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資料４－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.6MB］ (60 ページ)
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| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_64439.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和7年度第2回 10／24）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2025年4月1日～2025年7月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
【第1報】
スイスにおいて、本剤のアナフィラキシー反応に関する
direct healthcare professional communication（DHPC）が発
出された。主な内容は以下のとおり。
〇アレルギー反応、アナフィラキシー反応は新たな重要な
特定されたリスクである。
〇アナフィラキシー反応の徴候及び症状が発現した場合
は、本剤の投与を永続的に中止するよう患者に指導するこ
と。
〇この新たなリスクに関する情報は、今後製品情報に反映さ
アメリカ、
れる予定である。
添付文書改
ミコフェノール酸 モ
シンガポー
434
【第2報】
訂（警告・禁 対応済
フェチル
ル、
米国添付文書の改訂。改訂内容は以下のとおり。
忌）
スイス
〇Contraindicationsの過敏症の記載を、アナフィラキシーを
含む過敏症既往のある患者は禁忌へ改訂。
〇Warnings and Precautionsに過敏症反応の項を追記。
〇Adverse ReactionsのPostmarketing Experienceに、アナ
フィラキシー及び血管性浮腫を含む過敏症反応を追記。
【第3報】
シンガポールにおいて、本剤のアナフィラキシー反応に関
するDear Healthcare Professional Letterが発出された。
【第4報】
本剤のCDSが同様に改訂された。
435 ボリコナゾール
【第1報】
CCDSを改訂し、Contraindications及びInteractionsの項に、
エプレレノン、ボクロスポリンを追記予定である。
アメリカ
【第2報】
CCDSを改訂し、Contraindications及びInteractionsの項に、
エプレレノン、ボクロスポリンを追記した。
その他
対応済
436 ラモトリギン
【第1-2報】
豪州TGAにおいて、製品情報に以下の内容が追記された。 オーストラリ
その他
・Special warnings and precautions for useの項にTEN/SJSと ア
HLA-B*1502アレルについて追記。
対応中
米国FDAは、Drug Safety Communicationに悪心抑制パッ
スコポラミン含有一
チのscopolamine経皮吸収システムによる高温関連合併症 アメリカ
般用医薬品
の重篤なリスクに関する情報を掲載した。
本剤の製造過程で生成される既知の不純物である3-アミノ
リファマイシンSについて、原薬の製造業者で実施された哺
438 リファブチン
アメリカ
乳類細胞の In vitro 遺伝子突然変異試験の結果、変異原
性が認められた。
PRIMA試験（卵巣癌における初回化学療法後の維持療法）
の最終解析結果が米FDAに提出された。FDAは、HRD陽性
及びHRD非陽性（HRD陰性及びHRD未確定）患者集団の
事後統合解析を実施し、HRD非陽性患者集団におけるベ
ニラパリブトシル酸 ネフィット・リスクプロファイルは良好ではないと結論付け、
439
アメリカ
塩水和物
「白金系抗悪性腫瘍剤を含む一次化学療法後に完全奏効
又は部分奏効した進行期の上皮性卵巣癌、卵管癌又は原
発性腹膜癌を有する成人患者の維持療法」の効能又は効
果をHRD陽性の卵巣癌患者集団に限定する米国添付文書
改訂が行われた。
437
その他
注目
その他
対応中
その他
注目
【第1-2報】
アセトアミノフェン含有製剤の豪州添付文書改訂に関するも
の。改訂内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useの項に「ピログル
タミン酸アシドーシスによる高アニオンギャップ代謝性アシ
アセトアミノフェン
ドーシス（HAGMA）が重度の腎機能障害や敗血症などの重
トラマドール塩酸
症疾患を有する患者、又は栄養不良やグルタチオン欠乏の
塩・アセトアミノフェ
オーストラリ
440
原因となる他の要因を有する患者において報告されてい
その他
ン配合剤
ア
る。」旨を追記
非ピリン系感冒剤
