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資料４－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.6MB］ (22 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_64439.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和7年度第2回 10／24）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2025年4月1日～2025年7月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
197
大腸菌死菌・ヒドロ
コルチゾン
措置国
欧州PRACが、オキシテトラサイクリン塩酸塩/ヒドロコルチゾ
ン酢酸塩/ポリミキシンB硫酸塩配合点耳薬，点耳/点眼薬
の欧州添付文書について、Special warnings and
欧州連合
precautions for useの項に蓄積により外耳道が閉塞し、耳毒
性のリスクがあることから注意喚起を追記するよう勧告した。
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
その他
対応不要
豪州添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
デキサメタゾンパル
オーストラリ
・Special warnings and precautions for use及びUndesirable
その他
ミチン酸エステル
ア
effectsの項に横紋筋融解症に関する記載が追記された
ニボルマブ及びRelatlimabの配合剤のペルー添付文書が
ニボルマブ（遺伝子 改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
199
ペルー
その他
組換え）
・Warnings and Precautionsの項にサイトカイン放出症候群
を含むInfusion-related reaction、過敏症が追記された。
【第1報、第2報】
ニボルマブ及びRelatlimabの配合剤の欧州、スイス、豪州添
付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useの項に、自己免
疫疾患の合併又は既往歴のある患者において、免疫チェッ オーストラリ
ニボルマブ（遺伝子 クポイント阻害剤による治療後の免疫関連有害事象のリスク ア、
200
その他
組換え）
が上昇する可能性があることが示唆されている旨及び基礎 欧州連合、
疾患の再燃が高頻度に認められるものの大部分は軽度で スイス
管理可能であった旨を追記
・豪州添付文書のSpecial warnings and precautions for use
の項のOther immune-related adverse reactionsに、溶血性
貧血、再生不良性貧血を追記
米FDAは、セチリジン及びレボセチリジンの添付文書につい
レボセチリジン塩酸
201
て、薬物離脱症候群としての重篤なそう痒症を追記するよう アメリカ
その他
塩
勧告した。
米FDAは、セチリジン及びレボセチリジンの添付文書につい
202 セチリジン塩酸塩 て、薬物離脱症候群としての重篤なそう痒症を追記するよう アメリカ
その他
勧告した。
【第1報】
豪州TGAは、ロサルタンカリウムの添付文書を改訂した。主
な内容は以下のとおり。
・Adverse effects（undesirable effects）の項に、アンジオテン
シンII受容体拮抗薬を投与された患者において腸管血管性
浮腫が報告されており、ロサルタンでも少数例報告されてい オーストラリ
る旨を追記する。
ア、
203 ロサルタンカリウム
その他
【第2報】
ニュージー
ニュージーランドMedsafeは、ロサルタンカリウム・ヒドロクロロ ランド
チアジドの添付文書の改訂を公表した。主な内容は以下の
とおり。
・Special warnings and precautions for use、Undesirable
effectsの項に、腸管血管性浮腫に関する注意喚起を追記
する。
欧州において先発品で添付文書が更新されたことを踏まえ
たデータ提出を伴わない後発品の添付文書改訂がなされ
204 レベチラセタム
欧州連合 その他
た。改訂内容は以下のとおり。
・Undesirable effectsの項にDRESSが追記
豪州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
エプコリタマブ（遺
オーストラリ
205
・Special warnings and precautions for use、Adverse effects
その他
伝子組換え）
ア
の項に血球貪食性リンパ組織球症、進行性多巣性白質脳
症に関する記載を追記
スイス添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
イピリムマブ（遺伝 り。
206
スイス
その他
子組換え）
・Warnings and precautionsの項のOther immune-related
adverse reactionsにセリアック病を追記
198
22
注目
注目
対応中
注目
注目
対応中
対応済
対応中
注目
（2025年4月1日～2025年7月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
197
大腸菌死菌・ヒドロ
コルチゾン
措置国
欧州PRACが、オキシテトラサイクリン塩酸塩/ヒドロコルチゾ
ン酢酸塩/ポリミキシンB硫酸塩配合点耳薬，点耳/点眼薬
の欧州添付文書について、Special warnings and
欧州連合
precautions for useの項に蓄積により外耳道が閉塞し、耳毒
性のリスクがあることから注意喚起を追記するよう勧告した。
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
その他
対応不要
豪州添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
デキサメタゾンパル
オーストラリ
・Special warnings and precautions for use及びUndesirable
その他
ミチン酸エステル
ア
effectsの項に横紋筋融解症に関する記載が追記された
ニボルマブ及びRelatlimabの配合剤のペルー添付文書が
ニボルマブ（遺伝子 改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
199
ペルー
その他
組換え）
・Warnings and Precautionsの項にサイトカイン放出症候群
を含むInfusion-related reaction、過敏症が追記された。
【第1報、第2報】
ニボルマブ及びRelatlimabの配合剤の欧州、スイス、豪州添
付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useの項に、自己免
疫疾患の合併又は既往歴のある患者において、免疫チェッ オーストラリ
ニボルマブ（遺伝子 クポイント阻害剤による治療後の免疫関連有害事象のリスク ア、
200
その他
組換え）
が上昇する可能性があることが示唆されている旨及び基礎 欧州連合、
疾患の再燃が高頻度に認められるものの大部分は軽度で スイス
管理可能であった旨を追記
・豪州添付文書のSpecial warnings and precautions for use
の項のOther immune-related adverse reactionsに、溶血性
貧血、再生不良性貧血を追記
米FDAは、セチリジン及びレボセチリジンの添付文書につい
レボセチリジン塩酸
201
て、薬物離脱症候群としての重篤なそう痒症を追記するよう アメリカ
その他
塩
勧告した。
米FDAは、セチリジン及びレボセチリジンの添付文書につい
202 セチリジン塩酸塩 て、薬物離脱症候群としての重篤なそう痒症を追記するよう アメリカ
その他
勧告した。
【第1報】
豪州TGAは、ロサルタンカリウムの添付文書を改訂した。主
な内容は以下のとおり。
・Adverse effects（undesirable effects）の項に、アンジオテン
シンII受容体拮抗薬を投与された患者において腸管血管性
浮腫が報告されており、ロサルタンでも少数例報告されてい オーストラリ
る旨を追記する。
ア、
203 ロサルタンカリウム
その他
【第2報】
ニュージー
ニュージーランドMedsafeは、ロサルタンカリウム・ヒドロクロロ ランド
チアジドの添付文書の改訂を公表した。主な内容は以下の
とおり。
・Special warnings and precautions for use、Undesirable
effectsの項に、腸管血管性浮腫に関する注意喚起を追記
する。
欧州において先発品で添付文書が更新されたことを踏まえ
たデータ提出を伴わない後発品の添付文書改訂がなされ
204 レベチラセタム
欧州連合 その他
た。改訂内容は以下のとおり。
・Undesirable effectsの項にDRESSが追記
豪州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
エプコリタマブ（遺
オーストラリ
205
・Special warnings and precautions for use、Adverse effects
その他
伝子組換え）
ア
の項に血球貪食性リンパ組織球症、進行性多巣性白質脳
症に関する記載を追記
スイス添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
イピリムマブ（遺伝 り。
206
スイス
その他
子組換え）
・Warnings and precautionsの項のOther immune-related
adverse reactionsにセリアック病を追記
198
22
注目
注目
対応中
注目
注目
対応中
対応済
対応中
注目