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資料４－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.6MB］ (63 ページ)
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| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_64439.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和7年度第2回 10／24）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2025年4月1日～2025年7月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
その他
注目
米国FDAは、mRNA COVID-19ワクチンのワクチン接種後の
心筋炎及び心膜炎に関する更新された警告を承認した。
米国FDAは、mRNA COVID-19ワクチンのワクチン接種後の
心筋炎及び心膜炎に関する更新内容を承認した。
米国FDAは製造販売会社2社に対し、Warnings and
Precautionsの項における心筋炎及び心膜炎のリスクに関す
る警告を更新し、以下（1）及び（2）に関する情報を収集した
研究結果の情報を含めるように求めていた。また、米国FDA
は各社に対し、米国添付文書のAdverse Reactionsの項及
びInformation for Recipients and Caregiversに新しい安全
性情報について説明を加えることを義務付けた。
（1）2023～2024年の mRNA COVID-19ワクチンの投与後の
心筋炎及び/又は心膜炎の推定未調整発生率
（2）mRNA COVID-19ワクチンを接種した後に心筋炎を発症
した人の心臓磁気共鳴画像法（心臓MRI）
コロナウイルス（ＳＡ
米国添付文書において、mRNA COVID-19ワクチンのワク
461 ＲＳ－ＣｏＶ－２）ＲＮ
アメリカ
チン接種後に観察された心筋炎及び心膜炎のリスクは12歳
Ａワクチン
から24歳の男性で最も高かったこと、及び以下の文言が追
加された。
・入院患者及び外来患者のcommercial health insurance
claims dataの分析に基づき、2023～2024年のmRNA
COVID-19ワクチン投与後1日から7日間の心筋炎及び/又
は心膜炎の推定未調整発生率は、生後6カ月から64歳まで
の個人では100万回接種あたり約8例、12歳から24歳の男性
では100万回接種あたり約27例であった。
・COVID-19ワクチン関連の心筋炎と診断された入院患者に
おける心血管系転帰に関する追跡情報は、縦断的後ろ向き
観察研究から入手可能である。これらの患者のほとんどは、
診断前にmRNA COVID-19ワクチンのprimary seriesを2回
接種していた。本研究では、ワクチン接種後約5カ月の追跡
期間の中央値において、心筋損傷のマーカーである異常な
心臓磁気共鳴画像法（CMR）所見の持続が認められた。こ
れらのCMR所見の臨床的及び予後的意義は不明である。
欧州EMAは、テルミサルタン・ヒドロクロロチアジドの添付文
書を改訂した。主な内容は以下のとおり。
①Special warnings and precautions for use、Undesirable
effectsの項に、腸管血管性浮腫を追記
②両有効成分の参照ラベルとの整合性を図るため、以下を
更新。
・Posology and method of administrationの項
ロサルタンカリウム・ ・Contraindicationの項の無尿
462 ヒドロクロロチアジド ・Special warnings and precautions for useの項の低ナトリウ 欧州連合
配合剤
ム血症
・Interaction with other medicinal products and other forms
of interactionの項のヨード造影剤
・Fertility, pregnancy and lactationの項の妊孕性
・Effects on ability to drive and use machinesの項の失神、
回転性めまい
・Undesirable effectsの項の副作用表
・Pharmacokinetic propertiesの項の腎機能障害
添付文書改
訂（警告・禁 対応中
忌）
アセトアミノフェン含有製剤の豪州添付文書改訂に関するも
の。改訂内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useの項に「ピログル
タミン酸アシドーシスによる高アニオンギャップ代謝性アシ
ドーシス（HAGMA）が重度の腎機能障害や敗血症などの重
症疾患を有する患者、又は栄養不良やグルタチオン欠乏の
トラマドール塩酸
原因となる他の要因を有する患者において報告されてい
オーストラリ
463 塩・アセトアミノフェ
その他
る。」旨を追記
ア
ン配合剤