・Interactions with other medicines and other forms of
（４）
interactionsの項にピログルタミン酸アシドーシスによる
HAGMAを含めるために「Flucloxacillin」との相互作用を更
新
・Adverse effectsの項の「代謝及び栄養システム障害」を更
新し、ピログルタミン酸アシドーシスによるHAGMAを追記。
注目
60
（2025年4月1日～2025年7月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
【第1報】
スイスにおいて、本剤のアナフィラキシー反応に関する
direct healthcare professional communication（DHPC）が発
出された。主な内容は以下のとおり。
〇アレルギー反応、アナフィラキシー反応は新たな重要な
特定されたリスクである。
〇アナフィラキシー反応の徴候及び症状が発現した場合
は、本剤の投与を永続的に中止するよう患者に指導するこ
と。
〇この新たなリスクに関する情報は、今後製品情報に反映さ
アメリカ、
れる予定である。
添付文書改
ミコフェノール酸 モ
シンガポー
434
【第2報】
訂（警告・禁 対応済
フェチル
ル、
米国添付文書の改訂。改訂内容は以下のとおり。
忌）
スイス
〇Contraindicationsの過敏症の記載を、アナフィラキシーを
含む過敏症既往のある患者は禁忌へ改訂。
〇Warnings and Precautionsに過敏症反応の項を追記。
〇Adverse ReactionsのPostmarketing Experienceに、アナ
フィラキシー及び血管性浮腫を含む過敏症反応を追記。
【第3報】
シンガポールにおいて、本剤のアナフィラキシー反応に関
するDear Healthcare Professional Letterが発出された。
【第4報】
本剤のCDSが同様に改訂された。
435 ボリコナゾール
【第1報】
CCDSを改訂し、Contraindications及びInteractionsの項に、
エプレレノン、ボクロスポリンを追記予定である。
アメリカ
【第2報】
CCDSを改訂し、Contraindications及びInteractionsの項に、
エプレレノン、ボクロスポリンを追記した。
その他
対応済
436 ラモトリギン
【第1-2報】
豪州TGAにおいて、製品情報に以下の内容が追記された。 オーストラリ
その他
・Special warnings and precautions for useの項にTEN/SJSと ア
HLA-B*1502アレルについて追記。
対応中
米国FDAは、Drug Safety Communicationに悪心抑制パッ
スコポラミン含有一
チのscopolamine経皮吸収システムによる高温関連合併症 アメリカ
般用医薬品
の重篤なリスクに関する情報を掲載した。
本剤の製造過程で生成される既知の不純物である3-アミノ
リファマイシンSについて、原薬の製造業者で実施された哺
438 リファブチン
アメリカ
乳類細胞の In vitro 遺伝子突然変異試験の結果、変異原
性が認められた。
PRIMA試験（卵巣癌における初回化学療法後の維持療法）
の最終解析結果が米FDAに提出された。FDAは、HRD陽性
及びHRD非陽性（HRD陰性及びHRD未確定）患者集団の
事後統合解析を実施し、HRD非陽性患者集団におけるベ
ニラパリブトシル酸 ネフィット・リスクプロファイルは良好ではないと結論付け、
439
アメリカ
塩水和物
「白金系抗悪性腫瘍剤を含む一次化学療法後に完全奏効
又は部分奏効した進行期の上皮性卵巣癌、卵管癌又は原
発性腹膜癌を有する成人患者の維持療法」の効能又は効
果をHRD陽性の卵巣癌患者集団に限定する米国添付文書
改訂が行われた。
437
その他
注目
その他
対応中
その他
注目
【第1-2報】
アセトアミノフェン含有製剤の豪州添付文書改訂に関するも
の。改訂内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useの項に「ピログル
タミン酸アシドーシスによる高アニオンギャップ代謝性アシ
アセトアミノフェン
ドーシス（HAGMA）が重度の腎機能障害や敗血症などの重
トラマドール塩酸
症疾患を有する患者、又は栄養不良やグルタチオン欠乏の
塩・アセトアミノフェ
オーストラリ
440
原因となる他の要因を有する患者において報告されてい
その他
ン配合剤
ア
る。」旨を追記
非ピリン系感冒剤
・Interactions with other medicines and other forms of
（４）
interactionsの項にピログルタミン酸アシドーシスによる
HAGMAを含めるために「Flucloxacillin」との相互作用を更
新
・Adverse effectsの項の「代謝及び栄養システム障害」を更
新し、ピログルタミン酸アシドーシスによるHAGMAを追記。
注目
60