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資料４－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.6MB］ (11 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_64439.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和7年度第2回 10／24）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2025年4月1日～2025年7月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
結合型エストロゲンの豪州製品情報が改訂された。主な内
容は、Special warnings and precautions for use及び
オーストラリ
その他
対応中
Pharmacodynamic propertiesの項における乳癌の相対リスク ア
増大に関する追記。
添付文書改
ニルマトレルビル・リ 豪州添付文書が改訂され、併用禁忌にcariprazineが追加さ オーストラリ
86
訂（警告・禁 対応不要
トナビル
れた。
ア
忌）
米国添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
・Warnings and Precautions及びAdverse Reactionsの項に
ドキシサイクリン塩 固定薬疹が追加され、汎発性水疱性固定薬疹を含む次回
87
アメリカ
その他
注目
酸塩水和物
投与時の重症度の悪化と関連する旨追記された。
・Adverse Reactionsの項に、うつ病、不安、自殺念慮、不眠
症、異常な夢、幻覚が追記された。
エストロゲン〔結合
85
型〕
エストラジオール吉草酸エステルの英国添付文書が改訂さ
れた。主な内容は以下のとおり。
エストラジオール吉 Special warnings and precautions for useの項に以下の追記
草酸エステル
・「乳癌」の項に大規模メタアナリシスに関する記載
テストステロンエナ ・「C型肝炎」の項が新設され、HCV感染症の治療における
88
イギリス
ント酸エステル・エス オムビタスビル/パリタプレビル/リトナビル及びdasabuvir、グ
トラジオール吉草酸 レカプレビル/ピブレンタスビル、又はソホスブビル/ベルパ
エステル
タスビル/voxilaprevirのレジメンとの併用でALTの上昇が報
告されている旨
・「その他の状態」の項に「遺伝性血管浮腫」の記載
その他
吸入製剤の欧州添付文書が改訂され、レボフロキサシンの
全身投与後に報告された副作用一覧表の機能障害や永続
レボフロキサシン水 する可能性のある副作用の情報に、知覚障害及び神経痛
89
欧州連合 その他
和物
を伴う神経障害、疲労、精神症状（睡眠障害、不安、パニッ
ク発作、うつ病、自殺念慮を含む）、記憶及び集中力障害が
追記された。
豪州において、特定のロットから検出されたNDMAの濃度
オーストラリ
90 メトホルミン塩酸塩 が、TGAで設定された規制値を超えるか、それに近い値で
回収
ア
あることが確認されたため、回収を開始した。
91 メトホルミン塩酸塩
欧州添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for use の項に、ミトコンド
リア脳筋症・乳酸アシドーシス・脳卒中様発作症候群
（MELAS）及びミトコンドリア糖尿病（MIDD）のミトコンドリア病
オランダ
患者において、MELAS又はMIDDの悪化（乳酸アシドーシス
増悪及び神経学的合併症リスク）があることから、本剤投与
後にMELAS又はMIDDを示唆する症状が現れた場合は、直
ちに本剤投与を中止し、診断評価を行うことが追記された。
メトホルミン塩酸塩 【第1,2報告】
ビルダグリプチン・メ 豪州において、特定のロットから検出されたNDMAの濃度
92
トホルミン塩酸塩配 が、TGAで設定された規制値を超えるか、それに近い値で
合剤
あることが確認されたため、回収を開始した。
米国FDAは、ニトログリセリン舌下錠の特定のロットについ
93 ニトログリセリン
て、CGMP基準から逸脱したため、回収を実施したことを公
表した。
【第1報・第2報】
米国添付文書が改訂され、Warnings and Precautionsの項
の、チゲサイクリンはテトラサイクリン系抗菌薬と構造的に類
似しており、同様の副作用を起こす可能性がある旨の注意
喚起に記載されているテトラサイクリン系の副作用の例示と
94 チゲサイクリン
して、固定薬疹が追記された。
【第3報】
ニュージーランド添付文書が改訂され、Undesirable effects
