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資料４－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.6MB］ (75 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_64439.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和7年度第2回 10／24）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2025年4月1日～2025年7月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
豪州TGAは、イルベサルタン、イルベサルタン・ヒドロクロロ
イルベサルタン
チアジドの添付文書の改訂を公表した。主な内容は以下の
イルベサルタン・ア とおり。
オーストラリ
558
その他
ムロジピンベシル酸 ・Special warnings and precautions for use、Adverse effects ア
塩配合剤
（undesirable effects）の項に腸管血管性浮腫に関する注意
喚起を追記する。
559
バルプロ酸ナトリウ
ム
豪州TGAにおいて、製品情報に以下の内容が追記された。
・Special warnings and precautions for useの項に、在胎週
オーストラリ
数に対して出生体重が低いリスクが追加。
その他
ア
・Fertility, pregnancy and lactationの項に、胎児体重減少、
子宮内発育遅延、頭殿長短縮が追記。
欧州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Special warnings and precautions for useの項において、腎
560 カペシタビン
機能障害は血中ウラシル濃度の上昇と関連しており、ジヒド 欧州連合 その他
ロピリミジン脱水素酵素（DPD）欠乏症の誤診と過少量投与
につながる可能性があるとして、DPD欠乏症の表現型検査
について記載された。
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
〇Warnings and Precautionsの項にRisk of New Onset
Pruritus After Discontinuationの項が新設され、以下が追
記された。
・市販後において、使用開始前にそう痒症が認められな
レボセチリジン塩酸 かった患者に、使用中止後にそう痒症を発症した症例が報
561
アメリカ
その他
塩
告されている。
・そう痒症は、長期間（数ヵ月～数年間）使用した患者にお
いて、中止後数日以内に発現した。
・そう痒症の症例はまれであったが、重篤なそう痒症患者も
いた。
・中止後にそう痒症が発現した場合、本剤の再開または漸
減により症状が改善することがある。
豪州添付文書の改訂。Special warnings and precautions for
useに、「重症皮膚副作用」（多形紅斑、スティーヴンス・ジョ
エソメプラゾールマ
オーストラリ
562
ンソンン症候群、中毒性表皮壊死融解症、好酸球増加と全
その他
グネシウム水和物
ア
身症状を伴う薬物反応等）に関する注意喚起が追記され
た。
563
バルプロ酸ナトリウ
ム
564 テルミサルタン
本邦における
措置内容※2
対応中
注目
注目
注目
注目
豪州TGAにおいて、製品情報に以下の内容が追記された。
・Special warnings and precautions for useの項に、在胎週
オーストラリ
数に対して出生体重が低いリスクが追加。
その他
ア
・Fertility, pregnancy and lactationの項に、胎児体重減少、
子宮内発育遅延、頭殿長短縮が追記。
注目
欧州EMAは、テルミサルタンの添付文書の改訂を公表し
た。主な内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useの腎機能障害と
腎移植の項に、テルミサルタンは血液濾過されず、血液透
析によって除去できない旨を追記する。
その他
対応済
その他
注目
欧州連合
米国添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
・Warnings and Precautionsの「大腿骨頭すべり症」項に大
腿骨頭すべり症は骨壊死を引き起こす可能性があり、ソマト
ロピンを投与されている低身長の小児患者において、骨壊
ソマトロピン（遺伝子 死の有無にかかわらず大腿骨頭すべり症の症例が報告さ
565
アメリカ
組換え）
れていること。また、本剤治療中に股関節または膝の痛みを
訴える小児患者は、大腿骨頭すべり症および骨壊死につい
て評価し、適切に管理する必要がある旨を追記
・Adverse Reactions項のPostmarketing Experienceに骨壊
死を追記
加国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
カナダ
その他
・Adverse reactionsの項に小児成長遅延が記載された。
豪州TGAは、イルベサルタン、イルベサルタン・ヒドロクロロ
チアジドの添付文書の改訂を公表した。主な内容は以下の
イルベサルタン・ア
とおり。
オーストラリ
