外国での新たな措置の報告状況
（2025年4月1日～2025年7月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要

措置国

エジプト医薬品庁がラベルの更新を行った。
・Special warnings and precautions for useの項に、本剤は
プロピレングリコールを含有する。エタノール等のアルコー
ル脱水素酵素の基質との併用により、新生児に重篤な副作
423 カルバマゼピン
エジプト
用が発現するおそれがある旨が追記。
・Pregnancyの項に、新生児における小頭症、在胎不当過小
児（SGA）、神経発達障害（自閉症スペクトラム障害、知的障
害、ADHD）のリスク が追記。
欧州PRACのシグナル情報を受け、ブラジル規制当局下の
安全監視部は添付文書改訂を指示した。
クエチアピンフマル
424
・Warnings and Precautions、Drug Interactionsの項に、他の ブラジル
酸塩
セロトニン作動薬との併用によりセロトニン症候群のリスクが
増大する旨が追記された。
欧州PRACの勧告を踏まえ、エジプトにおいて製品情報が
スガマデクスナトリウ 改訂されたというもの。改訂内容は以下のとおり。
425
エジプト
ム
・Undesirable effectsの項にスガマデクス・ロクロニウム複合
体による過敏症について追記

426 滅菌調整タルク

米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Warnings and Precautionsの項に、タルク製品には微量の
アスベストが含まれる可能性があること、アスベストは既知の
アメリカ
発癌性物質であり、曝露により中皮腫、肺癌、喉頭癌、卵巣
癌等のリスクを高める可能性があることが記載された。
・Adverse reactionsの項に肺臓炎（Pneumonitis）、急性呼吸
窮迫症候群、鉛含有、アスベスト含有が記載された。

CCDSが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・透析患者のPK試験データ及び透析患者に対して用量調
整は必要ない旨が追記された。
・アバコパンとの併用に際して大きな変動が認められていな
427 アバコパン
アメリカ
いセレコキシブ及びミダゾラムとの相互作用に関する記述が
削除された。
・シンバスタチンの相互作用のデータにアバコパン60㎎１日
2回のデータが追記された。
ブチルスコポラミン 米国FDAは、Drug Safety Communicationに悪心抑制パッ
428 臭化物含有一般用 チのscopolamine経皮吸収システムによる高温関連合併症 アメリカ
医薬品
の重篤なリスクに関する情報を掲載した。
スイスにおいて、プロプラノロール塩酸塩錠の特定のロットに
プロプラノロール塩
429
ついて、10mg製剤の箱の中に40mg製剤が含まれていたこと スイス
酸塩
から、回収を実施した。
当該製品の特定ロットにおいて、偽陽性の発生頻度が増加
Ａ群ベータ溶血連 することが製造元で確認された。製造元では、当該ロットを
430
アメリカ
鎖球菌抗原キット
使用する顧客に対して、当該ロットの使用を中止するよう顧
客案内を実施した。

措置区分※1

本邦における
措置内容※2

その他

注目

その他

注目

その他

対応不要

その他

対応済

その他

注目

その他

対応不要

回収

対応不要

情報提供

対応不要

【第1報・第2報】
豪州添付文書が改訂された、Special warnings and
precautions for useの項に、以下の内容が追記。
・乳酸アシドーシス及び脂肪症を伴う重篤な肝腫大
・治療中止後の肝炎の増悪
・代償性肝疾患
オーストラリ
431 エンテカビル水和物 ・ラミブジン抵抗性患者に対する抵抗性及び特異的な予防
その他
ア
措置：ラミブジン耐性HBV患者は、その後、本剤への耐性を
発現するリスクが高いことから、適切な耐性検査を実施すべ
きである旨、代償性肝疾患とラミブジン耐性HBVの両方を有
する患者では、エンテカビル単剤療法よりも、エンテカビルと
第二の抗ウイルス剤（ラミブジン又はエンテカビルと交差耐
性を共有しない）の併用を考慮すべきである旨、追記。
432 リドカイン
433 サイクロセリン

仏ANSMはリドカイン製剤の有効成分の濃度と総量の混同
に関する過量投与の症例が引き続き報告されているとして フランス
安全性情報を発出したというもの。
中国国家医薬品監督管理局により、Cantharidin の取扱説
明書が改訂され、サイクロセリンとの相互作用について注意 中国
喚起が追記された。

59

注目

その他

注目

その他

対応不要