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資料４－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.6MB］ (24 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_64439.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和7年度第2回 10／24）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2025年4月1日～2025年7月31日）
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
アムロジピン・バルサルタンの欧州添付文書が改訂された。
主な内容は以下のとおり。
①Interaction with other medicinal products and other
アムロジピンベシル
forms of interactionの項に、アムロジピンと併用投与すると、
酸塩
タクロリムスの血中濃度が上昇するリスクがある旨を追記す
アムロジピンベシル
212
る。
欧州連合
酸塩・アトルバスタ
②Undesirable effectsの項から、食欲不振、高カルシウム血
チンカルシウム水和
症、高脂血症、高尿酸血症、低カリウム血症を削除する。
物配合剤（１）
③Special warnings and precautions for use、Undesirable
effectsの項に、腸管血管性浮腫に関する注意喚起を追記
する。
その他
対応中
アムロジピン・バルサルタンの欧州添付文書が改訂された。
主な内容は以下のとおり。
①Interaction with other medicinal products and other
アムロジピンベシル
forms of interactionの項に、アムロジピンと併用投与すると、
酸塩
タクロリムスの血中濃度が上昇するリスクがある旨を追記す
アムロジピンベシル
213
る。
欧州連合
酸塩・アトルバスタ
②Undesirable effectsの項から、食欲不振、高カルシウム血
チンカルシウム水和
症、高脂血症、高尿酸血症、低カリウム血症を削除する。
物配合剤（１）
③Special warnings and precautions for use、Undesirable
effectsの項に、腸管血管性浮腫に関する注意喚起を追記
する。
その他
対応中
リドカイン外用剤（ゼリー）の米国添付文書改訂及びPLR様
式変更に関するもの。主な追記内容は以下のとおり。
・Adverse Reactionsの項の冒頭に「この薬剤群の副作用の
主な原因は、血漿中濃度の上昇であり、これは過量投与又
は代謝分解の遅延に起因する可能性がある。最も認められ
ている急性副作用は、中枢神経系及び心血管系に関連す
るものであった。」旨を追記。
リドカイン含有一般
214
・Adverse Reactionsの項の心臓障害に「高用量投与は、血 アメリカ
用医薬品
漿中濃度の上昇とそれに伴う心筋抑制、心拍出量の低下、
心ブロック、低血圧を引き起こす」を追記
・Use in Specific Populationsの項の「肝機能障害」に「重度
の肝機能障害のある患者は、局所麻酔薬の全身毒性を呈
するリスクが高くなる。特に反復投与時には、投与量を減ら
し、局所麻酔薬の全身毒性のモニタリングを強化を検討す
ること。」を追記。
その他
注目
豪州TGAにおいて、製品情報に以下の内容が追記された。
・Special warnings and precautions for useの項にセロトニン
症候群、情緒不安定、攻撃的行動に殺人念慮を追記。
アトモキセチン塩酸
オーストラリ
215
・Interactions with other medicines and other forms of
その他
塩
ア
interactionsの項に、セロトニン作動薬を追記。
・Adverse effectsの項に歯ぎしりを追記。
・Overdoseの項にセロトニン症候群を追記。
注目
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
リセドロン酸ナトリウ 豪州添付文書のUndesirable effctsの項に「眼窩炎症」が追 オーストラリ
その他
ム水和物
記された。
ア
メドロキシプロゲステロン酢酸エステルのCore Data Sheet
（CDS）が改訂された。主な内容は以下のとおり。
メドロキシプロゲステ Special warnings and precautions for use及び
217
アメリカ
その他
ロン酢酸エステル Pharmacodynamic propertiesの項における髄膜腫に関する
記載について、すべての注射剤及び100 mg以上の経口剤
に限定する記載に更新された。
【第1報、第2報】
加HCは、ダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩の
ダビガトランエテキ
添付文書を改訂した。主な内容は以下のとおり。
218 シラートメタンスルホ
カナダ
その他
・Special Warnings and Precautions およびADVERSE
ン酸塩
EFFECTS (UNDESIRABLE EFFECTS)に抗凝固薬関連腎
