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資料４－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.6MB］ (23 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_64439.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和7年度第2回 10／24）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2025年4月1日～2025年7月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
【第1報】
スイス添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Warnings and Precautionsの項に、自己免疫疾患の病歴を
有する患者では、免疫チェックポイント阻害剤による治療後
の免疫介在性副作用のリスクが、自己免疫疾患の既往歴の
ない患者と比較して上昇する可能性があること、原疾患の自
己免疫疾患の再燃が高頻度に認められたが大部分は軽度
オーストラリ
イピリムマブ（遺伝 で管理可能であることが記載された。
207
ア、
その他
子組換え）
【第2報】
スイス
豪州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Warnings and Precautionsの項に、自己免疫疾患の病歴を
有する患者では、免疫チェックポイント阻害剤による治療後
の免疫介在性副作用のリスクが、自己免疫疾患の既往歴の
ない患者と比較して上昇する可能性があること、原疾患の自
己免疫疾患の再燃が高頻度に認められたが大部分は軽度
で管理可能であることが記載された。
タクロリムス徐放性カプセルの欧州添付文書のSpecial
208 タクロリムス水和物 warnings and precautions for use及びUndesirable effectsに 欧州連合 その他
カポジ肉腫が追記された。
【第1-2報】
欧州において先発品で添付文書が更新されたことを踏まえ
たデータ提出を伴わない後発品の添付文書改訂がなされ
添付文書改
フィンゴリモド塩酸 た。改訂内容は以下のとおり。
209
欧州連合 訂（警告・禁
塩
・Contraindications項に、進行性多巣性白質脳症 (PML) の
忌）
疑い又は確定の患者を追記。
・Special warnings and precautions for use項、Undesirable
effectsの項に、IRISを追記。
ロスバスタチンのCCDSが改訂された。主な内容は以下のと
おり。
①Special warnings and precautions for useの項
・pre-existing myasthenia gravis or ocular myastheniaに関
する注意の記載位置を変更する。
②Interaction with other medicinal products and other
forms of interactionの項
・Table 1の「ロスバスタチンのAUCの2倍以上の増加」の項
に「ロキサデュスタット、テリフルノミド、カプマチニブ、ホスタ
マチニブ、フェブキソスタット、タファミジス」に関する情報を
追加する。
・Table 1の「ロスバスタチンのAUCの2倍未満の増加」および
「ロスバスタチンのAUCの減少」の項に「相互作用薬用量レ
ジメン、ロスバスタチン用量レジメン、ロスバスタチンAUCの
変化」を追記する。
ロスバスタチンカル
210
・「経口避妊薬／ホルモン補充療法（HRT）」の項において スイス
その他
シウム
編集上の軽微な変更。
・「その他の医薬品」の項に、フシジン酸について「ロスバス
タチンとフシジン酸との相互作用試験は実施されていない」
の記載を追記する。
③Fertility, pregnancy and lactationの項
・妊婦の項目名を追記する。
・授乳婦について、「ロスバスタチンはラットの乳汁中に移行
される。ヒト乳汁中の排泄に関するデータはない。」から、
「公表されている限られたデータでは、ロスバスタチンがヒト
乳汁中に存在することが示されている。ロスバスタチンはラッ
トの乳汁中に移行する。本剤の作用機序により、乳児に副
作用が発現する潜在的リスクがある。本剤の授乳中の使用
は禁忌である。」に変更する。
・妊孕性について、「ロスバスタチン使用後の妊孕性への影
響はこれまで知られていない。」を追記する。
CCDSが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Fertility, pregnancy and lactationの項に、投与中及び投
211 カルボプラチン
スイス
その他
与中止後の避妊期間（妊娠の可能性のある女性は6カ月
間、男性は3カ月間）が記載された。
23
本邦における
措置内容※2
注目
対応済
注目
対応中
対応済
（2025年4月1日～2025年7月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
【第1報】
スイス添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Warnings and Precautionsの項に、自己免疫疾患の病歴を
有する患者では、免疫チェックポイント阻害剤による治療後
の免疫介在性副作用のリスクが、自己免疫疾患の既往歴の
ない患者と比較して上昇する可能性があること、原疾患の自
己免疫疾患の再燃が高頻度に認められたが大部分は軽度
オーストラリ
イピリムマブ（遺伝 で管理可能であることが記載された。
207
ア、
その他
子組換え）
【第2報】
スイス
豪州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Warnings and Precautionsの項に、自己免疫疾患の病歴を
有する患者では、免疫チェックポイント阻害剤による治療後
の免疫介在性副作用のリスクが、自己免疫疾患の既往歴の
ない患者と比較して上昇する可能性があること、原疾患の自
己免疫疾患の再燃が高頻度に認められたが大部分は軽度
で管理可能であることが記載された。
タクロリムス徐放性カプセルの欧州添付文書のSpecial
208 タクロリムス水和物 warnings and precautions for use及びUndesirable effectsに 欧州連合 その他
カポジ肉腫が追記された。
【第1-2報】
欧州において先発品で添付文書が更新されたことを踏まえ
たデータ提出を伴わない後発品の添付文書改訂がなされ
添付文書改
フィンゴリモド塩酸 た。改訂内容は以下のとおり。
209
欧州連合 訂（警告・禁
塩
・Contraindications項に、進行性多巣性白質脳症 (PML) の
忌）
疑い又は確定の患者を追記。
・Special warnings and precautions for use項、Undesirable
effectsの項に、IRISを追記。
ロスバスタチンのCCDSが改訂された。主な内容は以下のと
おり。
①Special warnings and precautions for useの項
・pre-existing myasthenia gravis or ocular myastheniaに関
する注意の記載位置を変更する。
②Interaction with other medicinal products and other
forms of interactionの項
・Table 1の「ロスバスタチンのAUCの2倍以上の増加」の項
に「ロキサデュスタット、テリフルノミド、カプマチニブ、ホスタ
マチニブ、フェブキソスタット、タファミジス」に関する情報を
追加する。
・Table 1の「ロスバスタチンのAUCの2倍未満の増加」および
「ロスバスタチンのAUCの減少」の項に「相互作用薬用量レ
ジメン、ロスバスタチン用量レジメン、ロスバスタチンAUCの
変化」を追記する。
ロスバスタチンカル
210
・「経口避妊薬／ホルモン補充療法（HRT）」の項において スイス
その他
シウム
編集上の軽微な変更。
・「その他の医薬品」の項に、フシジン酸について「ロスバス
タチンとフシジン酸との相互作用試験は実施されていない」
の記載を追記する。
③Fertility, pregnancy and lactationの項
・妊婦の項目名を追記する。
・授乳婦について、「ロスバスタチンはラットの乳汁中に移行
される。ヒト乳汁中の排泄に関するデータはない。」から、
「公表されている限られたデータでは、ロスバスタチンがヒト
乳汁中に存在することが示されている。ロスバスタチンはラッ
トの乳汁中に移行する。本剤の作用機序により、乳児に副
作用が発現する潜在的リスクがある。本剤の授乳中の使用
は禁忌である。」に変更する。
・妊孕性について、「ロスバスタチン使用後の妊孕性への影
響はこれまで知られていない。」を追記する。
CCDSが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Fertility, pregnancy and lactationの項に、投与中及び投
211 カルボプラチン
スイス
その他
与中止後の避妊期間（妊娠の可能性のある女性は6カ月
間、男性は3カ月間）が記載された。
23
本邦における
措置内容※2
注目
対応済
注目
対応中
対応済