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資料４－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.6MB］ (68 ページ)
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| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_64439.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和7年度第2回 10／24）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2025年4月1日～2025年7月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
492 リスペリドン
措置国
措置区分※1
ニュージーランドMedsafeと協議の上、リスペリドン経口液剤
の投与における投薬過誤を軽減するために、患者/介護者
に正しい投与量を計測するためのガイダンスを提供するこ
ニュージー
と、該当製品に付属するデバイスのみを使用すること、及び
情報提供
ランド
使用前に消費者向け医薬品情報（CMI）を読むというメッ
セージを強化することの重要性を強調しDHCPレターを発行
した。
アセトアミノフェン、リン酸コデイン半水和物含有製剤の豪州
添付文書改訂に関するもの。改訂内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useの項に「ピログル
タミン酸アシドーシスによる高アニオンギャップ代謝性アシ
ドーシス（HAGMA）が重度の腎機能障害や敗血症などの重
症疾患を有する患者、または栄養不良やグルタチオン欠乏
の原因となる他の要因を有する患者において報告されてい
コデインリン酸塩水
オーストラリ
493
る。」旨を追記
その他
和物（１％以下）
ア
・Interactions with other medicines and other forms of
interactionsの項にピログルタミン酸アシドーシスによる
HAGMAを含めるために「Flucloxacillin」との相互作用を更
新
・Adverse effectsの項の「代謝および栄養システム障害」を
更新し、ピログルタミン酸アシドーシスによるHAGMAを追
記。
豪州TGAにおいて、トロンビンの添付文書が改訂された。主
な内容は以下のとおり。
添付文書改
オーストラリ
494 トロンビン
・CONTRAINDICATIONSの項に、 不注意による血管内注
訂（警告・禁
ア
射により生命を脅かす血栓塞栓性合併症を引き起こす可能
忌）
性があることについて追記された。
米FDAは、セチリジン及びレボセチリジンの添付文書につい
レボセチリジン塩酸
495
て、薬物離脱症候群としての重篤なそう痒症を追記するよう アメリカ
その他
塩
勧告した。
【第1、2報】
欧州PRACは、ジクロフェナクの全身投与用製剤について、
添付文書の改訂を勧告した。改訂内容は以下のとおり。
ジクロフェナクナトリ
496
・Special Warnings and Precautions for Useの皮膚反応の項 欧州連合 その他
ウム
に「汎発性水疱性固定薬疹」を追記。
・Adverse Effectに頻度不明の副作用として「固定薬疹」及
び「汎発性水疱性固定薬疹」を追記。
豪州添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
①Dose and method of administration項に本剤の活性型ビ
タミンD合成促進作用を踏まえてビタミンD補充の必要性を
評価する旨を追記
②Special warnings and precautions for use項に高カルシウ
ブロスマブ（遺伝子 ム血症および副甲状腺機能亢進症を追加
オーストラリ
497
その他
組換え）
③Interactions with other medicines and other forms of
ア
interactions項のカルシウム受容体作動薬の記載整備
④Fertility, pregnancy and lactation項に14週間は避妊する
ことを追記
⑤Adverse effects 項に「蕁麻疹」「歯痛」「注射部位反応」を
追記
本邦における
措置内容※2
注目
注目
対応済
注目
注目
対応中
【第1、2報】
欧州PRACは、ジクロフェナクの全身投与用製剤について、
添付文書の改訂を勧告した。改訂内容は以下のとおり。
ジクロフェナクナトリ
498
・Special Warnings and Precautions for Useの皮膚反応の項 欧州連合
ウム
に「汎発性水疱性固定薬疹」を追記。