567 ムロジピンベシル酸
その他
・Special warnings and precautions for use、Adverse effects ア
塩配合剤
（undesirable effects）の項に腸管血管性浮腫に関する注意
喚起を追記する。
566 ダサチニブ水和物
75
注目
対応中
（2025年4月1日～2025年7月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
豪州TGAは、イルベサルタン、イルベサルタン・ヒドロクロロ
イルベサルタン
チアジドの添付文書の改訂を公表した。主な内容は以下の
イルベサルタン・ア とおり。
オーストラリ
558
その他
ムロジピンベシル酸 ・Special warnings and precautions for use、Adverse effects ア
塩配合剤
（undesirable effects）の項に腸管血管性浮腫に関する注意
喚起を追記する。
559
バルプロ酸ナトリウ
ム
豪州TGAにおいて、製品情報に以下の内容が追記された。
・Special warnings and precautions for useの項に、在胎週
オーストラリ
数に対して出生体重が低いリスクが追加。
その他
ア
・Fertility, pregnancy and lactationの項に、胎児体重減少、
子宮内発育遅延、頭殿長短縮が追記。
欧州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Special warnings and precautions for useの項において、腎
560 カペシタビン
機能障害は血中ウラシル濃度の上昇と関連しており、ジヒド 欧州連合 その他
ロピリミジン脱水素酵素（DPD）欠乏症の誤診と過少量投与
につながる可能性があるとして、DPD欠乏症の表現型検査
について記載された。
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
〇Warnings and Precautionsの項にRisk of New Onset
Pruritus After Discontinuationの項が新設され、以下が追
記された。
・市販後において、使用開始前にそう痒症が認められな
レボセチリジン塩酸 かった患者に、使用中止後にそう痒症を発症した症例が報
561
アメリカ
その他
塩
告されている。
・そう痒症は、長期間（数ヵ月～数年間）使用した患者にお
いて、中止後数日以内に発現した。
・そう痒症の症例はまれであったが、重篤なそう痒症患者も
いた。
・中止後にそう痒症が発現した場合、本剤の再開または漸
減により症状が改善することがある。
豪州添付文書の改訂。Special warnings and precautions for
useに、「重症皮膚副作用」（多形紅斑、スティーヴンス・ジョ
エソメプラゾールマ
オーストラリ
562
ンソンン症候群、中毒性表皮壊死融解症、好酸球増加と全
その他
グネシウム水和物
ア
身症状を伴う薬物反応等）に関する注意喚起が追記され
た。
563
バルプロ酸ナトリウ
ム
564 テルミサルタン
本邦における
措置内容※2
対応中
注目
注目
注目
注目
豪州TGAにおいて、製品情報に以下の内容が追記された。
・Special warnings and precautions for useの項に、在胎週
オーストラリ
数に対して出生体重が低いリスクが追加。
その他
ア
・Fertility, pregnancy and lactationの項に、胎児体重減少、
子宮内発育遅延、頭殿長短縮が追記。
注目
欧州EMAは、テルミサルタンの添付文書の改訂を公表し
た。主な内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useの腎機能障害と
腎移植の項に、テルミサルタンは血液濾過されず、血液透
析によって除去できない旨を追記する。
その他
対応済
その他
注目
欧州連合
米国添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
・Warnings and Precautionsの「大腿骨頭すべり症」項に大
腿骨頭すべり症は骨壊死を引き起こす可能性があり、ソマト
ロピンを投与されている低身長の小児患者において、骨壊
ソマトロピン（遺伝子 死の有無にかかわらず大腿骨頭すべり症の症例が報告さ
565
アメリカ
組換え）
れていること。また、本剤治療中に股関節または膝の痛みを
訴える小児患者は、大腿骨頭すべり症および骨壊死につい
て評価し、適切に管理する必要がある旨を追記
・Adverse Reactions項のPostmarketing Experienceに骨壊
死を追記
加国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
カナダ
その他
・Adverse reactionsの項に小児成長遅延が記載された。
豪州TGAは、イルベサルタン、イルベサルタン・ヒドロクロロ
チアジドの添付文書の改訂を公表した。主な内容は以下の
イルベサルタン・ア
とおり。
オーストラリ
567 ムロジピンベシル酸
その他
・Special warnings and precautions for use、Adverse effects ア
塩配合剤
（undesirable effects）の項に腸管血管性浮腫に関する注意
喚起を追記する。
566 ダサチニブ水和物
75
注目
対応中