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資料４－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.6MB］ (45 ページ)
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| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_64439.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和7年度第2回 10／24）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2025年4月1日～2025年7月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
アドレナリン注射剤（アナフィラキシー治療薬）の米国添付
文書改訂に関するもの。改訂内容は以下のとおり。
・Warnings and Precautionsの項に「臀部、指、手、足には注
射しないこと。アナフィラキシーの有効な治療効果が得られ
ない可能性がある」旨、「一部の患者において本剤投与後
に副作用発現のリスクが高い可能性があるが、これらの疾患
は投与の禁忌にはならない」旨、「不整脈、冠動脈疾患、高
血圧等の心疾患を有する患者、甲状腺機能亢進症、パー
キンソン病、糖尿病、腎機能障害を有する患者、高齢者及
び妊婦を含むこれらの疾患を有する患者には、エピネフリン
を慎重に投与すること。」を追記
・Adverse Reactionsの項に市販後に確認された有害事象と
して「心血管系：高血圧、顔面蒼白、動悸、頻脈性不整脈、
頻脈、血管収縮、心室性期外収縮」「感染症：クロストリジウ
ム感染症」「代謝及び栄養障害：一過性高血糖」「神経症
状：見当識障害、記憶障害、パニック、精神運動興奮、眠
気、ぴりぴり感」「精神症状：不安、不安感、落ち着きのなさ」
リドカイン塩酸塩・ア を追記
345
アメリカ
ドレナリン
・Drug Interactionsの項に「エンタカポンなどのカテコールO-メチルトランスフェラーゼ (COMT) 阻害剤」を追記。
・Pregnancyの項に「妊婦におけるエピネフリン使用の長期
的経験において、重大な先天異常、流産、又は母体又は胎
児への有害事象に関する薬剤関連リスクは確認されていな
い。アナフィラキシーの第一選択治療薬であり、投与を遅ら
せるべきではではない。」旨の追記
・Lactationの項に「エピネフリンが母乳に移行する可能性は
低い。授乳中の患者におけるアナフィラキシーの治療は遅
らせてはならない。」旨の追記。
・Pediatric Useの項に「体重7.5kg以上の小児患者におい
て、アナフィラキシーを含むI型アレルギー反応の緊急治療
における本剤の安全性と有効性は確立されている。」、
「7.5kg未満の小児患者における安全性及び有効性は確立
されていない」旨の追記。
・Geriatric Useの項に「高齢患者はエピネフリンの作用に特
に敏感である可能性があることが報告されています。」旨の
追記。
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
その他
注目
米国添付文書が改訂されガバペンチンの情報として以下が
改訂された。
ガバペンチン エナ
346
・Warnings and Precautionsに投与中止後の離脱症状と自 アメリカ
その他
カルビル
殺行動・自殺念慮が報告されている旨が追記。
・Pregnancyの項に、新生児離脱症候群が追記された。
CCDSが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
タルラタマブ（遺伝
347
・Special Warnings and Precautions for Useの項に好中球減 アメリカ
その他
子組換え）
少症を追記
ニュージーランドMedsafeは、製品情報を更新し、低カルシ
ウム血症および低リン酸血症に関する情報を追加すると公
表した。
リセドロン酸ナトリウ ・Special warnings and precautions for useの項に、ビスホス ニュージー
348
その他
ム水和物
ホネート系薬剤は骨へ作用するため、低カルシウム血症お ランド
よび低リン酸血症を引き起こす可能性があり、特に、リスク因
子を有する患者は、治療期間中、カルシウムやリン酸塩のモ
ニタリングが必要な場合があること追記。
ニュージーランドMedsafeは、製品情報を更新し、低カルシ
ウム血症および低リン酸血症に関する情報を追加すると公
表した。
リセドロン酸ナトリウ ・Special warnings and precautions for useの項に、ビスホス ニュージー
349
その他
ム水和物
ホネート系薬剤は骨へ作用するため、低カルシウム血症お ランド
よび低リン酸血症を引き起こす可能性があり、特に、リスク因
子を有する患者は、治療期間中、カルシウムやリン酸塩のモ
ニタリングが必要な場合があること追記。
【第1報・第2報】
欧州CMDhは以下の添付文書改訂に関するPRAC勧告に
同意した。
350 メロペネム水和物
欧州連合 その他
・Special warnings and precautions for useの項に薬剤性肝
障害を追記。
・Undesirable effectsの項に低カリウム血症を追記。