・Interactions with other medicines and other forms of
interactionsの項にピログルタミン酸アシドーシスによる
HAGMAを含めるために「Flucloxacillin」との相互作用を更
新
・Adverse effectsの項の「代謝及び栄養システム障害」を更
新し、ピログルタミン酸アシドーシスによるHAGMAを追記。
63
注目
（2025年4月1日～2025年7月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
その他
注目
米国FDAは、mRNA COVID-19ワクチンのワクチン接種後の
心筋炎及び心膜炎に関する更新された警告を承認した。
米国FDAは、mRNA COVID-19ワクチンのワクチン接種後の
心筋炎及び心膜炎に関する更新内容を承認した。
米国FDAは製造販売会社2社に対し、Warnings and
Precautionsの項における心筋炎及び心膜炎のリスクに関す
る警告を更新し、以下（1）及び（2）に関する情報を収集した
研究結果の情報を含めるように求めていた。また、米国FDA
は各社に対し、米国添付文書のAdverse Reactionsの項及
びInformation for Recipients and Caregiversに新しい安全
性情報について説明を加えることを義務付けた。
（1）2023～2024年の mRNA COVID-19ワクチンの投与後の
心筋炎及び/又は心膜炎の推定未調整発生率
（2）mRNA COVID-19ワクチンを接種した後に心筋炎を発症
した人の心臓磁気共鳴画像法（心臓MRI）
コロナウイルス（ＳＡ
米国添付文書において、mRNA COVID-19ワクチンのワク
461 ＲＳ－ＣｏＶ－２）ＲＮ
アメリカ
チン接種後に観察された心筋炎及び心膜炎のリスクは12歳
Ａワクチン
から24歳の男性で最も高かったこと、及び以下の文言が追
加された。
・入院患者及び外来患者のcommercial health insurance
claims dataの分析に基づき、2023～2024年のmRNA
COVID-19ワクチン投与後1日から7日間の心筋炎及び/又
は心膜炎の推定未調整発生率は、生後6カ月から64歳まで
の個人では100万回接種あたり約8例、12歳から24歳の男性
では100万回接種あたり約27例であった。
・COVID-19ワクチン関連の心筋炎と診断された入院患者に
おける心血管系転帰に関する追跡情報は、縦断的後ろ向き
観察研究から入手可能である。これらの患者のほとんどは、
診断前にmRNA COVID-19ワクチンのprimary seriesを2回
接種していた。本研究では、ワクチン接種後約5カ月の追跡
期間の中央値において、心筋損傷のマーカーである異常な
心臓磁気共鳴画像法（CMR）所見の持続が認められた。こ
れらのCMR所見の臨床的及び予後的意義は不明である。
欧州EMAは、テルミサルタン・ヒドロクロロチアジドの添付文
書を改訂した。主な内容は以下のとおり。
①Special warnings and precautions for use、Undesirable
effectsの項に、腸管血管性浮腫を追記
②両有効成分の参照ラベルとの整合性を図るため、以下を
更新。
・Posology and method of administrationの項
ロサルタンカリウム・ ・Contraindicationの項の無尿
462 ヒドロクロロチアジド ・Special warnings and precautions for useの項の低ナトリウ 欧州連合
配合剤
ム血症
・Interaction with other medicinal products and other forms
of interactionの項のヨード造影剤
・Fertility, pregnancy and lactationの項の妊孕性
・Effects on ability to drive and use machinesの項の失神、
回転性めまい
・Undesirable effectsの項の副作用表
・Pharmacokinetic propertiesの項の腎機能障害
添付文書改
訂（警告・禁 対応中
忌）
アセトアミノフェン含有製剤の豪州添付文書改訂に関するも
の。改訂内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useの項に「ピログル
タミン酸アシドーシスによる高アニオンギャップ代謝性アシ
ドーシス（HAGMA）が重度の腎機能障害や敗血症などの重
症疾患を有する患者、又は栄養不良やグルタチオン欠乏の
トラマドール塩酸
原因となる他の要因を有する患者において報告されてい
オーストラリ
463 塩・アセトアミノフェ
その他
る。」旨を追記
ア
ン配合剤
・Interactions with other medicines and other forms of
interactionsの項にピログルタミン酸アシドーシスによる
HAGMAを含めるために「Flucloxacillin」との相互作用を更
新
・Adverse effectsの項の「代謝及び栄養システム障害」を更
新し、ピログルタミン酸アシドーシスによるHAGMAを追記。
63
注目