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資料４－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.6MB］ (71 ページ)
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| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_64439.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和7年度第2回 10／24）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2025年4月1日～2025年7月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
欧州EMAのファーマコビジランス リスク評価委員会（PRAC）
乾燥弱毒生水痘ワ は、水痘ワクチンによる脳炎の既知のリスクに関するレ
クチン
ビューを終了した。レビューのきっかけとなったのは当該ワク
乾燥弱毒生麻しん チン接種後に致死的な転帰をとった脳炎の事例であった。
風しん混合ワクチン 臨床試験、科学文献等の入手可能な証拠を慎重に評価し フランス、
517
乾燥弱毒生麻しん た後、PRACは脳炎のリスクの深刻さをより詳細に説明する 欧州連合
ワクチン
ために、当該ワクチンのProduct Informationを更新するよう
乾燥弱毒生風しん 勧告した。現時点ではレビューのきっかけとなった死亡症例
ワクチン
の詳細な経過及びProduct Informationの具体的な改訂内
容は不明である。
米国において、長期安定性試験において6ヶ月目における
メトプロロール酒石
518
溶出試験の合格基準を満たさなかったため、コハク酸メトプ アメリカ
酸塩
ロロールが回収された。
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
〇Warnings and Precautionsの項にRisk of New Onset
Pruritus After Discontinuationの項が新設され、以下が追
記された。
・市販後において、使用開始前にそう痒症が認められな
レボセチリジン塩酸 かった患者に、使用中止後にそう痒症を発症した症例が報
519
アメリカ
塩
告されている。
・そう痒症は、長期間（数ヵ月～数年間）使用した患者にお
いて、中止後数日以内に発現した。
・そう痒症の症例はまれであったが、重篤なそう痒症患者も
いた。
・中止後にそう痒症が発現した場合、本剤の再開または漸
減により症状が改善することがある。
米国添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
・Warnings and Precautionsの「大腿骨頭すべり症」項に大
腿骨頭すべり症は骨壊死を引き起こす可能性があり、本剤
を含む、成長障害および/または低身長の治療を適応とす
る製剤を投与された小児患者において、骨壊死の有無にか
ソムアトロゴン（遺伝
520
かわらず大腿骨頭すべり症の症例が報告されていること。ま アメリカ
子組換え）
た、本剤治療中に股関節または膝の痛みを訴える小児患者
は、大腿骨頭すべり症および骨壊死について評価し、適切
に管理する必要がある旨を追記
・Adverse Reactions項のPostmarketing Experienceに骨壊
死を追記
加国において、フェキソフェナジン塩酸塩の添付文書が改
フェキソフェナジン
訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
塩酸塩・塩酸プソイ
521
・Drug Interactionsの項について、P-gp誘導薬（アパルタミド カナダ
ドエフェドリン配合
など）はフェキソフェナジンの曝露を減少させる可能性があ
剤
る旨が追記された。
サウジアラビア添付文書が改訂された。主な改訂内容は以
下のとおり。
サウジアラ
522 ダサチニブ水和物
・Special warnings and precautions for useの項に肝毒性が ビア
追記された。
サウジアラビア添付文書が改訂された。主な改訂内容は以
下のとおり。
サウジアラ
523 ダサチニブ水和物
・Special warnings and precautions for useの項に肝毒性が ビア
追記された。
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
〇Warnings and Precautionsの項にRisk of New Onset
Pruritus After Discontinuationの項が新設され、以下が追
記された。
・市販後において、使用開始前にそう痒症が認められな
レボセチリジン塩酸 かった患者に、使用中止後にそう痒症を発症した症例が報
524
アメリカ
塩
告されている。
・そう痒症は、長期間（数ヵ月～数年間）使用した患者にお
いて、中止後数日以内に発現した。
・そう痒症の症例はまれであったが、重篤なそう痒症患者も
いた。
・中止後にそう痒症が発現した場合、本剤の再開または漸
減により症状が改善することがある。
バラシクロビルのGlobal datasheetについて、主に以下の改
訂が行われたとの内容。
バラシクロビル塩酸 ・Warnings and precautionsの項に、重度の皮膚有害事象
525
イギリス
塩
（SCAR）を追記し、本文にバラシクロビルでAGEP、DRESS
