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資料４－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.6MB］ (40 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_64439.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和7年度第2回 10／24）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2025年4月1日～2025年7月31日）
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
欧州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
ペメトレキセドナトリ ・Interaction with other medicinal products and other forms
316 ウムヘミペンタ水和 of interactionの項に、有機アニオントランスポーター3
欧州連合
物
（OAT3）阻害剤（プロベネシド、ペニシリン、プロトンポンプ
阻害剤等）との併用によりペメトレキセドのクリアランスが遅延
する旨が記載された。
その他
注目
欧州PRACはヒドロコルチゾン含有の全身用製剤（副腎機能
不全に適応とされる徐放錠及び副腎機能不全に対して中
央承認された小児用のみに用いる製剤を除く全身用製剤）
と甲状腺中毒性周期性四肢麻痺（TPP：Thyrotoxic periodic
paralysis）に合理的な関係性が示唆されたため、欧州添付
文書のSpecial warnings and precautions for useの項につい
て以下の内容を追記する改訂を行うことを勧告し、CMDhは
ヒドロコルチゾン酢
PRACの勧告に同意した。主な改訂内容は以下のとおり。
317 酸塩含有一般用医
欧州連合
・TPPは甲状腺機能亢進症及びヒドロコルチゾン誘発性低カ
薬品
リウム血症の患者に起こりうる。
・ヒドロコルチゾンによる治療を受けた患者、特に甲状腺機
能亢進症の患者において、筋力低下の徴候又は症状を認
める場合には、TPPを疑わなければならない。
・TPPが疑われる場合、直ちに血中カリウム濃度をモニタリン
グし、血中カリウム濃度が正常値に回復するよう適切に管理
しなければならない。
その他
対応不要
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
マレーシア添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下の
とおり。
・Warnings and precautionsの項に感染症の血清学的検査
リツキシマブ（遺伝
318
が偽陰性になる恐れがあるため、症状のある患者では他の マレーシア その他
子組換え）［後続１］
検査を考慮するよう追記された。
・Warnings and precautions及びAdverse Effectsの項にエン
テロウイルス性髄膜脳炎が追記された。
欧州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
ベバシズマブ（遺伝
319
・Special warnings and precautions for useの項に、添加剤 欧州連合 その他
子組換え）［後続２］
のポリソルベートはアレルギー反応を引き起こす可能性があ
る旨が記載された。
スコポラミン経皮吸収製剤の米国添付文書が改訂された。
改訂内容は以下のとおり。
スコポラミン含有一
320
・Warnings and Precautions、Adverse Reactions及びUse in アメリカ
その他
般用医薬品
Specific Populations（Pediatric Use、Geriatric）の項に高体
温が追記。
40
注目
対応済
注目
（2025年4月1日～2025年7月31日）
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
欧州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
ペメトレキセドナトリ ・Interaction with other medicinal products and other forms
316 ウムヘミペンタ水和 of interactionの項に、有機アニオントランスポーター3
欧州連合
物
（OAT3）阻害剤（プロベネシド、ペニシリン、プロトンポンプ
阻害剤等）との併用によりペメトレキセドのクリアランスが遅延
する旨が記載された。
その他
注目
欧州PRACはヒドロコルチゾン含有の全身用製剤（副腎機能
不全に適応とされる徐放錠及び副腎機能不全に対して中
央承認された小児用のみに用いる製剤を除く全身用製剤）
と甲状腺中毒性周期性四肢麻痺（TPP：Thyrotoxic periodic
paralysis）に合理的な関係性が示唆されたため、欧州添付
文書のSpecial warnings and precautions for useの項につい
て以下の内容を追記する改訂を行うことを勧告し、CMDhは
ヒドロコルチゾン酢
PRACの勧告に同意した。主な改訂内容は以下のとおり。
317 酸塩含有一般用医
欧州連合
・TPPは甲状腺機能亢進症及びヒドロコルチゾン誘発性低カ
薬品
リウム血症の患者に起こりうる。
・ヒドロコルチゾンによる治療を受けた患者、特に甲状腺機
能亢進症の患者において、筋力低下の徴候又は症状を認
める場合には、TPPを疑わなければならない。
・TPPが疑われる場合、直ちに血中カリウム濃度をモニタリン
グし、血中カリウム濃度が正常値に回復するよう適切に管理
しなければならない。
その他
対応不要
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
マレーシア添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下の
とおり。
・Warnings and precautionsの項に感染症の血清学的検査
リツキシマブ（遺伝
318
が偽陰性になる恐れがあるため、症状のある患者では他の マレーシア その他
子組換え）［後続１］
検査を考慮するよう追記された。
・Warnings and precautions及びAdverse Effectsの項にエン
テロウイルス性髄膜脳炎が追記された。
欧州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
ベバシズマブ（遺伝
319
・Special warnings and precautions for useの項に、添加剤 欧州連合 その他
子組換え）［後続２］
のポリソルベートはアレルギー反応を引き起こす可能性があ
る旨が記載された。
スコポラミン経皮吸収製剤の米国添付文書が改訂された。
改訂内容は以下のとおり。
スコポラミン含有一
320
・Warnings and Precautions、Adverse Reactions及びUse in アメリカ
その他
般用医薬品
Specific Populations（Pediatric Use、Geriatric）の項に高体
温が追記。
40
注目
対応済
注目