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資料４－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.6MB］ (20 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_64439.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和7年度第2回 10／24）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2025年4月1日～2025年7月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
ニュージーランドMedsafeは、口腔粘膜用リドカイン含有製
リドカイン・プロピトカ 剤について、幼児及び乳児に使用した場合の毒性リスクに
イン配合剤
ついて検討し、重篤な副作用が報告されていることから、一 ニュージー
175
その他
リドカイン含有一般 般販売医薬品及び薬局のみ医薬品の分類から制限医薬品 ランド
用医薬品
（病院又は薬局の薬剤師のみから販売）に分類を変更す
る。
CDSが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
ブリナツモマブ（遺 ・Special Warnings and Precautions for Useの項に血球貪食
176
アメリカ
その他
伝子組換え）
性リンパ組織球症、免疫エフェクター細胞関連血球貪食性
リンパ組織球症様症候群が追記された。
ニュージランドMedsafeで2025年2月26日に開催された第73
回医薬品分類委員会（MCC）において、10%以下のリドカイ
塩化アルミニウム・ ンを含有する口腔粘膜用製剤（のど飴、2%以下の咽頭スプ
ニュージー
177 セチルピリジニウム レーを除く）について、12歳未満の小児への使用時に、販
その他
ランド
配合剤
売に薬剤師が関与しなければならない制限を付与すること
が提案され、MCCはリドカインの口腔粘膜用製剤に上記の
制限を付与するよう勧告を行った。
豪州添付文書が改訂され、Special warnings and
モキシフロキサシン
オーストラリ
178
precautions for use及びAdverse effects (undesirable
その他
塩酸塩
ア
effects)の項にコーニス症候群が追記された。
欧州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
ベバシズマブ（遺伝
179
・Special warnings and precautions for useの項に、添加剤 欧州連合 その他
子組換え）［後続２］
のポリソルベートはアレルギー反応を引き起こす可能性があ
る旨が記載された。
エストリオール経口錠の豪州製品情報が改訂され、
SPECIAL WARNINGS AND PRECAUTIONS FOR USEの項 オーストラリ
180 エストリオール
その他
に、エストロゲンが血漿トリグリセリド値を上昇させる可能性が ア
ある旨が追記された。
181
豪州添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
混合死菌・ヒドロコル
オーストラリ
・Special warnings and precautions for use及びUndesirable
その他
チゾン
ア
effectsの項に横紋筋融解症に関する記載が追記された
大腸菌死菌・ヒドロ
182
コルチゾン
ヒドロコルチゾンコハク酸エステルナトリウム（注射剤）の豪州
添付文書が改訂された。主な内容は以下のとおり。
オーストラリ
その他
・Special warnings and precautions for use及びUndesirable ア
effectsの項に横紋筋融解症に関する記載が追記された。
欧州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
ベバシズマブ（遺伝
183
・Special warnings and precautions for useの項に、添加剤 欧州連合
子組換え）
のポリソルベートはアレルギー反応を引き起こす可能性があ
る旨が記載された。
欧州EMAでのデュタステリド含有医薬品の自殺念慮及び自
殺行為リスクに関する検討の結果、PRACはデュタステリドと
自殺念慮に直接的な関連性は明らかとなっていないと判断
184 デュタステリド
欧州連合
したが、予防的措置としてフィナステリドと同様に欧州添付
文書に気分変化及び自殺念慮の潜在的リスクについて追
記するよう推奨した。
中国当局において、インドの特定企業が生産するジゴキシ
ン原薬について、中国の医薬品適正製造基準に適合しな
いと判断され、輸入を一時停止した。また、当該原薬を使用
185 ジゴキシン
中国
した製剤の生産を禁止し、既に市場に出回っている製剤に
ついては調査とリスク評価を行い、必要な措置を講じることと
した。
【第1,2報】
タクロリムス徐放性カプセルの欧州添付文書のSpecial
186 タクロリムス水和物
欧州連合
warnings and precautions for use及びUndesirable effectsに
カポジ肉腫が追記された。
【第1報】
欧州PRACが欧州添付文書の改訂を勧告した。主な改訂内
容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for use、Undesirable
レゴラフェニブ水和
ドイツ、
187
effectsの項に高アンモニア血性脳症を追記
物
欧州連合
【第2報】
CCDSが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for use、Undesirable
effectsの項に高アンモニア血性脳症を追記
米国の卸売業者における配送ミスにより不適切な温度で保
セマグルチド（遺伝
