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資料４－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.6MB］ (29 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_64439.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和7年度第2回 10／24）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2025年4月1日～2025年7月31日）
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
その他
対応不要
豪州におけるミダゾラム（注射剤）の添付文書改訂に関する
もの。改訂内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useの項に「動脈内注
射による局所反応及び発作に関する注意事項（筋肉内又は
静脈内投与のみを推奨）」を追記、及び「小児への使用に関 オーストラリ
その他
する警告」を拡充。
ア
・Fertility, pregnancy and lactationの項に「妊娠中又は分
娩中にミダゾラムに曝露した新生児の鎮静兆候に関するモ
ニタリングのアドバイス」を追加
・Overdoseの項に「過量投与の兆候」を追加
対応不要
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
欧州EMA・CHAPは、本剤のベネフィットとリスクを再評価し
アジスロマイシン水 た結果、中等度の尋常性ざ瘡、ヘリコバクター・ピロリの除
243
欧州連合
和物
菌、好酸球性喘息及び非好酸球性喘息の増悪（発作）予防
に対する経口アジスロマイシンの適応の削除を勧告した。
244 ミダゾラム
245
米国添付文書が改訂された。
イネビリズマブ（遺伝
・Warnings and Precautionsに記載のあるInfusion Reactions アメリカ
子組換え）
の項に、アナフィラキシーを含む旨が追記された。
その他
【第1報】【第2報】
クラミジア核酸キット 当該製品の特定ロットにおいて、無効な判定結果が増加し
246
アメリカ
回収
淋菌核酸キット
ているため、自主回収を開始した。誤った結果が報告される
リスクはないが、結果報告の遅延が生じる。
アビバクタム・セフタジジムの欧州添付文書が改訂され、
Special warnings and precautions for useの項に皮膚粘膜眼
症候群（Stevens-Johnson症候群）、中毒性表皮壊死症
247 セフタジジム水和物
欧州連合 その他
（TEN）、好酸球増加と全身症状を伴う薬物反応（DRESS）、
急性汎発性発疹性膿疱症（AGEP）等の重篤な皮膚有害反
応（SCARs）への注意喚起が追記された。
豪州添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useの項に二相性ア オーストラリ
248 アドレナリン
その他
ナフィラキシーが追記され、眼圧高値の項に閉塞隅角緑内 ア
障に関連する記載が追記された。
注目
対応不要
注目
注目
豪州TGAにおいて、製品情報に以下の内容が追記された。
・Special warnings and precautions for useの項にセロトニン
症候群、情緒不安定、攻撃的行動に殺人念慮を追記。
アトモキセチン塩酸
オーストラリ
249
・Interactions with other medicines and other forms of
その他
塩
ア
interactionsの項に、セロトニン作動薬を追記。
・Adverse effectsの項に歯ぎしりを追記。
・Overdoseの項にセロトニン症候群を追記。
注目
欧州、スイスの添付文書の改訂。主な改訂内容は以下のと
おり。
（欧州）
〇Special warnings and precautions for useの進行性多巣性
白質脳症（PML）の項に、「スフィンゴシン1-リン酸（S1P）受
容体調節剤で治療を受けた多発性硬化症患者において、
PML発症後、S1P受容体調節剤を中止した際に免疫再構築
炎症反応症候群（IRIS）が報告されている」、「S1P受容体調
節剤中止後の患者のモニタリング」、「患者の状態が急速に 欧州連合、
その他
悪化する可能性及び深刻な神経学的合併症や死亡のリス スイス
ク」について追記。
（スイス）
〇「警告及び使用上の注意」のPMLの項に、「S1P受容体調
節剤で治療を受けた多発性硬化症患者において、PML発
症後、S1P受容体調節剤を中止した際にPML-IRISが報告さ
れている」、「S1P受容体調節剤中止後の患者のモニタリン
グ」、「患者の状態が急速に悪化する可能性及び深刻な神
経学的合併症や死亡のリスク」について追記。
注目
250 オザニモド塩酸塩
米国においてイブプロフェン注射剤の添付文書が改訂され
た。改訂内容は以下のとおり。
イブプロフェン含有