が、代謝物であるアシクロビルでTEN、SJS、多形紅斑を含
むSCARが報告されている旨を記載。
71
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
その他
注目
回収
対応不要
その他
注目
その他
注目
その他
対応済
その他
注目
その他
注目
その他
注目
その他
注目
（2025年4月1日～2025年7月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
欧州EMAのファーマコビジランス リスク評価委員会（PRAC）
乾燥弱毒生水痘ワ は、水痘ワクチンによる脳炎の既知のリスクに関するレ
クチン
ビューを終了した。レビューのきっかけとなったのは当該ワク
乾燥弱毒生麻しん チン接種後に致死的な転帰をとった脳炎の事例であった。
風しん混合ワクチン 臨床試験、科学文献等の入手可能な証拠を慎重に評価し フランス、
517
乾燥弱毒生麻しん た後、PRACは脳炎のリスクの深刻さをより詳細に説明する 欧州連合
ワクチン
ために、当該ワクチンのProduct Informationを更新するよう
乾燥弱毒生風しん 勧告した。現時点ではレビューのきっかけとなった死亡症例
ワクチン
の詳細な経過及びProduct Informationの具体的な改訂内
容は不明である。
米国において、長期安定性試験において6ヶ月目における
メトプロロール酒石
518
溶出試験の合格基準を満たさなかったため、コハク酸メトプ アメリカ
酸塩
ロロールが回収された。
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
〇Warnings and Precautionsの項にRisk of New Onset
Pruritus After Discontinuationの項が新設され、以下が追
記された。
・市販後において、使用開始前にそう痒症が認められな
レボセチリジン塩酸 かった患者に、使用中止後にそう痒症を発症した症例が報
519
アメリカ
塩
告されている。
・そう痒症は、長期間（数ヵ月～数年間）使用した患者にお
いて、中止後数日以内に発現した。
・そう痒症の症例はまれであったが、重篤なそう痒症患者も
いた。
・中止後にそう痒症が発現した場合、本剤の再開または漸
減により症状が改善することがある。
米国添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
・Warnings and Precautionsの「大腿骨頭すべり症」項に大
腿骨頭すべり症は骨壊死を引き起こす可能性があり、本剤
を含む、成長障害および/または低身長の治療を適応とす
る製剤を投与された小児患者において、骨壊死の有無にか
ソムアトロゴン（遺伝
520
かわらず大腿骨頭すべり症の症例が報告されていること。ま アメリカ
子組換え）
た、本剤治療中に股関節または膝の痛みを訴える小児患者
は、大腿骨頭すべり症および骨壊死について評価し、適切
に管理する必要がある旨を追記
・Adverse Reactions項のPostmarketing Experienceに骨壊
死を追記
加国において、フェキソフェナジン塩酸塩の添付文書が改
フェキソフェナジン
訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
塩酸塩・塩酸プソイ
521
・Drug Interactionsの項について、P-gp誘導薬（アパルタミド カナダ
ドエフェドリン配合
など）はフェキソフェナジンの曝露を減少させる可能性があ
剤
る旨が追記された。
サウジアラビア添付文書が改訂された。主な改訂内容は以
下のとおり。
サウジアラ
522 ダサチニブ水和物
・Special warnings and precautions for useの項に肝毒性が ビア
追記された。
サウジアラビア添付文書が改訂された。主な改訂内容は以
下のとおり。
サウジアラ
523 ダサチニブ水和物
・Special warnings and precautions for useの項に肝毒性が ビア
追記された。
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
〇Warnings and Precautionsの項にRisk of New Onset
Pruritus After Discontinuationの項が新設され、以下が追
記された。
・市販後において、使用開始前にそう痒症が認められな
レボセチリジン塩酸 かった患者に、使用中止後にそう痒症を発症した症例が報
524
アメリカ
塩
告されている。
・そう痒症は、長期間（数ヵ月～数年間）使用した患者にお
いて、中止後数日以内に発現した。
・そう痒症の症例はまれであったが、重篤なそう痒症患者も
いた。
・中止後にそう痒症が発現した場合、本剤の再開または漸
減により症状が改善することがある。
バラシクロビルのGlobal datasheetについて、主に以下の改
訂が行われたとの内容。
バラシクロビル塩酸 ・Warnings and precautionsの項に、重度の皮膚有害事象
525
イギリス
塩
（SCAR）を追記し、本文にバラシクロビルでAGEP、DRESS
が、代謝物であるアシクロビルでTEN、SJS、多形紅斑を含
むSCARが報告されている旨を記載。
71
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
その他
注目
回収
対応不要
その他
注目
その他
注目
その他
対応済
その他
注目
その他
注目
その他
注目
その他
注目