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資料４－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.6MB］ (18 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_64439.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和7年度第2回 10／24）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2025年4月1日～2025年7月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
ヒドロコルチゾンリン 豪州添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
オーストラリ
149 酸エステルナトリウ ・Special warnings and precautions for use及びUndesirable
その他
ア
ム
effectsの項に横紋筋融解症に関する記載が追記された
注目
アセトアミノフェン、リン酸コデイン半水和物含有医薬品の豪
州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
コデインリン酸塩水
オーストラリ
150
・Special warnings and precautions for useの項について、オ
その他
和物（１％以下）
ア
ピオイドとガバペンチノイド（ガバペンチンおよびプレガバリ
ン）の併用に関する注意喚起が追記された。
注目
豪州添付文書が改訂され、Special warnings and
セフトリアキソンナト
オーストラリ
precautions for use及びAdverse effects (undesirable
その他
リウム水和物
ア
effects)の項にコーニス症候群が追記された。
英国MHRAが医療従事者向けに情報を発出した。主な内容
は以下のとおり。
・BCR-ABLチロシンキナーゼ阻害剤は間質性肺疾患（ILD）
イマチニブメシル酸 を引き起こす可能性があり、急性、原因不明の呼吸器症状
152
イギリス
情報提供
塩
の悪化を伴う患者を評価する際には、ILDが原因である可能
性を考慮すること。医療従事者は潜在的なリスクについて患
者に伝え、患者向け情報リーフレットを読むよう助言するこ
と。
豪州添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
・Special Warnings and Precautions for Useの重篤な皮膚反
オーストラリ
153 セレコキシブ
応の項及びUndesirable Effectsの項について、固定薬疹
その他
ア
（FDE）及び汎発性水疱性固定薬疹（GBFDE）が追記され
た。
豪州添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
・Special Warnings and Precautions for Useの重篤な皮膚反
オーストラリ
154 セレコキシブ
応の項及びUndesirable Effectsの項について、固定薬疹
その他
ア
（FDE）及び汎発性水疱性固定薬疹（GBFDE）が追記され
た。
仏ANSMは、妊婦に対する非ステロイド性抗炎症薬
155 オキサプロジン
（NSAIDs）使用の潜在的リスクに関する情報を強化するため フランス
その他
に、製薬会社に対して添付文書の改訂を要請した。
仏ANSMは、妊婦に対する非ステロイド性抗炎症薬
156 ロルノキシカム
（NSAIDs）使用の潜在的リスクに関する情報を強化するため フランス
その他
に、製薬会社に対して添付文書の改訂を要請した。
仏ANSMは、妊婦に対する非ステロイド性抗炎症薬
エスフルルビプロ
157
（NSAIDs）使用の潜在的リスクに関する情報を強化するため フランス
その他
フェン・ハッカ油
に、製薬会社に対して添付文書の改訂を要請した。
豪州TGAは、ロサルタンカリウムの添付文書を改訂した。主
ロサルタンカリウム な内容は以下のとおり。
ロサルタンカリウム・ ・Adverse effects（undesirable effects）の項に、アンジオテン オーストラリ
158
その他
ヒドロクロロチアジド シンII受容体拮抗薬を投与された患者において腸管血管性 ア
配合剤
浮腫が報告されており、ロサルタンでも少数例報告されてい
る旨を追記する。
仏ANSMは、妊婦に対する非ステロイド性抗炎症薬
フルフェナム酸アル
159
（NSAIDs）使用の潜在的リスクに関する情報を強化するため フランス
その他
ミニウム
に、製薬会社に対して添付文書の改訂を要請した。
エストリオール経口錠の豪州製品情報が改訂され、
SPECIAL WARNINGS AND PRECAUTIONS FOR USEの項
160 エストリオール
オーストリア その他
に、エストロゲンが血漿トリグリセリド値を上昇させる可能性が
ある旨が追記された。
豪州添付文書のAdverse reactionsに苔癬様薬物反応が追 オーストラリ
161 アロプリノール
その他
記された。
ア
シンガポールHSAは、2024年に2医療機関からレベチラセタ
ムの銘柄変更のためブレイクスルー発作の報告が8件あった
として注意喚起した。製品の品質に問題はなく、他の要因と シンガポー
162 レベチラセタム
その他
して、患者の基礎疾患（難治性発作など）、服薬不遵守や投 ル
与上の問題（経鼻胃管投与前の錠剤の破砕など）が考えら
れるとのこと。
豪州において、フルデオキシグルコース製剤の特定バッチ
フルデオキシグル
オーストラリ
163
が無菌試験で陽性を示したため、当該バッチの回収が実施
回収
コース（１８Ｆ）
ア
された。
【第1報】
豪州添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
・Adverse effects(undesirable effects)の項について、自己免
アダリムマブ（遺伝
オーストラリ
