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資料４－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.6MB］ (32 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_64439.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和7年度第2回 10／24）《厚生労働省》 |
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トにおけるデータでは、本剤の使用に関連する重大な先天
異常の有無は確認されていない。妊娠可能な患者には、胎
児への潜在的なリスクについて説明すること。本剤の投与開
始前に妊娠検査を受けること。妊娠可能な患者には、投与
外国での新たな措置の報告状況
開始前、投与中、及び本剤の投与中止後1ヵ月間は効果的
（2025年4月1日～2025年7月31日）
な避妊法を用いるよう説明すること。妊娠が確認された場合
は、速やかに使用を中止すること。
③Use in specific populationsのPregnancyの項について、以
No. 医薬品名（一般名） 下のとおり記載変更する。
措置概要
措置国
動物を用いた生殖試験のデータに基づくと、本剤は妊婦に
投与した場合、先天異常や胎児死亡などの胎児への害を
268 アンブリセンタン
引き起こす可能性があり、妊娠中は禁忌である。妊婦にお アメリカ
ける本剤の使用に関するデータは限られており、本剤と同
系統のエンドセリン受容体拮抗薬との併用による数十年に
わたる市販後調査報告書及び公表文献から入手可能な
データでは、重大な先天異常のリスク増加は確認されてい
ない。しかしながら、これらのデータは限られている。これら
の市販後調査報告書及び公表文献の方法論的限界として
は、対照群の欠如、薬剤投与量、投与期間、投与時期に関
する情報の不足、及びデータの欠損などが挙げられる。これ
らの限界により、母体におけるエンドセリン受容体拮抗薬の
使用に伴う胎児及び新生児の有害事象のリスクについて、
信頼性の高い推定値を確立することが困難である。
④Use in specific populationsのFemales and Males of
Reproductive Potentialの項について、以下のとおり記載変
更する。
動物を用いた生殖毒性試験のデータに基づき、アンブリセ
ンタンは妊娠中の患者に投与すると、先天異常や胎児死亡
などの胎児への悪影響を引き起こす可能性があり、妊娠中
は禁忌である。
妊娠検査
妊娠可能な患者は、アンブリセンタンの投与開始前に妊娠
していないことを確認すること。月経開始が遅れている場
合、または妊娠が疑われる場合は、直ちに医師に連絡して
妊娠検査を受けること。妊娠検査が陽性の場合は、医師と
患者は妊娠及び胎児へのリスクについて話し合う必要があ
る。
避妊
妊娠可能な患者がアンブリセンタンを使用している場合は、
妊娠を防ぐために、投与開始前、投与中、及びアンブリセン
タンの投与中止後1ヵ月間は効果的な避妊法を使用する。
欧州SmPCについて、以下とおり改訂された。
・Special warnings and precautions for useの「Polysorbate
80の含有量」として、以下が追記された。
インフリキシマブ（遺
269
1投与単位あたり0.50mgのPolysorbate 80（E433）を含有して オランダ
伝子組換え）
おり、これは0.05mg/mlに相当する。Polysorbate 80はアレル
ギー反応を引き起こす可能性がある。
・List of excipientsにPolysorbate 80 (E433)が追記された。
270 リスペリドン
271 リドカイン
措置区分※1
添付文書改
訂（警告・禁 対応済
忌）
その他
豪州TGAは、リスペリドン経口液剤の投与における投薬過
誤を軽減するために、製品情報及び消費者向け医薬品情
報が更新された。処方者及び薬剤師は、以下の点に特に注
意するよう助言されている。
・すべての介護者が正しい投与指示を理解していることを確 オーストラリ
その他
認する。
ア
・付属のシリンジを使用して正確な量を測定する方法を明確
に説明する。
・介護者に、投与前に投与ラベルを注意深く読み、特に初
めて使用する場合には理解を確認するよう促す。
リドカイン外用剤（ゼリー）の米国添付文書改訂及びPLR様
式変更に関するもの。主な追記内容は以下のとおり。
・Adverse Reactionsの項の冒頭に「この薬剤群の副作用の
主な原因は、血漿中濃度の上昇であり、これは過量投与又
は代謝分解の遅延に起因する可能性がある。最も認められ
ている急性副作用は、中枢神経系及び心血管系に関連す
るものであった。」旨を追記。
・Adverse Reactionsの項の心臓障害に「高用量投与は、血 アメリカ
その他
漿中濃度の上昇とそれに伴う心筋抑制、心拍出量の低下、
心ブロック、低血圧を引き起こす」を追記
