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資料４－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.6MB］ (30 ページ)
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| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_64439.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和7年度第2回 10／24）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2025年4月1日～2025年7月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
その他
注目
その他
注目
その他
対応不要
その他
対応済
その他
注目
その他
対応中
回収
対応不要
その他
注目
その他
注目
オーストラリ
その他
ア
注目
措置国
リドカイン外用剤（ゼリー）の米国添付文書改訂及びPLR様
式変更に関するもの。主な追記内容は以下のとおり。
・Adverse Reactionsの項の冒頭に「この薬剤群の副作用の
主な原因は、血漿中濃度の上昇であり、これは過量投与又
は代謝分解の遅延に起因する可能性がある。最も認められ
ている急性副作用は、中枢神経系及び心血管系に関連す
るものであった。」旨を追記。
・Adverse Reactionsの項の心臓障害に「高用量投与は、血
漿中濃度の上昇とそれに伴う心筋抑制、心拍出量の低下、
252 リドカイン
アメリカ
心ブロック、低血圧を引き起こす」を追記
・Use in Specific Populationsの項の「肝機能障害」に「重度
の肝機能障害のある患者は、局所麻酔薬の全身毒性を呈
するリスクが高くなる。特に反復投与時には、投与量を減ら
し、局所麻酔薬の全身毒性のモニタリングを強化を検討す
ること。」を追記。
・Use in Specific Populationsの項の「高齢者への投与」に
「高齢患者には、年齢及び身体状態に応じて投与量を減ら
すこと。」を追記。
米国においてイブプロフェン注射剤の添付文書が改訂され
た。改訂内容は以下のとおり。
イブプロフェン含有
253
・Special warnings and precautions for useのSevere skin
欧州連合
一般用医薬品
reactions、Undesirable effectsの項に、好酸球増加と全身症
状を伴う薬物反応 (DRESS症候群)が追記された。
リドカイン外用剤（ゼリー）の米国添付文書改訂及びPLR様
式変更に関するもの。主な追記内容は以下のとおり。
・Adverse Reactionsの項の冒頭に「この薬剤群の副作用の
主な原因は、血漿中濃度の上昇であり、これは過量投与又
は代謝分解の遅延に起因する可能性がある。最も認められ
ている急性副作用は、中枢神経系及び心血管系に関連す
るものであった。」旨を追記。
254 リドカイン
・Adverse Reactionsの項の心臓障害に「高用量投与は、血 アメリカ
漿中濃度の上昇とそれに伴う心筋抑制、心拍出量の低下、
心ブロック、低血圧を引き起こす」を追記
・Use in Specific Populationsの項の「肝機能障害」に「重度
の肝機能障害のある患者は、局所麻酔薬の全身毒性を呈
するリスクが高くなる。特に反復投与時には、投与量を減ら
し、局所麻酔薬の全身毒性のモニタリングを強化を検討す
ること。」を追記。
【第1報・第2報】
バンコマイシン塩酸
255
インドにおいて、製品情報にDRESS症候群を副作用として インド
塩
含めるよう勧告されたもの。
セチリジン塩酸塩 米FDAは、セチリジン及びレボセチリジンの添付文書につい
256 レボセチリジン塩酸 て、薬物離脱症候群としての重篤なそう痒症を追記するよう アメリカ
塩
勧告した。
欧州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
257 アナストロゾール
欧州連合
・Undesirable effectsの項にドライアイ、腱炎、腱断裂、記憶
障害、苔癬様皮疹を追記
ラルテグラビルカリウ フランスにおいて経口懸濁液用顆粒100mgの特定ロットのア
258
フランス
ム
ルミパウチに欠陥があるとして回収が行われている。
米FDAは、セチリジン及びレボセチリジンの添付文書につい
259 セチリジン塩酸塩 て、薬物離脱症候群としての重篤なそう痒症を追記するよう アメリカ
勧告した。
米FDAは、セチリジン及びレボセチリジンの添付文書につい
レボセチリジン塩酸
260
て、薬物離脱症候群としての重篤なそう痒症を追記するよう アメリカ
塩
勧告した。
261
イピリムマブ（遺伝
子組換え）
豪州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Special warnings and precautions for useの項のImmunerelated endocrinopathyのIpilimumab monotherapyの記載
に、1型糖尿病、糖尿病性ケトアシドーシスを追記
豪州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
オーストラリ
その他
