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資料４－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.6MB］ (46 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_64439.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和7年度第2回 10／24）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2025年4月1日～2025年7月31日）
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
その他
注目
その他
注目
欧州PRACはヒドロコルチゾン酢酸塩を含有する薬剤（点耳
薬、点耳/点眼薬、耳軟膏）の欧州添付文書を改訂し、以下
の内容を追記するよう勧告した。また、患者向け資材を改訂
するよう勧告した。
<点薬、点耳/点眼薬>
・Posology and method of administrationに点耳する場合は
外耳道に滲出液、耳垢、ゴミ等を残さないようにする旨を追
記。
ヒドロコルチゾンリン
・Special warnings and precautions for useに鼓膜穿孔の場
354 酸エステルナトリウ
欧州連合
合、蝸牛、前庭障害を伴う聴器毒性のリスクがあり、使用を
ム
推奨しない、点耳薬の蓄積により外耳道が閉塞し、聴覚障
害やめまいが生じた症例が報告されている旨を追記。
・Undesirable effectsに点耳薬の蓄積による外耳道の閉塞か
ら生じる聴力低下、難聴、耳鳴、めまいを追記。
<耳軟膏>
・Special warnings and precautions for useに鼓膜穿孔の場
合、蝸牛、前庭障害を伴う聴器毒性のリスクがあり、使用を
推奨しない旨を追記。
その他
対応不要
欧州PRACはヒドロコルチゾン含有の全身用製剤（副腎機能
不全に適応とされる徐放錠及び副腎機能不全に対して中
央承認された小児用のみに用いる製剤を除く全身用製剤）
と甲状腺中毒性周期性四肢麻痺（TPP：Thyrotoxic periodic
paralysis）に合理的な関係性が示唆されたため、欧州添付
文書のSpecial warnings and precautions for useの項につい
て以下の内容を追記する改訂を行うことを勧告し、CMDhは
ヒドロコルチゾンリン
PRACの勧告に同意した。主な改訂内容は以下のとおり。
355 酸エステルナトリウ
欧州連合
・TPPは甲状腺機能亢進症及びヒドロコルチゾン誘発性低カ
ム
リウム血症の患者に起こりうる。
・ヒドロコルチゾンによる治療を受けた患者、特に甲状腺機
能亢進症の患者において、筋力低下の徴候又は症状を認
める場合には、TPPを疑わなければならない。
・TPPが疑われる場合、直ちに血中カリウム濃度をモニタリン
グし、血中カリウム濃度が正常値に回復するよう適切に管理
しなければならない。
その他
注目
その他
対応済
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
352 プレガバリン
353 セルトラリン塩酸塩
356 リネゾリド
措置国
米国添付文書が改訂された。
・Warnings and Precautions、Adverse Reactionsの項に投与
中止後に自殺行動・自殺念慮を含む離脱症状が報告され
アメリカ
ている旨が追記。
・Pregnant Womenの項に、新生児離脱症候群が追記され
た。
欧州PRACは、製品情報のUndesirable effectsの項に複合
アシルCoA脱水素酵素欠損症（MADD）を追記するよう勧告 欧州連合
した。
米国添付文書が改訂され、Warnings and Precautions及び
アメリカ
Adverse Reactionsの項に、横紋筋融解症が追記された。
米国添付文書が改訂された。
・Warnings and Precautions、Adverse Reactionsの項に投与
中止後に自殺行動・自殺念慮を含む離脱症状が報告され
357 プレガバリン
アメリカ
その他
ている旨が追記。
・Pregnant Womenの項に、新生児離脱症候群が追記され
た。
米国添付文書が改訂された。
・Warnings and Precautions、Adverse Reactionsの項に投与
中止後に自殺行動・自殺念慮を含む離脱症状が報告され
358 プレガバリン
アメリカ
その他
ている旨が追記。
・Pregnant Womenの項に、新生児離脱症候群が追記され
た。
ニュージーランドのデータシート改訂に関するもの。改訂内