の項に、チゲサイクリンはテトラサイクリン系抗菌薬と構造的
に類似しており、同様の副作用を起こす可能性があるとし
て、固定薬疹が追記された。
11
その他
対応中
対応不要
対応不要
対応中
オーストラリ
回収
ア
対応不要
アメリカ
対応不要
回収
アメリカ、
ニュージー その他
ランド
対応不要
（2025年4月1日～2025年7月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
結合型エストロゲンの豪州製品情報が改訂された。主な内
容は、Special warnings and precautions for use及び
オーストラリ
その他
対応中
Pharmacodynamic propertiesの項における乳癌の相対リスク ア
増大に関する追記。
添付文書改
ニルマトレルビル・リ 豪州添付文書が改訂され、併用禁忌にcariprazineが追加さ オーストラリ
86
訂（警告・禁 対応不要
トナビル
れた。
ア
忌）
米国添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
・Warnings and Precautions及びAdverse Reactionsの項に
ドキシサイクリン塩 固定薬疹が追加され、汎発性水疱性固定薬疹を含む次回
87
アメリカ
その他
注目
酸塩水和物
投与時の重症度の悪化と関連する旨追記された。
・Adverse Reactionsの項に、うつ病、不安、自殺念慮、不眠
症、異常な夢、幻覚が追記された。
エストロゲン〔結合
85
型〕
エストラジオール吉草酸エステルの英国添付文書が改訂さ
れた。主な内容は以下のとおり。
エストラジオール吉 Special warnings and precautions for useの項に以下の追記
草酸エステル
・「乳癌」の項に大規模メタアナリシスに関する記載
テストステロンエナ ・「C型肝炎」の項が新設され、HCV感染症の治療における
88
イギリス
ント酸エステル・エス オムビタスビル/パリタプレビル/リトナビル及びdasabuvir、グ
トラジオール吉草酸 レカプレビル/ピブレンタスビル、又はソホスブビル/ベルパ
エステル
タスビル/voxilaprevirのレジメンとの併用でALTの上昇が報
告されている旨
・「その他の状態」の項に「遺伝性血管浮腫」の記載
その他
吸入製剤の欧州添付文書が改訂され、レボフロキサシンの
全身投与後に報告された副作用一覧表の機能障害や永続
レボフロキサシン水 する可能性のある副作用の情報に、知覚障害及び神経痛
89
欧州連合 その他
和物
を伴う神経障害、疲労、精神症状（睡眠障害、不安、パニッ
ク発作、うつ病、自殺念慮を含む）、記憶及び集中力障害が
追記された。
豪州において、特定のロットから検出されたNDMAの濃度
オーストラリ
90 メトホルミン塩酸塩 が、TGAで設定された規制値を超えるか、それに近い値で
回収
ア
あることが確認されたため、回収を開始した。
91 メトホルミン塩酸塩
欧州添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for use の項に、ミトコンド
リア脳筋症・乳酸アシドーシス・脳卒中様発作症候群
（MELAS）及びミトコンドリア糖尿病（MIDD）のミトコンドリア病
オランダ
患者において、MELAS又はMIDDの悪化（乳酸アシドーシス
増悪及び神経学的合併症リスク）があることから、本剤投与
後にMELAS又はMIDDを示唆する症状が現れた場合は、直
ちに本剤投与を中止し、診断評価を行うことが追記された。
メトホルミン塩酸塩 【第1,2報告】
ビルダグリプチン・メ 豪州において、特定のロットから検出されたNDMAの濃度
92
トホルミン塩酸塩配 が、TGAで設定された規制値を超えるか、それに近い値で
合剤
あることが確認されたため、回収を開始した。
米国FDAは、ニトログリセリン舌下錠の特定のロットについ
93 ニトログリセリン
て、CGMP基準から逸脱したため、回収を実施したことを公
表した。
【第1報・第2報】
米国添付文書が改訂され、Warnings and Precautionsの項
の、チゲサイクリンはテトラサイクリン系抗菌薬と構造的に類
似しており、同様の副作用を起こす可能性がある旨の注意
喚起に記載されているテトラサイクリン系の副作用の例示と
94 チゲサイクリン
して、固定薬疹が追記された。
【第3報】
ニュージーランド添付文書が改訂され、Undesirable effects
の項に、チゲサイクリンはテトラサイクリン系抗菌薬と構造的
に類似しており、同様の副作用を起こす可能性があるとし
て、固定薬疹が追記された。
11
その他
対応中
対応不要
対応不要
対応中
オーストラリ
回収
ア
対応不要
アメリカ
対応不要
回収
アメリカ、
ニュージー その他
ランド
対応不要