インフリキシマブ（遺 新規発症の炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎，クローン病）及
351 伝子組換え）［後続 び新規発症の免疫疾患としての関節リウマチを本剤のCDS アメリカ
その他
３］
の副作用の項に追記することを予定している。
45
注目
対応済
注目
注目
対応済
注目
（2025年4月1日～2025年7月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
アドレナリン注射剤（アナフィラキシー治療薬）の米国添付
文書改訂に関するもの。改訂内容は以下のとおり。
・Warnings and Precautionsの項に「臀部、指、手、足には注
射しないこと。アナフィラキシーの有効な治療効果が得られ
ない可能性がある」旨、「一部の患者において本剤投与後
に副作用発現のリスクが高い可能性があるが、これらの疾患
は投与の禁忌にはならない」旨、「不整脈、冠動脈疾患、高
血圧等の心疾患を有する患者、甲状腺機能亢進症、パー
キンソン病、糖尿病、腎機能障害を有する患者、高齢者及
び妊婦を含むこれらの疾患を有する患者には、エピネフリン
を慎重に投与すること。」を追記
・Adverse Reactionsの項に市販後に確認された有害事象と
して「心血管系：高血圧、顔面蒼白、動悸、頻脈性不整脈、
頻脈、血管収縮、心室性期外収縮」「感染症：クロストリジウ
ム感染症」「代謝及び栄養障害：一過性高血糖」「神経症
状：見当識障害、記憶障害、パニック、精神運動興奮、眠
気、ぴりぴり感」「精神症状：不安、不安感、落ち着きのなさ」
リドカイン塩酸塩・ア を追記
345
アメリカ
ドレナリン
・Drug Interactionsの項に「エンタカポンなどのカテコールO-メチルトランスフェラーゼ (COMT) 阻害剤」を追記。
・Pregnancyの項に「妊婦におけるエピネフリン使用の長期
的経験において、重大な先天異常、流産、又は母体又は胎
児への有害事象に関する薬剤関連リスクは確認されていな
い。アナフィラキシーの第一選択治療薬であり、投与を遅ら
せるべきではではない。」旨の追記
・Lactationの項に「エピネフリンが母乳に移行する可能性は
低い。授乳中の患者におけるアナフィラキシーの治療は遅
らせてはならない。」旨の追記。
・Pediatric Useの項に「体重7.5kg以上の小児患者におい
て、アナフィラキシーを含むI型アレルギー反応の緊急治療
における本剤の安全性と有効性は確立されている。」、
「7.5kg未満の小児患者における安全性及び有効性は確立
されていない」旨の追記。
・Geriatric Useの項に「高齢患者はエピネフリンの作用に特
に敏感である可能性があることが報告されています。」旨の
追記。
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
その他
注目
米国添付文書が改訂されガバペンチンの情報として以下が
改訂された。
ガバペンチン エナ
346
・Warnings and Precautionsに投与中止後の離脱症状と自 アメリカ
その他
カルビル
殺行動・自殺念慮が報告されている旨が追記。
・Pregnancyの項に、新生児離脱症候群が追記された。
CCDSが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
タルラタマブ（遺伝
347
・Special Warnings and Precautions for Useの項に好中球減 アメリカ
その他
子組換え）
少症を追記
ニュージーランドMedsafeは、製品情報を更新し、低カルシ
ウム血症および低リン酸血症に関する情報を追加すると公
表した。
リセドロン酸ナトリウ ・Special warnings and precautions for useの項に、ビスホス ニュージー
348
その他
ム水和物
ホネート系薬剤は骨へ作用するため、低カルシウム血症お ランド
よび低リン酸血症を引き起こす可能性があり、特に、リスク因
子を有する患者は、治療期間中、カルシウムやリン酸塩のモ
ニタリングが必要な場合があること追記。
ニュージーランドMedsafeは、製品情報を更新し、低カルシ
ウム血症および低リン酸血症に関する情報を追加すると公
表した。
リセドロン酸ナトリウ ・Special warnings and precautions for useの項に、ビスホス ニュージー
349
その他
ム水和物
ホネート系薬剤は骨へ作用するため、低カルシウム血症お ランド
よび低リン酸血症を引き起こす可能性があり、特に、リスク因
子を有する患者は、治療期間中、カルシウムやリン酸塩のモ
ニタリングが必要な場合があること追記。
【第1報・第2報】
欧州CMDhは以下の添付文書改訂に関するPRAC勧告に
同意した。
350 メロペネム水和物
欧州連合 その他
・Special warnings and precautions for useの項に薬剤性肝
障害を追記。
・Undesirable effectsの項に低カリウム血症を追記。
インフリキシマブ（遺 新規発症の炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎，クローン病）及
351 伝子組換え）［後続 び新規発症の免疫疾患としての関節リウマチを本剤のCDS アメリカ
その他
３］
の副作用の項に追記することを予定している。
45
注目
対応済
注目
注目
対応済
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