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資料４－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.6MB］ (67 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_64439.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和7年度第2回 10／24）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2025年4月1日～2025年7月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
アセトアミノフェン含有製剤の豪州添付文書改訂に関するも
の。改訂内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useの項に「ピログル
タミン酸アシドーシスによる高アニオンギャップ代謝性アシ
ドーシス（HAGMA）が重度の腎機能障害や敗血症などの重
症疾患を有する患者、又は栄養不良やグルタチオン欠乏の
トラマドール塩酸
原因となる他の要因を有する患者において報告されてい
オーストラリ
483 塩・アセトアミノフェ
その他
る。」旨を追記
ア
ン配合剤
・Interactions with other medicines and other forms of
interactionsの項にピログルタミン酸アシドーシスによる
HAGMAを含めるために「Flucloxacillin」との相互作用を更
新
・Adverse effectsの項の「代謝及び栄養システム障害」を更
新し、ピログルタミン酸アシドーシスによるHAGMAを追記。
注目
豪州TGAにおいて、製品情報に以下の内容が追記された。
フルボキサミンマレ ・Overdoseの項に、他の薬剤と併用して意図的に過量服用 オーストラリ
484
その他
イン酸塩
した場合、より重篤な合併症が観察されている。単独過量投 ア
与による死亡例も報告されている旨が追記。
対応済
485 ロサルタンカリウム
米国FDAは、ロサルタンカリウム・ヒドロクロロチアジド添付文
書を改訂した。主な内容は以下のとおり。
アメリカ
・Adverse ReactionsのPostmarketing Experienceの項の過
敏症の血管浮腫に腸腫脹を追記
その他
豪州添付文書が改訂された、Special warnings and
precautions for useの項に、以下の内容が追記。
・乳酸アシドーシス及び脂肪症を伴う重篤な肝腫大
・治療中止後の肝炎の増悪
・代償性肝疾患
・ラミブジン抵抗性患者に対する抵抗性及び特異的な予防 オーストラリ
486 エンテカビル水和物
その他
措置：ラミブジン耐性HBV患者は、その後、本剤への耐性を ア
発現するリスクが高いことから、適切な耐性検査を実施すべ
きである旨、代償性肝疾患とラミブジン耐性HBVの両方を有
する患者では、エンテカビル単剤療法よりも、エンテカビルと
第二の抗ウイルス剤（ラミブジン又はエンテカビルと交差耐
性を共有しない）の併用を考慮すべきである旨、追記。
487 ポサコナゾール
フランスANSMの妊娠・授乳に関する常設科学委員会及び
薬剤疫学分析に関する制限委員会でPrenatal Azole
Exposure and Adverse Pregnancy Outcomesが議論された。
妊娠中のアゾール系抗真菌薬（特にフルコナゾール、イトラ
コナゾール）の胎児への影響、特に流産リスクとの関連性に フランス
ついてのメタ解析結果の検討され、妊娠中の全身性アゾー
ル系抗真菌薬の使用は、流産リスクの増加と関連していると
判断された。なお、フランスANSMから具体的な安全確保措
置の勧告は行われていない。
仏ANSMは、ゾルピデムを含むベンゾジアゼピン系薬剤の長
期使用・依存のリスクを軽減するために、箱に含まれる錠剤
フランス
数を1週間の治療に相当する5～7錠に減らして流通させる
ように要求した。
加HCは、トレプロスチニルの添付文書を改訂することを公
表した。主な内容は以下のとおり。
カナダ
・肺静脈閉塞性疾患（PVOD）患者における肺水腫のリスク
を追記する。
CCDSが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Undesirable effectsの項にスティーヴンス・ジョンソン症候群 アメリカ
を追記
対応中
注目
その他
注目
その他
注目
その他
注目
その他
注目
豪州添付文書が改訂された、Special warnings and
precautions for useの項に、以下の内容が追記。
・乳酸アシドーシス及び脂肪症を伴う重篤な肝腫大
・治療中止後の肝炎の増悪
・代償性肝疾患
・ラミブジン抵抗性患者に対する抵抗性及び特異的な予防 オーストラリ
491 エンテカビル水和物
その他
措置：ラミブジン耐性HBV患者は、その後、本剤への耐性を ア
発現するリスクが高いことから、適切な耐性検査を実施すべ
きである旨、代償性肝疾患とラミブジン耐性HBVの両方を有