症（ARN）を追記
仏ANSMは、妊婦に対する非ステロイド性抗炎症薬
ジクロフェナクナトリ
219
（NSAIDs）使用の潜在的リスクに関する情報を強化するため フランス
その他
ウム
に、製薬会社に対して添付文書の改訂を要請した。
216
24
注目
対応済
対応済
注目
（2025年4月1日～2025年7月31日）
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
アムロジピン・バルサルタンの欧州添付文書が改訂された。
主な内容は以下のとおり。
①Interaction with other medicinal products and other
アムロジピンベシル
forms of interactionの項に、アムロジピンと併用投与すると、
酸塩
タクロリムスの血中濃度が上昇するリスクがある旨を追記す
アムロジピンベシル
212
る。
欧州連合
酸塩・アトルバスタ
②Undesirable effectsの項から、食欲不振、高カルシウム血
チンカルシウム水和
症、高脂血症、高尿酸血症、低カリウム血症を削除する。
物配合剤（１）
③Special warnings and precautions for use、Undesirable
effectsの項に、腸管血管性浮腫に関する注意喚起を追記
する。
その他
対応中
アムロジピン・バルサルタンの欧州添付文書が改訂された。
主な内容は以下のとおり。
①Interaction with other medicinal products and other
アムロジピンベシル
forms of interactionの項に、アムロジピンと併用投与すると、
酸塩
タクロリムスの血中濃度が上昇するリスクがある旨を追記す
アムロジピンベシル
213
る。
欧州連合
酸塩・アトルバスタ
②Undesirable effectsの項から、食欲不振、高カルシウム血
チンカルシウム水和
症、高脂血症、高尿酸血症、低カリウム血症を削除する。
物配合剤（１）
③Special warnings and precautions for use、Undesirable
effectsの項に、腸管血管性浮腫に関する注意喚起を追記
する。
その他
対応中
リドカイン外用剤（ゼリー）の米国添付文書改訂及びPLR様
式変更に関するもの。主な追記内容は以下のとおり。
・Adverse Reactionsの項の冒頭に「この薬剤群の副作用の
主な原因は、血漿中濃度の上昇であり、これは過量投与又
は代謝分解の遅延に起因する可能性がある。最も認められ
ている急性副作用は、中枢神経系及び心血管系に関連す
るものであった。」旨を追記。
リドカイン含有一般
214
・Adverse Reactionsの項の心臓障害に「高用量投与は、血 アメリカ
用医薬品
漿中濃度の上昇とそれに伴う心筋抑制、心拍出量の低下、
心ブロック、低血圧を引き起こす」を追記
・Use in Specific Populationsの項の「肝機能障害」に「重度
の肝機能障害のある患者は、局所麻酔薬の全身毒性を呈
するリスクが高くなる。特に反復投与時には、投与量を減ら
し、局所麻酔薬の全身毒性のモニタリングを強化を検討す
ること。」を追記。
その他
注目
豪州TGAにおいて、製品情報に以下の内容が追記された。
・Special warnings and precautions for useの項にセロトニン
症候群、情緒不安定、攻撃的行動に殺人念慮を追記。
アトモキセチン塩酸
オーストラリ
215
・Interactions with other medicines and other forms of
その他
塩
ア
interactionsの項に、セロトニン作動薬を追記。
・Adverse effectsの項に歯ぎしりを追記。
・Overdoseの項にセロトニン症候群を追記。
注目
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
リセドロン酸ナトリウ 豪州添付文書のUndesirable effctsの項に「眼窩炎症」が追 オーストラリ
その他
ム水和物
記された。
ア
メドロキシプロゲステロン酢酸エステルのCore Data Sheet
（CDS）が改訂された。主な内容は以下のとおり。
メドロキシプロゲステ Special warnings and precautions for use及び
217
アメリカ
その他
ロン酢酸エステル Pharmacodynamic propertiesの項における髄膜腫に関する
記載について、すべての注射剤及び100 mg以上の経口剤
に限定する記載に更新された。
【第1報、第2報】
加HCは、ダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩の
ダビガトランエテキ
添付文書を改訂した。主な内容は以下のとおり。
218 シラートメタンスルホ
カナダ
その他
・Special Warnings and Precautions およびADVERSE
ン酸塩
EFFECTS (UNDESIRABLE EFFECTS)に抗凝固薬関連腎
症（ARN）を追記
仏ANSMは、妊婦に対する非ステロイド性抗炎症薬
ジクロフェナクナトリ
219
（NSAIDs）使用の潜在的リスクに関する情報を強化するため フランス
その他
ウム
に、製薬会社に対して添付文書の改訂を要請した。
216
24
注目
対応済
対応済
注目