ドルゾラミド塩酸塩・
容は以下のとおり。
ニュージー
359 チモロールマレイン
その他
・Undesirable effectsの項に「房室ブロック、心不全、頻脈、 ランド
酸塩
高血圧、味覚異常」を追記。
46
注目
注目
注目
（2025年4月1日～2025年7月31日）
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
その他
注目
その他
注目
欧州PRACはヒドロコルチゾン酢酸塩を含有する薬剤（点耳
薬、点耳/点眼薬、耳軟膏）の欧州添付文書を改訂し、以下
の内容を追記するよう勧告した。また、患者向け資材を改訂
するよう勧告した。
<点薬、点耳/点眼薬>
・Posology and method of administrationに点耳する場合は
外耳道に滲出液、耳垢、ゴミ等を残さないようにする旨を追
記。
ヒドロコルチゾンリン
・Special warnings and precautions for useに鼓膜穿孔の場
354 酸エステルナトリウ
欧州連合
合、蝸牛、前庭障害を伴う聴器毒性のリスクがあり、使用を
ム
推奨しない、点耳薬の蓄積により外耳道が閉塞し、聴覚障
害やめまいが生じた症例が報告されている旨を追記。
・Undesirable effectsに点耳薬の蓄積による外耳道の閉塞か
ら生じる聴力低下、難聴、耳鳴、めまいを追記。
<耳軟膏>
・Special warnings and precautions for useに鼓膜穿孔の場
合、蝸牛、前庭障害を伴う聴器毒性のリスクがあり、使用を
推奨しない旨を追記。
その他
対応不要
欧州PRACはヒドロコルチゾン含有の全身用製剤（副腎機能
不全に適応とされる徐放錠及び副腎機能不全に対して中
央承認された小児用のみに用いる製剤を除く全身用製剤）
と甲状腺中毒性周期性四肢麻痺（TPP：Thyrotoxic periodic
paralysis）に合理的な関係性が示唆されたため、欧州添付
文書のSpecial warnings and precautions for useの項につい
て以下の内容を追記する改訂を行うことを勧告し、CMDhは
ヒドロコルチゾンリン
PRACの勧告に同意した。主な改訂内容は以下のとおり。
355 酸エステルナトリウ
欧州連合
・TPPは甲状腺機能亢進症及びヒドロコルチゾン誘発性低カ
ム
リウム血症の患者に起こりうる。
・ヒドロコルチゾンによる治療を受けた患者、特に甲状腺機
能亢進症の患者において、筋力低下の徴候又は症状を認
める場合には、TPPを疑わなければならない。
・TPPが疑われる場合、直ちに血中カリウム濃度をモニタリン
グし、血中カリウム濃度が正常値に回復するよう適切に管理
しなければならない。
その他
注目
その他
対応済
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
352 プレガバリン
353 セルトラリン塩酸塩
356 リネゾリド
措置国
米国添付文書が改訂された。
・Warnings and Precautions、Adverse Reactionsの項に投与
中止後に自殺行動・自殺念慮を含む離脱症状が報告され
アメリカ
ている旨が追記。
・Pregnant Womenの項に、新生児離脱症候群が追記され
た。
欧州PRACは、製品情報のUndesirable effectsの項に複合
アシルCoA脱水素酵素欠損症（MADD）を追記するよう勧告 欧州連合
した。
米国添付文書が改訂され、Warnings and Precautions及び
アメリカ
Adverse Reactionsの項に、横紋筋融解症が追記された。
米国添付文書が改訂された。
・Warnings and Precautions、Adverse Reactionsの項に投与
中止後に自殺行動・自殺念慮を含む離脱症状が報告され
357 プレガバリン
アメリカ
その他
ている旨が追記。
・Pregnant Womenの項に、新生児離脱症候群が追記され
た。
米国添付文書が改訂された。
・Warnings and Precautions、Adverse Reactionsの項に投与
中止後に自殺行動・自殺念慮を含む離脱症状が報告され
358 プレガバリン
アメリカ
その他
ている旨が追記。
・Pregnant Womenの項に、新生児離脱症候群が追記され
た。
ニュージーランドのデータシート改訂に関するもの。改訂内
ドルゾラミド塩酸塩・
容は以下のとおり。
ニュージー
359 チモロールマレイン
その他
・Undesirable effectsの項に「房室ブロック、心不全、頻脈、 ランド
酸塩
高血圧、味覚異常」を追記。
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