する患者では、エンテカビル単剤療法よりも、エンテカビルと
第二の抗ウイルス剤（ラミブジン又はエンテカビルと交差耐
性を共有しない）の併用を考慮すべきである旨、追記。
注目
488
ゾルピデム酒石酸
塩
489 トレプロスチニル
490 セルペルカチニブ
67
（2025年4月1日～2025年7月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
アセトアミノフェン含有製剤の豪州添付文書改訂に関するも
の。改訂内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useの項に「ピログル
タミン酸アシドーシスによる高アニオンギャップ代謝性アシ
ドーシス（HAGMA）が重度の腎機能障害や敗血症などの重
症疾患を有する患者、又は栄養不良やグルタチオン欠乏の
トラマドール塩酸
原因となる他の要因を有する患者において報告されてい
オーストラリ
483 塩・アセトアミノフェ
その他
る。」旨を追記
ア
ン配合剤
・Interactions with other medicines and other forms of
interactionsの項にピログルタミン酸アシドーシスによる
HAGMAを含めるために「Flucloxacillin」との相互作用を更
新
・Adverse effectsの項の「代謝及び栄養システム障害」を更
新し、ピログルタミン酸アシドーシスによるHAGMAを追記。
注目
豪州TGAにおいて、製品情報に以下の内容が追記された。
フルボキサミンマレ ・Overdoseの項に、他の薬剤と併用して意図的に過量服用 オーストラリ
484
その他
イン酸塩
した場合、より重篤な合併症が観察されている。単独過量投 ア
与による死亡例も報告されている旨が追記。
対応済
485 ロサルタンカリウム
米国FDAは、ロサルタンカリウム・ヒドロクロロチアジド添付文
書を改訂した。主な内容は以下のとおり。
アメリカ
・Adverse ReactionsのPostmarketing Experienceの項の過
敏症の血管浮腫に腸腫脹を追記
その他
豪州添付文書が改訂された、Special warnings and
precautions for useの項に、以下の内容が追記。
・乳酸アシドーシス及び脂肪症を伴う重篤な肝腫大
・治療中止後の肝炎の増悪
・代償性肝疾患
・ラミブジン抵抗性患者に対する抵抗性及び特異的な予防 オーストラリ
486 エンテカビル水和物
その他
措置：ラミブジン耐性HBV患者は、その後、本剤への耐性を ア
発現するリスクが高いことから、適切な耐性検査を実施すべ
きである旨、代償性肝疾患とラミブジン耐性HBVの両方を有
する患者では、エンテカビル単剤療法よりも、エンテカビルと
第二の抗ウイルス剤（ラミブジン又はエンテカビルと交差耐
性を共有しない）の併用を考慮すべきである旨、追記。
487 ポサコナゾール
フランスANSMの妊娠・授乳に関する常設科学委員会及び
薬剤疫学分析に関する制限委員会でPrenatal Azole
Exposure and Adverse Pregnancy Outcomesが議論された。
妊娠中のアゾール系抗真菌薬（特にフルコナゾール、イトラ
コナゾール）の胎児への影響、特に流産リスクとの関連性に フランス
ついてのメタ解析結果の検討され、妊娠中の全身性アゾー
ル系抗真菌薬の使用は、流産リスクの増加と関連していると
判断された。なお、フランスANSMから具体的な安全確保措
置の勧告は行われていない。
仏ANSMは、ゾルピデムを含むベンゾジアゼピン系薬剤の長
期使用・依存のリスクを軽減するために、箱に含まれる錠剤
フランス
数を1週間の治療に相当する5～7錠に減らして流通させる
ように要求した。
加HCは、トレプロスチニルの添付文書を改訂することを公
表した。主な内容は以下のとおり。
カナダ
・肺静脈閉塞性疾患（PVOD）患者における肺水腫のリスク
を追記する。
CCDSが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Undesirable effectsの項にスティーヴンス・ジョンソン症候群 アメリカ
を追記
対応中
注目
その他
注目
その他
注目
その他
注目
その他
注目
豪州添付文書が改訂された、Special warnings and
precautions for useの項に、以下の内容が追記。
・乳酸アシドーシス及び脂肪症を伴う重篤な肝腫大
・治療中止後の肝炎の増悪
・代償性肝疾患
・ラミブジン抵抗性患者に対する抵抗性及び特異的な予防 オーストラリ
491 エンテカビル水和物
その他
措置：ラミブジン耐性HBV患者は、その後、本剤への耐性を ア
発現するリスクが高いことから、適切な耐性検査を実施すべ
きである旨、代償性肝疾患とラミブジン耐性HBVの両方を有
する患者では、エンテカビル単剤療法よりも、エンテカビルと
第二の抗ウイルス剤（ラミブジン又はエンテカビルと交差耐
性を共有しない）の併用を考慮すべきである旨、追記。
注目
488
ゾルピデム酒石酸
塩
489 トレプロスチニル
490 セルペルカチニブ
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