・Use in Specific Populationsの項の「肝機能障害」に「重度
の肝機能障害のある患者は、局所麻酔薬の全身毒性を呈
するリスクが高くなる。特に反復投与時には、投与量を減ら
し、局所麻酔薬の全身毒性のモニタリングを強化を検討す
ること。」を追記。
32
本邦における
措置内容※2
対応済
注目
対応不要
異常の有無は確認されていない。妊娠可能な患者には、胎
児への潜在的なリスクについて説明すること。本剤の投与開
始前に妊娠検査を受けること。妊娠可能な患者には、投与
外国での新たな措置の報告状況
開始前、投与中、及び本剤の投与中止後1ヵ月間は効果的
（2025年4月1日～2025年7月31日）
な避妊法を用いるよう説明すること。妊娠が確認された場合
は、速やかに使用を中止すること。
③Use in specific populationsのPregnancyの項について、以
No. 医薬品名（一般名） 下のとおり記載変更する。
措置概要
措置国
動物を用いた生殖試験のデータに基づくと、本剤は妊婦に
投与した場合、先天異常や胎児死亡などの胎児への害を
268 アンブリセンタン
引き起こす可能性があり、妊娠中は禁忌である。妊婦にお アメリカ
ける本剤の使用に関するデータは限られており、本剤と同
系統のエンドセリン受容体拮抗薬との併用による数十年に
わたる市販後調査報告書及び公表文献から入手可能な
データでは、重大な先天異常のリスク増加は確認されてい
ない。しかしながら、これらのデータは限られている。これら
の市販後調査報告書及び公表文献の方法論的限界として
は、対照群の欠如、薬剤投与量、投与期間、投与時期に関
する情報の不足、及びデータの欠損などが挙げられる。これ
らの限界により、母体におけるエンドセリン受容体拮抗薬の
使用に伴う胎児及び新生児の有害事象のリスクについて、
信頼性の高い推定値を確立することが困難である。
④Use in specific populationsのFemales and Males of
Reproductive Potentialの項について、以下のとおり記載変
更する。
動物を用いた生殖毒性試験のデータに基づき、アンブリセ
ンタンは妊娠中の患者に投与すると、先天異常や胎児死亡
などの胎児への悪影響を引き起こす可能性があり、妊娠中
は禁忌である。
妊娠検査
妊娠可能な患者は、アンブリセンタンの投与開始前に妊娠
していないことを確認すること。月経開始が遅れている場
合、または妊娠が疑われる場合は、直ちに医師に連絡して
妊娠検査を受けること。妊娠検査が陽性の場合は、医師と
患者は妊娠及び胎児へのリスクについて話し合う必要があ
る。
避妊
妊娠可能な患者がアンブリセンタンを使用している場合は、
妊娠を防ぐために、投与開始前、投与中、及びアンブリセン
タンの投与中止後1ヵ月間は効果的な避妊法を使用する。
欧州SmPCについて、以下とおり改訂された。
・Special warnings and precautions for useの「Polysorbate
80の含有量」として、以下が追記された。
インフリキシマブ（遺
269
1投与単位あたり0.50mgのPolysorbate 80（E433）を含有して オランダ
伝子組換え）
おり、これは0.05mg/mlに相当する。Polysorbate 80はアレル
ギー反応を引き起こす可能性がある。
・List of excipientsにPolysorbate 80 (E433)が追記された。
270 リスペリドン
271 リドカイン
措置区分※1
添付文書改
訂（警告・禁 対応済
忌）
その他
豪州TGAは、リスペリドン経口液剤の投与における投薬過
誤を軽減するために、製品情報及び消費者向け医薬品情
報が更新された。処方者及び薬剤師は、以下の点に特に注
意するよう助言されている。
・すべての介護者が正しい投与指示を理解していることを確 オーストラリ
その他
認する。
ア
・付属のシリンジを使用して正確な量を測定する方法を明確
に説明する。
・介護者に、投与前に投与ラベルを注意深く読み、特に初
めて使用する場合には理解を確認するよう促す。
リドカイン外用剤（ゼリー）の米国添付文書改訂及びPLR様
式変更に関するもの。主な追記内容は以下のとおり。
・Adverse Reactionsの項の冒頭に「この薬剤群の副作用の
主な原因は、血漿中濃度の上昇であり、これは過量投与又
は代謝分解の遅延に起因する可能性がある。最も認められ
ている急性副作用は、中枢神経系及び心血管系に関連す
るものであった。」旨を追記。
・Adverse Reactionsの項の心臓障害に「高用量投与は、血 アメリカ
その他
漿中濃度の上昇とそれに伴う心筋抑制、心拍出量の低下、
心ブロック、低血圧を引き起こす」を追記
・Use in Specific Populationsの項の「肝機能障害」に「重度
の肝機能障害のある患者は、局所麻酔薬の全身毒性を呈
するリスクが高くなる。特に反復投与時には、投与量を減ら
し、局所麻酔薬の全身毒性のモニタリングを強化を検討す
ること。」を追記。
32
本邦における
措置内容※2
対応済
注目
対応不要