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資料４－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.6MB］ (10 ページ)
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| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_64439.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和7年度第2回 10／24）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2025年4月1日～2025年7月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
豪州添付文書について、以下の点が改訂された。
①Special warnings and precautions for useに、免疫抑制及
メチルプレドニゾロ び感染リスク増加についての情報、及び甲状腺中毒性周期
ンコハク酸エステル 性四肢麻痺（TPP）が発現する可能性がある旨について追
ナトリウム
記された。
メチルプレドニゾロ ② Interaction with other medicines and other forms of
ン酢酸エステル
interactionに、コルチコステロイドとカルシウム除去剤（アム オーストラリ
77
その他
フラジオマイシン硫 ホテリシンb、利尿剤、キサンテン、β2作動薬等）を併用して ア
酸塩・メチルプレド 投与する場合は、低カリウム血症の発現に注意して患者を
ニゾロン
経過観察すべきである旨が追記された。更には、アムホテリ
メチルプレドニゾロ シンbとヒドロコルチゾンの併用に続いて、心肥大及びうっ血
ン
性心不全が発現した症例が報告されている旨が追記され
た。 ③Adverse effectsのMethylprednisolone欄に、潮紅、打
撲、皮膚色素減少又は色素過剰が追記された。
78 エンザルタミド
79 メトホルミン塩酸塩
ルクセンブルクにおいて、エンザルタミドは化学発光微粒子
免疫測定法の一部と干渉する可能性があり、ジゴキシンを ルクセンブ
情報提供
測定する際に偽高値を示す可能性がある旨のDHCPレター ルク
が配布された。
米国で特定企業のメトホルミン塩酸塩製剤について、他の
錠剤/カプセル剤が混入していたことから回収が実施され アメリカ
回収
た。
独BfArMは、オキシコドン製剤及びフェンタニル製剤（経皮
パッチ）の欧州添付文書に、黒枠囲み警告で「警告と使用
オキシコドン塩酸塩
80
上の注意」の「忍容性、依存及び嗜癖」に「本剤はオピオイド ドイツ
水和物
（オキシコドン、フェンタニル）を含有しており、依存と嗜癖を
引き起こす可能性がある」を追記することを通達した。
米国FDAは、ヘパリンナトリウム（注射剤）の添付文書を改訂
した。主な内容は以下のとおり。
①Contraindicationsの項に、「適切な血液凝固検査（全血
凝固時間、部分トロンボプラスチン時間など）を適切な間隔
で実施できない患者（この禁忌は最大用量ヘパリンに関す
るものであり、低用量ヘパリンを投与されている患者では通
常、凝固パラメータをモニタリングする必要はない）」を追
記。
81 ヘパリンナトリウム ②Warnings and Precautionsの凝固テストと監視の項に、
アメリカ
「最大用量のヘパリン療法を使用する場合は、頻繁な血液
凝固検査に基づいてヘパリン用量を調整すること。凝固検
査が過度に長引く場合、または出血が起こった場合は、ヘ
パリンナトリウムを直ちに中止する必要がある。ヘパリン療法
の全過程を通じて、定期的に血小板数、ヘマトクリットを測
定することが推奨される」を追記。
③Adverse Reactionsのその他の項に、「アルドステロン合成
抑制」を追記。
加HCは、全ての経口抗凝固薬（アピキサバン含有製品、ダ
ビガトラン含有製品、エドキサバン含有製品、リバーロキサ
82 ワルファリンカリウム バン含有製品、ワルファリン含有製品）の製品モノグラフ
カナダ
（CPM：添付文書）を更新し、非外傷性の脾破裂リスクに関
する内容を追加する予定であることを公表した。
【第1報】
豪州添付文書改訂に関するもの。改訂内容は以下のとお
り。
・Overdoseの項に「呼吸停止後の死亡率の増加」を追記。
・Interactions with other medicines and other forms of
トラマドール塩酸
interactionsの項に「抗コリン薬」を追記。
83 塩・アセトアミノフェ
【第2報】
ン配合剤
ニュージーランドのデータシート改訂に関するもの。改訂内
容は以下のとおり。
・Overdoseの項に「呼吸停止後の死亡率の増加」を追記。
・Interactions with other medicines and other forms of
interactionsの項に「抗コリン薬」を追記。
その他
注目
注目
対応不要
対応不要
添付文書改
