外国での新たな措置の報告状況
（2025年4月1日～2025年7月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要

措置国

措置区分※1

本邦における
措置内容※2

カナダにおけるチモロール含有製剤（経口剤）の製品モノグ
ラフの改訂に関するもの。改訂内容は以下のとおり。
・Contraindicationsの項に「洞不全症候群(洞房ブロックを含
む)」「モノアミン酸化酵素阻害剤を投与中の患者」「妊婦」
「重度の末梢血管疾患又はレイノー病」「異型狭心症」「未
治療の褐色細胞腫」「代謝性アシドーシス」「低血圧」の患者
を追記。
・Serious Warnings and Precautions
虚血性心疾患の患者には、本剤をを突然中止しないよう
警告すること。β-アドレナリン受容体遮断薬による治療を突
然中止し、狭心症の増悪の有無にかかわらず、心筋梗塞、
心室性不整脈、又は突然死が報告されている。
・Warnings and Precautions
第1度心ブロックの患者、末梢循環障害(レイノー症候群、
間欠性跛行)のある患者、肝機能障害患者（部分的肝代謝
チモロールマレイン のため）、脳血管不全のある患者、乾癬の既往歴のある患
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カナダ
酸塩
者（発疹の報告があるため）では、慎重に投与すること。
運転及び機械操作に関する注意喚起：屈折異常、複視、
眼瞼下垂、軽度かつ一過性の霧視の頻繁な発現、めまい
や疲労感などの視覚障害が生じることを考慮すべきである。
乳糖が含まれているため、ガラクトース不耐性、グルコース
-ガラクトース吸収不良、又はLappラクターゼ欠損症のまれ
な遺伝性疾患を有する患者は本剤を服用すべきではない。
β遮断薬を投与されている患者では、エピネフリンはアナ
フィラキシーの治療において通常の効果を示さないことがあ
り、アレルギー型反応の治療が困難になる可能性もある。
β遮断薬は、筋無力症状(複視、眼瞼下垂、全身性脱力
など)と一致する筋力低下を増強することが報告されている。
軽度または中等度の慢性閉塞性肺疾患(慢性気管支炎、
肺気腫など)、気管支けいれん性疾患、気管支けいれん性
疾患の既往(気管支喘息又は気管支喘息の既往)のある患
者は、一般にβ遮断薬を投与してはならない。

添付文書改
訂（警告・禁 注目
忌）

安全性および忍容性に関する第Ⅲ相継続試験（DIUR006）に基づき、先天性副腎過形成の適応をもつヒドロコル
チゾン徐放性経口投与製剤の欧州添付文書が改訂され
た。主な改訂内容は以下のとおり。
・Posology and method of administrationの項に、臨床反応
のモニタリングが必要であり、用量調節が必要となる徴候が
ないか、患者を注意深く観察する必要がある旨の追記
・Special warnings and precautions for useの項に、先天性
副腎過形成の治療では、しばしば鉱質コルチコイドによる追
混合死菌・ヒドロコル
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加治療が必要となる旨、及びカリウムをモニターすべき旨の 欧州連合
チゾン
追記
・Interaction with other medicinal products and other forms
of interactionの項に、電解質バランスに影響を及ぼす医薬
品/物質（低カリウム血症利尿薬、刺激性下剤、鉱質コルチ
コイド（フルドロコルチゾン）、テトラコサクチド（synacthen）、
アムホテリシンB静脈内投与、liquorice）は、本剤を服用して
いる患者の低カリウム血症のリスクを高める可能性がある旨
の追記
・Undesirable effectsの項に、低カリウム血症の追記

その他

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注目