・Special warnings and precautions for useの項に溶血性貧 ア
血、再生不良性貧血に関する注意が記載された。
セチリジン塩酸塩 米FDAは、セチリジン及びレボセチリジンの添付文書につい
263 レボセチリジン塩酸 て、薬物離脱症候群としての重篤なそう痒症を追記するよう アメリカ
その他
塩
勧告した。
イピリムマブ（遺伝
262
子組換え）
30
注目
注目
（2025年4月1日～2025年7月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
その他
注目
その他
注目
その他
対応不要
その他
対応済
その他
注目
その他
対応中
回収
対応不要
その他
注目
その他
注目
オーストラリ
その他
ア
注目
措置国
リドカイン外用剤（ゼリー）の米国添付文書改訂及びPLR様
式変更に関するもの。主な追記内容は以下のとおり。
・Adverse Reactionsの項の冒頭に「この薬剤群の副作用の
主な原因は、血漿中濃度の上昇であり、これは過量投与又
は代謝分解の遅延に起因する可能性がある。最も認められ
ている急性副作用は、中枢神経系及び心血管系に関連す
るものであった。」旨を追記。
・Adverse Reactionsの項の心臓障害に「高用量投与は、血
漿中濃度の上昇とそれに伴う心筋抑制、心拍出量の低下、
252 リドカイン
アメリカ
心ブロック、低血圧を引き起こす」を追記
・Use in Specific Populationsの項の「肝機能障害」に「重度
の肝機能障害のある患者は、局所麻酔薬の全身毒性を呈
するリスクが高くなる。特に反復投与時には、投与量を減ら
し、局所麻酔薬の全身毒性のモニタリングを強化を検討す
ること。」を追記。
・Use in Specific Populationsの項の「高齢者への投与」に
「高齢患者には、年齢及び身体状態に応じて投与量を減ら
すこと。」を追記。
米国においてイブプロフェン注射剤の添付文書が改訂され
た。改訂内容は以下のとおり。
イブプロフェン含有
253
・Special warnings and precautions for useのSevere skin
欧州連合
一般用医薬品
reactions、Undesirable effectsの項に、好酸球増加と全身症
状を伴う薬物反応 (DRESS症候群)が追記された。
リドカイン外用剤（ゼリー）の米国添付文書改訂及びPLR様
式変更に関するもの。主な追記内容は以下のとおり。
・Adverse Reactionsの項の冒頭に「この薬剤群の副作用の
主な原因は、血漿中濃度の上昇であり、これは過量投与又
は代謝分解の遅延に起因する可能性がある。最も認められ
ている急性副作用は、中枢神経系及び心血管系に関連す
るものであった。」旨を追記。
254 リドカイン
・Adverse Reactionsの項の心臓障害に「高用量投与は、血 アメリカ
漿中濃度の上昇とそれに伴う心筋抑制、心拍出量の低下、
心ブロック、低血圧を引き起こす」を追記
・Use in Specific Populationsの項の「肝機能障害」に「重度
の肝機能障害のある患者は、局所麻酔薬の全身毒性を呈
するリスクが高くなる。特に反復投与時には、投与量を減ら
し、局所麻酔薬の全身毒性のモニタリングを強化を検討す
ること。」を追記。
【第1報・第2報】
バンコマイシン塩酸
255
インドにおいて、製品情報にDRESS症候群を副作用として インド
塩
含めるよう勧告されたもの。
セチリジン塩酸塩 米FDAは、セチリジン及びレボセチリジンの添付文書につい
256 レボセチリジン塩酸 て、薬物離脱症候群としての重篤なそう痒症を追記するよう アメリカ
塩
勧告した。
欧州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
257 アナストロゾール
欧州連合
・Undesirable effectsの項にドライアイ、腱炎、腱断裂、記憶
障害、苔癬様皮疹を追記
ラルテグラビルカリウ フランスにおいて経口懸濁液用顆粒100mgの特定ロットのア
258
フランス
ム
ルミパウチに欠陥があるとして回収が行われている。
米FDAは、セチリジン及びレボセチリジンの添付文書につい
259 セチリジン塩酸塩 て、薬物離脱症候群としての重篤なそう痒症を追記するよう アメリカ
勧告した。
米FDAは、セチリジン及びレボセチリジンの添付文書につい
レボセチリジン塩酸
260
て、薬物離脱症候群としての重篤なそう痒症を追記するよう アメリカ
塩
勧告した。
261
イピリムマブ（遺伝
子組換え）
豪州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Special warnings and precautions for useの項のImmunerelated endocrinopathyのIpilimumab monotherapyの記載
に、1型糖尿病、糖尿病性ケトアシドーシスを追記
豪州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
オーストラリ
その他
・Special warnings and precautions for useの項に溶血性貧 ア
血、再生不良性貧血に関する注意が記載された。
セチリジン塩酸塩 米FDAは、セチリジン及びレボセチリジンの添付文書につい
263 レボセチリジン塩酸 て、薬物離脱症候群としての重篤なそう痒症を追記するよう アメリカ
その他
塩
勧告した。
イピリムマブ（遺伝
262
子組換え）
30
注目
注目