訂（警告・禁 注目
忌）
その他
オーストラリ
ア、
その他
ニュージー
ランド
【第1-2報】
パロキセチン塩酸塩 ポルトガルにおいて、許容値を超えるN-Nitroso-Paroxetine
84
ポルトガル 回収
水和物
が検出されたため、パロキセチン製剤の特定ロットについて
回収されている。
10
本邦における
措置内容※2
対応中
注目
注目
（2025年4月1日～2025年7月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
豪州添付文書について、以下の点が改訂された。
①Special warnings and precautions for useに、免疫抑制及
メチルプレドニゾロ び感染リスク増加についての情報、及び甲状腺中毒性周期
ンコハク酸エステル 性四肢麻痺（TPP）が発現する可能性がある旨について追
ナトリウム
記された。
メチルプレドニゾロ ② Interaction with other medicines and other forms of
ン酢酸エステル
interactionに、コルチコステロイドとカルシウム除去剤（アム オーストラリ
77
その他
フラジオマイシン硫 ホテリシンb、利尿剤、キサンテン、β2作動薬等）を併用して ア
酸塩・メチルプレド 投与する場合は、低カリウム血症の発現に注意して患者を
ニゾロン
経過観察すべきである旨が追記された。更には、アムホテリ
メチルプレドニゾロ シンbとヒドロコルチゾンの併用に続いて、心肥大及びうっ血
ン
性心不全が発現した症例が報告されている旨が追記され
た。 ③Adverse effectsのMethylprednisolone欄に、潮紅、打
撲、皮膚色素減少又は色素過剰が追記された。
78 エンザルタミド
79 メトホルミン塩酸塩
ルクセンブルクにおいて、エンザルタミドは化学発光微粒子
免疫測定法の一部と干渉する可能性があり、ジゴキシンを ルクセンブ
情報提供
測定する際に偽高値を示す可能性がある旨のDHCPレター ルク
が配布された。
米国で特定企業のメトホルミン塩酸塩製剤について、他の
錠剤/カプセル剤が混入していたことから回収が実施され アメリカ
回収
た。
独BfArMは、オキシコドン製剤及びフェンタニル製剤（経皮
パッチ）の欧州添付文書に、黒枠囲み警告で「警告と使用
オキシコドン塩酸塩
80
上の注意」の「忍容性、依存及び嗜癖」に「本剤はオピオイド ドイツ
水和物
（オキシコドン、フェンタニル）を含有しており、依存と嗜癖を
引き起こす可能性がある」を追記することを通達した。
米国FDAは、ヘパリンナトリウム（注射剤）の添付文書を改訂
した。主な内容は以下のとおり。
①Contraindicationsの項に、「適切な血液凝固検査（全血
凝固時間、部分トロンボプラスチン時間など）を適切な間隔
で実施できない患者（この禁忌は最大用量ヘパリンに関す
るものであり、低用量ヘパリンを投与されている患者では通
常、凝固パラメータをモニタリングする必要はない）」を追
記。
81 ヘパリンナトリウム ②Warnings and Precautionsの凝固テストと監視の項に、
アメリカ
「最大用量のヘパリン療法を使用する場合は、頻繁な血液
凝固検査に基づいてヘパリン用量を調整すること。凝固検
査が過度に長引く場合、または出血が起こった場合は、ヘ
パリンナトリウムを直ちに中止する必要がある。ヘパリン療法
の全過程を通じて、定期的に血小板数、ヘマトクリットを測
定することが推奨される」を追記。
③Adverse Reactionsのその他の項に、「アルドステロン合成
抑制」を追記。
加HCは、全ての経口抗凝固薬（アピキサバン含有製品、ダ
ビガトラン含有製品、エドキサバン含有製品、リバーロキサ
82 ワルファリンカリウム バン含有製品、ワルファリン含有製品）の製品モノグラフ
カナダ
（CPM：添付文書）を更新し、非外傷性の脾破裂リスクに関
する内容を追加する予定であることを公表した。
【第1報】
豪州添付文書改訂に関するもの。改訂内容は以下のとお
り。
・Overdoseの項に「呼吸停止後の死亡率の増加」を追記。
・Interactions with other medicines and other forms of
トラマドール塩酸
interactionsの項に「抗コリン薬」を追記。
83 塩・アセトアミノフェ
【第2報】
ン配合剤
ニュージーランドのデータシート改訂に関するもの。改訂内
容は以下のとおり。
・Overdoseの項に「呼吸停止後の死亡率の増加」を追記。
・Interactions with other medicines and other forms of
interactionsの項に「抗コリン薬」を追記。
その他
注目
注目
対応不要
対応不要
添付文書改
訂（警告・禁 注目
忌）
その他
オーストラリ
ア、
その他
ニュージー
ランド
【第1-2報】
パロキセチン塩酸塩 ポルトガルにおいて、許容値を超えるN-Nitroso-Paroxetine
84
ポルトガル 回収
水和物
が検出されたため、パロキセチン製剤の特定ロットについて
回収されている。
10
本邦における
措置内容※2
対応中
注目
注目