251
・Special warnings and precautions for useのSevere skin
欧州連合
一般用医薬品
reactions、Undesirable effectsの項に、好酸球増加と全身症
状を伴う薬物反応 (DRESS症候群)が追記された。
29
その他
注目
（2025年4月1日～2025年7月31日）
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
その他
対応不要
豪州におけるミダゾラム（注射剤）の添付文書改訂に関する
もの。改訂内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useの項に「動脈内注
射による局所反応及び発作に関する注意事項（筋肉内又は
静脈内投与のみを推奨）」を追記、及び「小児への使用に関 オーストラリ
その他
する警告」を拡充。
ア
・Fertility, pregnancy and lactationの項に「妊娠中又は分
娩中にミダゾラムに曝露した新生児の鎮静兆候に関するモ
ニタリングのアドバイス」を追加
・Overdoseの項に「過量投与の兆候」を追加
対応不要
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
欧州EMA・CHAPは、本剤のベネフィットとリスクを再評価し
アジスロマイシン水 た結果、中等度の尋常性ざ瘡、ヘリコバクター・ピロリの除
243
欧州連合
和物
菌、好酸球性喘息及び非好酸球性喘息の増悪（発作）予防
に対する経口アジスロマイシンの適応の削除を勧告した。
244 ミダゾラム
245
米国添付文書が改訂された。
イネビリズマブ（遺伝
・Warnings and Precautionsに記載のあるInfusion Reactions アメリカ
子組換え）
の項に、アナフィラキシーを含む旨が追記された。
その他
【第1報】【第2報】
クラミジア核酸キット 当該製品の特定ロットにおいて、無効な判定結果が増加し
246
アメリカ
回収
淋菌核酸キット
ているため、自主回収を開始した。誤った結果が報告される
リスクはないが、結果報告の遅延が生じる。
アビバクタム・セフタジジムの欧州添付文書が改訂され、
Special warnings and precautions for useの項に皮膚粘膜眼
症候群（Stevens-Johnson症候群）、中毒性表皮壊死症
247 セフタジジム水和物
欧州連合 その他
（TEN）、好酸球増加と全身症状を伴う薬物反応（DRESS）、
急性汎発性発疹性膿疱症（AGEP）等の重篤な皮膚有害反
応（SCARs）への注意喚起が追記された。
豪州添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useの項に二相性ア オーストラリ
248 アドレナリン
その他
ナフィラキシーが追記され、眼圧高値の項に閉塞隅角緑内 ア
障に関連する記載が追記された。
注目
対応不要
注目
注目
豪州TGAにおいて、製品情報に以下の内容が追記された。
・Special warnings and precautions for useの項にセロトニン
症候群、情緒不安定、攻撃的行動に殺人念慮を追記。
アトモキセチン塩酸
オーストラリ
249
・Interactions with other medicines and other forms of
その他
塩
ア
interactionsの項に、セロトニン作動薬を追記。
・Adverse effectsの項に歯ぎしりを追記。
・Overdoseの項にセロトニン症候群を追記。
注目
欧州、スイスの添付文書の改訂。主な改訂内容は以下のと
おり。
（欧州）
〇Special warnings and precautions for useの進行性多巣性
白質脳症（PML）の項に、「スフィンゴシン1-リン酸（S1P）受
容体調節剤で治療を受けた多発性硬化症患者において、
PML発症後、S1P受容体調節剤を中止した際に免疫再構築
炎症反応症候群（IRIS）が報告されている」、「S1P受容体調
節剤中止後の患者のモニタリング」、「患者の状態が急速に 欧州連合、
その他
悪化する可能性及び深刻な神経学的合併症や死亡のリス スイス
ク」について追記。
（スイス）
〇「警告及び使用上の注意」のPMLの項に、「S1P受容体調
節剤で治療を受けた多発性硬化症患者において、PML発
症後、S1P受容体調節剤を中止した際にPML-IRISが報告さ
れている」、「S1P受容体調節剤中止後の患者のモニタリン
グ」、「患者の状態が急速に悪化する可能性及び深刻な神
経学的合併症や死亡のリスク」について追記。
注目
250 オザニモド塩酸塩
米国においてイブプロフェン注射剤の添付文書が改訂され
た。改訂内容は以下のとおり。
イブプロフェン含有
251
・Special warnings and precautions for useのSevere skin
欧州連合
一般用医薬品
reactions、Undesirable effectsの項に、好酸球増加と全身症
状を伴う薬物反応 (DRESS症候群)が追記された。
29
その他
注目