・Adverse Effectに頻度不明の副作用として「固定薬疹」及
び「汎発性水疱性固定薬疹」を追記。
その他
注目
セチリジン塩酸塩 米FDAは、セチリジン及びレボセチリジンの添付文書につい
499 レボセチリジン塩酸 て、薬物離脱症候群としての重篤なそう痒症を追記するよう アメリカ
塩
勧告した。
その他
注目
68
（2025年4月1日～2025年7月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
492 リスペリドン
措置国
措置区分※1
ニュージーランドMedsafeと協議の上、リスペリドン経口液剤
の投与における投薬過誤を軽減するために、患者/介護者
に正しい投与量を計測するためのガイダンスを提供するこ
ニュージー
と、該当製品に付属するデバイスのみを使用すること、及び
情報提供
ランド
使用前に消費者向け医薬品情報（CMI）を読むというメッ
セージを強化することの重要性を強調しDHCPレターを発行
した。
アセトアミノフェン、リン酸コデイン半水和物含有製剤の豪州
添付文書改訂に関するもの。改訂内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useの項に「ピログル
タミン酸アシドーシスによる高アニオンギャップ代謝性アシ
ドーシス（HAGMA）が重度の腎機能障害や敗血症などの重
症疾患を有する患者、または栄養不良やグルタチオン欠乏
の原因となる他の要因を有する患者において報告されてい
コデインリン酸塩水
オーストラリ
493
る。」旨を追記
その他
和物（１％以下）
ア
・Interactions with other medicines and other forms of
interactionsの項にピログルタミン酸アシドーシスによる
HAGMAを含めるために「Flucloxacillin」との相互作用を更
新
・Adverse effectsの項の「代謝および栄養システム障害」を
更新し、ピログルタミン酸アシドーシスによるHAGMAを追
記。
豪州TGAにおいて、トロンビンの添付文書が改訂された。主
な内容は以下のとおり。
添付文書改
オーストラリ
494 トロンビン
・CONTRAINDICATIONSの項に、 不注意による血管内注
訂（警告・禁
ア
射により生命を脅かす血栓塞栓性合併症を引き起こす可能
忌）
性があることについて追記された。
米FDAは、セチリジン及びレボセチリジンの添付文書につい
レボセチリジン塩酸
495
て、薬物離脱症候群としての重篤なそう痒症を追記するよう アメリカ
その他
塩
勧告した。
【第1、2報】
欧州PRACは、ジクロフェナクの全身投与用製剤について、
添付文書の改訂を勧告した。改訂内容は以下のとおり。
ジクロフェナクナトリ
496
・Special Warnings and Precautions for Useの皮膚反応の項 欧州連合 その他
ウム
に「汎発性水疱性固定薬疹」を追記。
・Adverse Effectに頻度不明の副作用として「固定薬疹」及
び「汎発性水疱性固定薬疹」を追記。
豪州添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
①Dose and method of administration項に本剤の活性型ビ
タミンD合成促進作用を踏まえてビタミンD補充の必要性を
評価する旨を追記
②Special warnings and precautions for use項に高カルシウ
ブロスマブ（遺伝子 ム血症および副甲状腺機能亢進症を追加
オーストラリ
497
その他
組換え）
③Interactions with other medicines and other forms of
ア
interactions項のカルシウム受容体作動薬の記載整備
④Fertility, pregnancy and lactation項に14週間は避妊する
ことを追記
⑤Adverse effects 項に「蕁麻疹」「歯痛」「注射部位反応」を
追記
本邦における
措置内容※2
注目
注目
対応済
注目
注目
対応中
【第1、2報】
欧州PRACは、ジクロフェナクの全身投与用製剤について、
添付文書の改訂を勧告した。改訂内容は以下のとおり。
ジクロフェナクナトリ
498
・Special Warnings and Precautions for Useの皮膚反応の項 欧州連合
ウム
に「汎発性水疱性固定薬疹」を追記。
・Adverse Effectに頻度不明の副作用として「固定薬疹」及
び「汎発性水疱性固定薬疹」を追記。
その他
注目
セチリジン塩酸塩 米FDAは、セチリジン及びレボセチリジンの添付文書につい
499 レボセチリジン塩酸 て、薬物離脱症候群としての重篤なそう痒症を追記するよう アメリカ
塩
勧告した。
その他
注目
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