製剤の豪州添付文書改訂に関するも
の。改訂内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useの項に「ピログル
タミン酸アシドーシスによる高アニオンギャップ代謝性アシ
ドーシス（HAGMA）が重度の腎機能障害や敗血症などの重
症疾患を有する患者、または栄養不良やグルタチオン欠乏
アセトアミノフェン含 の原因となる他の要因を有する患者において報告されてい オーストラリ
452
その他
有一般用医薬品
る。」旨を追記
ア
・Interactions with other medicines and other forms of
interactionsの項にピログルタミン酸アシドーシスによる
HAGMAを含めるために「Flucloxacillin」との相互作用を更
新
・Adverse effectsの項の「代謝および栄養システム障害」を
更新し、ピログルタミン酸アシドーシスによるHAGMAを追記
注目
チモロールマレイン
酸塩
ドルゾラミド塩酸塩・
米国におけるブリモニジン・チモロール含有点眼剤に対し、
453 チモロールマレイン
アメリカ
無菌性の保証の欠如により自主回収が行われた。
酸塩
ブリモニジン酒石酸
塩
対応不要
451 メトロニダゾール
回収
豪州TGAにおいて、製品情報に以下の内容が追記された。
フルボキサミンマレ ・Overdoseの項に、他の薬剤と併用して意図的に過量服用 オーストラリ
454
その他
イン酸塩
した場合、より重篤な合併症が観察されている。単独過量投 ア
与による死亡例も報告されている旨が追記。
豪州TGAは、ジルチアゼムの添付文書を改訂した。主な内
容は以下のとおり。
オーストラリ
その他
・Adverse effects（undesirable effects）の項に、ループス様 ア
症候群を追記
metronidazole benzoate（内用懸濁液）の豪州添付文書が改
訂され、Special warnings and precautions for use及び
オーストラリ
456 メトロニダゾール
その他
Adverse effects (undesirable effects)にDRESS症候群が追 ア
記された。
欧州EMAにおけるスガマデクス製剤の後発医薬品の適応を
生後2歳未満までに拡大することに伴う欧州添付文書の改
スガマデクスナトリウ
457
訂。本改訂に併せ、Undesirable effectsの項にスガマデク
オランダ
その他
ム
ス・ロクロニウム複合体による過敏症について追記されたと
いうもの。
ジルチアゼム塩酸
455
塩
458 アミカシン硫酸塩
EU-RMP が改訂され、安全性に関する懸念事項の要約に
「重要な特定されたリスク」として記載されていた、第8脳神
経障害、急性腎障害、神経筋伝達障害が削除された。
459 リスペリドン
【第1-2報】
ニュージーランドMedsafeと協議の上、リスペリドン経口液剤
の投与における投薬過誤を軽減するために、患者/介護者
に正しい投与量を計測するためのガイダンスを提供するこ ニュージー
情報提供
と、該当製品に付属するデバイスのみを使用すること、及び ランド
使用前に消費者向け医薬品情報（CMI）を読むというメッ
セージを強化することの重要性を強調しDHCPレターを発行
した。
タファミジスメグルミ
460 ン
BCRP基質との相互作用についてCDSを改訂予定である。
タファミジス
62
欧州連合
アメリカ
その他
その他
対応済
注目
注目
対応不要
対応不要
注目
対応済
（2025年4月1日～2025年7月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
metronidazole benzoate（内用懸濁液）の豪州添付文書が改
訂され、Special warnings and precautions for use及び
オーストラリ
その他
Adverse effects (undesirable effects)にDRESS症候群が追 ア
記された。
注目
アセトアミノフェン含有製剤の豪州添付文書改訂に関するも
の。改訂内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useの項に「ピログル
タミン酸アシドーシスによる高アニオンギャップ代謝性アシ
ドーシス（HAGMA）が重度の腎機能障害や敗血症などの重
症疾患を有する患者、または栄養不良やグルタチオン欠乏
アセトアミノフェン含 の原因となる他の要因を有する患者において報告されてい オーストラリ
452
その他
有一般用医薬品
る。」旨を追記
ア
・Interactions with other medicines and other forms of
interactionsの項にピログルタミン酸アシドーシスによる
HAGMAを含めるために「Flucloxacillin」との相互作用を更
新
・Adverse effectsの項の「代謝および栄養システム障害」を
更新し、ピログルタミン酸アシドーシスによるHAGMAを追記
注目
チモロールマレイン
酸塩
ドルゾラミド塩酸塩・
米国におけるブリモニジン・チモロール含有点眼剤に対し、
453 チモロールマレイン
アメリカ
無菌性の保証の欠如により自主回収が行われた。
酸塩
ブリモニジン酒石酸
塩
対応不要
451 メトロニダゾール
回収
豪州TGAにおいて、製品情報に以下の内容が追記された。
フルボキサミンマレ ・Overdoseの項に、他の薬剤と併用して意図的に過量服用 オーストラリ
454
その他
イン酸塩
した場合、より重篤な合併症が観察されている。単独過量投 ア
与による死亡例も報告されている旨が追記。
豪州TGAは、ジルチアゼムの添付文書を改訂した。主な内
容は以下のとおり。
オーストラリ
その他
・Adverse effects（undesirable effects）の項に、ループス様 ア
症候群を追記
metronidazole benzoate（内用懸濁液）の豪州添付文書が改
訂され、Special warnings and precautions for use及び
オーストラリ
456 メトロニダゾール
その他
Adverse effects (undesirable effects)にDRESS症候群が追 ア
記された。
欧州EMAにおけるスガマデクス製剤の後発医薬品の適応を
生後2歳未満までに拡大することに伴う欧州添付文書の改
スガマデクスナトリウ
457
訂。本改訂に併せ、Undesirable effectsの項にスガマデク
オランダ
その他
ム
ス・ロクロニウム複合体による過敏症について追記されたと
いうもの。
ジルチアゼム塩酸
455
塩
458 アミカシン硫酸塩
EU-RMP が改訂され、安全性に関する懸念事項の要約に
「重要な特定されたリスク」として記載されていた、第8脳神
経障害、急性腎障害、神経筋伝達障害が削除された。
459 リスペリドン
【第1-2報】
ニュージーランドMedsafeと協議の上、リスペリドン経口液剤
の投与における投薬過誤を軽減するために、患者/介護者
に正しい投与量を計測するためのガイダンスを提供するこ ニュージー
情報提供
と、該当製品に付属するデバイスのみを使用すること、及び ランド
使用前に消費者向け医薬品情報（CMI）を読むというメッ
セージを強化することの重要性を強調しDHCPレターを発行
した。
タファミジスメグルミ
460 ン
BCRP基質との相互作用についてCDSを改訂予定である。
タファミジス
62
欧州連合
アメリカ
その他
その他
対応済
注目
注目
対応不要
対応不要
注目
対応済