164
疫性肝炎が追記された。
その他
子組換え）［後続４］
ア
【第2報】
ニュージーランド添付文書が改訂され、Undesirable effects
に自己免疫性肝炎が追記された。
151
18
注目
対応済
対応中
対応中
注目
注目
注目
対応中
注目
注目
対応済
対応済
対応不要
対応中
（2025年4月1日～2025年7月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
ヒドロコルチゾンリン 豪州添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
オーストラリ
149 酸エステルナトリウ ・Special warnings and precautions for use及びUndesirable
その他
ア
ム
effectsの項に横紋筋融解症に関する記載が追記された
注目
アセトアミノフェン、リン酸コデイン半水和物含有医薬品の豪
州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
コデインリン酸塩水
オーストラリ
150
・Special warnings and precautions for useの項について、オ
その他
和物（１％以下）
ア
ピオイドとガバペンチノイド（ガバペンチンおよびプレガバリ
ン）の併用に関する注意喚起が追記された。
注目
豪州添付文書が改訂され、Special warnings and
セフトリアキソンナト
オーストラリ
precautions for use及びAdverse effects (undesirable
その他
リウム水和物
ア
effects)の項にコーニス症候群が追記された。
英国MHRAが医療従事者向けに情報を発出した。主な内容
は以下のとおり。
・BCR-ABLチロシンキナーゼ阻害剤は間質性肺疾患（ILD）
イマチニブメシル酸 を引き起こす可能性があり、急性、原因不明の呼吸器症状
152
イギリス
情報提供
塩
の悪化を伴う患者を評価する際には、ILDが原因である可能
性を考慮すること。医療従事者は潜在的なリスクについて患
者に伝え、患者向け情報リーフレットを読むよう助言するこ
と。
豪州添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
・Special Warnings and Precautions for Useの重篤な皮膚反
オーストラリ
153 セレコキシブ
応の項及びUndesirable Effectsの項について、固定薬疹
その他
ア
（FDE）及び汎発性水疱性固定薬疹（GBFDE）が追記され
た。
豪州添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
・Special Warnings and Precautions for Useの重篤な皮膚反
オーストラリ
154 セレコキシブ
応の項及びUndesirable Effectsの項について、固定薬疹
その他
ア
（FDE）及び汎発性水疱性固定薬疹（GBFDE）が追記され
た。
仏ANSMは、妊婦に対する非ステロイド性抗炎症薬
155 オキサプロジン
（NSAIDs）使用の潜在的リスクに関する情報を強化するため フランス
その他
に、製薬会社に対して添付文書の改訂を要請した。
仏ANSMは、妊婦に対する非ステロイド性抗炎症薬
156 ロルノキシカム
（NSAIDs）使用の潜在的リスクに関する情報を強化するため フランス
その他
に、製薬会社に対して添付文書の改訂を要請した。
仏ANSMは、妊婦に対する非ステロイド性抗炎症薬
エスフルルビプロ
157
（NSAIDs）使用の潜在的リスクに関する情報を強化するため フランス
その他
フェン・ハッカ油
に、製薬会社に対して添付文書の改訂を要請した。
豪州TGAは、ロサルタンカリウムの添付文書を改訂した。主
ロサルタンカリウム な内容は以下のとおり。
ロサルタンカリウム・ ・Adverse effects（undesirable effects）の項に、アンジオテン オーストラリ
158
その他
ヒドロクロロチアジド シンII受容体拮抗薬を投与された患者において腸管血管性 ア
配合剤
浮腫が報告されており、ロサルタンでも少数例報告されてい
る旨を追記する。
仏ANSMは、妊婦に対する非ステロイド性抗炎症薬
フルフェナム酸アル
159
（NSAIDs）使用の潜在的リスクに関する情報を強化するため フランス
その他
ミニウム
に、製薬会社に対して添付文書の改訂を要請した。
エストリオール経口錠の豪州製品情報が改訂され、
SPECIAL WARNINGS AND PRECAUTIONS FOR USEの項
160 エストリオール
オーストリア その他
に、エストロゲンが血漿トリグリセリド値を上昇させる可能性が
ある旨が追記された。
豪州添付文書のAdverse reactionsに苔癬様薬物反応が追 オーストラリ
161 アロプリノール
その他
記された。
ア
シンガポールHSAは、2024年に2医療機関からレベチラセタ
ムの銘柄変更のためブレイクスルー発作の報告が8件あった
として注意喚起した。製品の品質に問題はなく、他の要因と シンガポー
162 レベチラセタム
その他
して、患者の基礎疾患（難治性発作など）、服薬不遵守や投 ル
与上の問題（経鼻胃管投与前の錠剤の破砕など）が考えら
れるとのこと。
豪州において、フルデオキシグルコース製剤の特定バッチ
フルデオキシグル
オーストラリ
163
が無菌試験で陽性を示したため、当該バッチの回収が実施
回収
コース（１８Ｆ）
ア
された。
【第1報】
豪州添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
・Adverse effects(undesirable effects)の項について、自己免
アダリムマブ（遺伝
オーストラリ
164
疫性肝炎が追記された。
その他
子組換え）［後続４］
ア
【第2報】
ニュージーランド添付文書が改訂され、Undesirable effects
に自己免疫性肝炎が追記された。
151
18
注目
対応済
対応中
対応中
注目
注目
注目
対応中
注目
注目
対応済
対応済
対応不要
対応中