令和７年10月24日
令和７年度第２回
医薬品等安全対策部会

外国での新たな措置の報告状況
（2025年4月1日～2025年7月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
【第1報】
米国添付文書が改訂され、併用禁忌としてフィネレノンが追
記された。
1 ボリコナゾール

2

3

4

5

本邦における
措置内容※2

措置国

措置区分※1

アメリカ、
欧州連合

添付文書改
訂（警告・禁 対応済
忌）

【第2報】
欧州添付文書が改訂され、併用禁忌としてフィネレノンが追
記された。
【第1-2報】
デュロキセチン塩酸 米国において、 規制値を超えるN-nitroso-duloxetineが検
アメリカ
塩
出されたため、デュロキセチン塩酸塩30mgカプセル（遅延
放出）の特定ロットについて回収されている。
CCDSが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
アテゾリズマブ（遺
・Warnings and Precautions、Undesirable effectsの項にアナ スイス
伝子組換え）
フィラキシーを含む注入に伴う反応が記載された。
【第1報】
欧州PRACが欧州添付文書の改訂を勧告した。内容は以下
のとおり。
テガフール・ギメラシ ・Special warnings and precautions for use等の項に高アン
ル・オテラシルカリウ モニア血症を追記
欧州連合
ム配合剤
【第2報】
欧州添付文書が改訂された。内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for use等の項に高アン
モニア血症を追記
アトルバスタチンカ
ルシウム水和物
アムロジピンベシル
酸塩・アトルバスタ
チンカルシウム水和
物配合剤（１）
加HCは、サイクリン依存性キナーゼ阻害剤とHMG-CoA還
シンバスタチン
元酵素阻害剤（アトルバスタチン、フルバスタチン、プラバス
プラバスタチンナトリ タチン、ロスバスタチン、シンバスタチン含有製品）の薬物相
カナダ
ウム
互作用と横紋筋融解症の潜在的リスクとの関連性をレ
フルバスタチンナトリ ビューした結果、関連がある可能性が判明したため、製品モ
ウム
ノグラフ（CPM）の製品安全性情報を更新する予定である。
ロスバスタチンカル
シウム
エゼチミブ・ロスバス
タチンカルシウム配
合剤

6 ボリコナゾール

資料４－３

米国添付文書が改訂され、併用禁忌としてフィネレノンが追
アメリカ
記された。

回収

注目

その他

対応済

その他

対応中

その他

注目

添付文書改
訂（警告・禁 対応済
忌）

硝子体内投与製剤の米国添付文書の以下の点が改訂され
た。
フルオシノロンアセト ①Warnings and Precautionsの硝子体内注射に関する注意
ニド
喚起に、眼圧低下、脈絡膜剥離、視力低下を追記。
フラジオマイシン硫 ②Warnings and Precautionsに眼圧上昇、白内障、角膜創
酸塩・フルオシノロ 傷治癒遅延、角膜・強膜の融解、細菌・ウイルス・真菌感染
7
アメリカ
ンアセトニド
の項を新設。
フルオシノロンアセト ③Pregnancyに妊婦への投与の影響は不明であること、流
ニド含有一般用医 産等のベースラインリスクを追記。
薬品
④Lactationに授乳に関する研究は実施されていないこと、
授乳婦への投与時の影響は不明であり注意すべき旨を追
記。

その他

対応不要

ペルー添付文書が改訂され、腎機能低下患者への過量投
セフジトレン ピボキ
8
与に関する注意喚起及び、副作用として中枢神経系反応 ペルー
シル
（頭痛、めまい、知覚異常、幻覚、無気力）が追記された。

その他

注目

9 メトトレキサート

豪州TGAのProduct Information safety updatesに、メトトレキ
サートの製品情報に関する以下の内容が掲載された。
①Special warnings and precautions for useの項に、光線過
敏症が追記された。
オーストラリ
②Interactions with other medicines and other forms of
その他
ア
interactionsの項に、血液毒性を有する医薬品との相互作用
により、重篤な血液毒性の副作用の可能性が高まること、メト
トレキサートをレフルノミドと併用すると、汎血球減少症及び
間質性肺炎のリスクが高まる可能性がある旨が追記された。

1

対応中