188
管がなされていた可能性があるため、特定の製品回収が行 アメリカ
子組換え）
われた。
20
本邦における
措置内容※2
対応不要
対応中
対応不要
対応中
対応済
注目
注目
対応不要
その他
対応済
その他
注目
回収
対応不要
その他
対応済
その他
対応中
回収
対応不要
（2025年4月1日～2025年7月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
措置区分※1
ニュージーランドMedsafeは、口腔粘膜用リドカイン含有製
リドカイン・プロピトカ 剤について、幼児及び乳児に使用した場合の毒性リスクに
イン配合剤
ついて検討し、重篤な副作用が報告されていることから、一 ニュージー
175
その他
リドカイン含有一般 般販売医薬品及び薬局のみ医薬品の分類から制限医薬品 ランド
用医薬品
（病院又は薬局の薬剤師のみから販売）に分類を変更す
る。
CDSが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
ブリナツモマブ（遺 ・Special Warnings and Precautions for Useの項に血球貪食
176
アメリカ
その他
伝子組換え）
性リンパ組織球症、免疫エフェクター細胞関連血球貪食性
リンパ組織球症様症候群が追記された。
ニュージランドMedsafeで2025年2月26日に開催された第73
回医薬品分類委員会（MCC）において、10%以下のリドカイ
塩化アルミニウム・ ンを含有する口腔粘膜用製剤（のど飴、2%以下の咽頭スプ
ニュージー
177 セチルピリジニウム レーを除く）について、12歳未満の小児への使用時に、販
その他
ランド
配合剤
売に薬剤師が関与しなければならない制限を付与すること
が提案され、MCCはリドカインの口腔粘膜用製剤に上記の
制限を付与するよう勧告を行った。
豪州添付文書が改訂され、Special warnings and
モキシフロキサシン
オーストラリ
178
precautions for use及びAdverse effects (undesirable
その他
塩酸塩
ア
effects)の項にコーニス症候群が追記された。
欧州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
ベバシズマブ（遺伝
179
・Special warnings and precautions for useの項に、添加剤 欧州連合 その他
子組換え）［後続２］
のポリソルベートはアレルギー反応を引き起こす可能性があ
る旨が記載された。
エストリオール経口錠の豪州製品情報が改訂され、
SPECIAL WARNINGS AND PRECAUTIONS FOR USEの項 オーストラリ
180 エストリオール
その他
に、エストロゲンが血漿トリグリセリド値を上昇させる可能性が ア
ある旨が追記された。
181
豪州添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
混合死菌・ヒドロコル
オーストラリ
・Special warnings and precautions for use及びUndesirable
その他
チゾン
ア
effectsの項に横紋筋融解症に関する記載が追記された
大腸菌死菌・ヒドロ
182
コルチゾン
ヒドロコルチゾンコハク酸エステルナトリウム（注射剤）の豪州
添付文書が改訂された。主な内容は以下のとおり。
オーストラリ
その他
・Special warnings and precautions for use及びUndesirable ア
effectsの項に横紋筋融解症に関する記載が追記された。
欧州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
ベバシズマブ（遺伝
183
・Special warnings and precautions for useの項に、添加剤 欧州連合
子組換え）
のポリソルベートはアレルギー反応を引き起こす可能性があ
る旨が記載された。
欧州EMAでのデュタステリド含有医薬品の自殺念慮及び自
殺行為リスクに関する検討の結果、PRACはデュタステリドと
自殺念慮に直接的な関連性は明らかとなっていないと判断
184 デュタステリド
欧州連合
したが、予防的措置としてフィナステリドと同様に欧州添付
文書に気分変化及び自殺念慮の潜在的リスクについて追
記するよう推奨した。
中国当局において、インドの特定企業が生産するジゴキシ
ン原薬について、中国の医薬品適正製造基準に適合しな
いと判断され、輸入を一時停止した。また、当該原薬を使用
185 ジゴキシン
中国
した製剤の生産を禁止し、既に市場に出回っている製剤に
ついては調査とリスク評価を行い、必要な措置を講じることと
した。
【第1,2報】
タクロリムス徐放性カプセルの欧州添付文書のSpecial
186 タクロリムス水和物
欧州連合
warnings and precautions for use及びUndesirable effectsに
カポジ肉腫が追記された。
【第1報】
欧州PRACが欧州添付文書の改訂を勧告した。主な改訂内
容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for use、Undesirable
レゴラフェニブ水和
ドイツ、
187
effectsの項に高アンモニア血性脳症を追記
物
欧州連合
【第2報】
CCDSが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for use、Undesirable
effectsの項に高アンモニア血性脳症を追記
米国の卸売業者における配送ミスにより不適切な温度で保
セマグルチド（遺伝
188
管がなされていた可能性があるため、特定の製品回収が行 アメリカ
子組換え）
われた。
20
本邦における
措置内容※2
対応不要
対応中
対応不要
対応中
対応済
注目
注目
対応不要
その他
対応済
その他
注目
回収
対応不要
その他
対応済
その他
対応中
回収
対応不要