よむ、つかう、まなぶ。
資料４－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.6MB］ (47 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_64439.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和7年度第2回 10／24）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
外国での新たな措置の報告状況
（2025年4月1日～2025年7月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
ヒドロキシプロピル-β-シクロデキストリン（HPβCD)を含有
するボリコナゾール注射製剤の米国添付文書が改訂され、
Warnings and Precautions及びPediatric Useの項に、HPβ
CD毒性として以下の注意喚起が追加された。
・HPβCDを含有しているため、2歳以上12歳未満及び体重
50kg未満の12歳以上14歳未満の小児患者には使用できな
360 ボリコナゾール
アメリカ
い。
・非臨床試験（ラット）では、腎尿細管細胞に空胞化、不可
逆的な感音性難聴が報告されている。
・eGFRが60mL/分/1.73m2未満の患者、又は腎成熟が達成
されていない生後2年以内の患者では、HPβCDのクリアラ
ンスが遅延する可能性がある。
【第1-2報】
英MHRAは、発表された規制措置の実施を支援するため，
教育資料を公開した。資料には過去の更新情報も含まれ
る。内容は以下のとおり。
バルプロ酸ナトリウ
361
・受胎時にvalproateを服用していた男性を父親に持つ小児 イギリス
ム
における神経発達障害の潜在的リスクに関する予防的助
言。
・妊娠中にvalproateに曝露した小児における、在胎期間に
対して低い出生体重のリスクについて。
米国添付文書が改訂された。
・Warnings and Precautions、Adverse Reactionsの項に投与
中止後に自殺行動・自殺念慮を含む離脱症状が報告され
362 プレガバリン
アメリカ
ている旨が追記。
・Pregnant Womenの項に、新生児離脱症候群が追記され
た。
以下の内容に関して、米国添付文書が改訂された。
・Warnings and precautionsの皮膚反応の項に、日光への曝
露による皮膚反応を予防するためのメトトレキサート注射剤
363 メトトレキサート
アメリカ
投与中の患者への指導内容が追記された。
・Drug InteractionsのEffects of other Drugs on
methotrexateに血液毒性物質が追記された。
欧州PRACはヒドロコルチゾン含有の全身製剤（副腎皮質機
能不全を適応とする徐放調節製剤、副腎皮質機能不全を
適応とする中央承認を受けた小児用医薬品を除く）と甲状
腺中毒性周期性四肢麻痺（TPP）に合理的な関係性が示唆
されたため、欧州添付文書のSpecial warnings and
クロルヘキシジン塩 precautions for useについて、以下の内容を追記することを
酸塩・ジフェンヒドラ 勧告し、CMDhはPRACの勧告に同意した。
ミン配合剤
主な改訂内容は以下のとおり。
364
欧州連合
ヒドロコルチゾン酢 〇TPPは甲状腺機能亢進症及びヒドロコルチゾン誘発性低
酸エステル・フラジ カリウム血症の患者に起こりうる。
オマイシン配合剤 〇ドロコルチゾンによる治療を受けた患者、特に甲状腺機能
亢進症の患者において、筋力低下の徴候又は症状を認め
る場合には、TPPを疑わなければならない。
〇TPPが疑われる場合、直ちに血中カリウム濃度をモニタリ
ングし、血中カリウム濃度が正常値に回復するよう適切に管
理しなければならない。
カナダにおいて、アセチルサリチル酸を含有する医薬品に、
クロピドグレル硫酸
365
アセトアミノフェンとメトカルバモールを含有する錠剤の混入 カナダ
塩・アスピリン
が確認されたため、回収を実施した。
欧州PRACは、製品情報のUndesirable effectsの項に複合
366 セルトラリン塩酸塩 アシルCoA脱水素酵素欠損症（MADD）を追記するよう勧告 欧州連合
した。
47
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
その他
対応不要
その他
注目
その他
注目
その他
対応中
その他
対応不要
回収
対応不要
その他
注目
（2025年4月1日～2025年7月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
ヒドロキシプロピル-β-シクロデキストリン（HPβCD)を含有
するボリコナゾール注射製剤の米国添付文書が改訂され、
Warnings and Precautions及びPediatric Useの項に、HPβ
CD毒性として以下の注意喚起が追加された。
・HPβCDを含有しているため、2歳以上12歳未満及び体重
50kg未満の12歳以上14歳未満の小児患者には使用できな
360 ボリコナゾール
アメリカ
い。
・非臨床試験（ラット）では、腎尿細管細胞に空胞化、不可
逆的な感音性難聴が報告されている。
・eGFRが60mL/分/1.73m2未満の患者、又は腎成熟が達成
されていない生後2年以内の患者では、HPβCDのクリアラ
ンスが遅延する可能性がある。
【第1-2報】
英MHRAは、発表された規制措置の実施を支援するため，
教育資料を公開した。資料には過去の更新情報も含まれ
る。内容は以下のとおり。
バルプロ酸ナトリウ
361
・受胎時にvalproateを服用していた男性を父親に持つ小児 イギリス
ム
における神経発達障害の潜在的リスクに関する予防的助
言。
・妊娠中にvalproateに曝露した小児における、在胎期間に
対して低い出生体重のリスクについて。
米国添付文書が改訂された。
・Warnings and Precautions、Adverse Reactionsの項に投与
中止後に自殺行動・自殺念慮を含む離脱症状が報告され
362 プレガバリン
アメリカ
ている旨が追記。
・Pregnant Womenの項に、新生児離脱症候群が追記され
た。
以下の内容に関して、米国添付文書が改訂された。
・Warnings and precautionsの皮膚反応の項に、日光への曝
露による皮膚反応を予防するためのメトトレキサート注射剤
363 メトトレキサート
アメリカ
投与中の患者への指導内容が追記された。
・Drug InteractionsのEffects of other Drugs on
methotrexateに血液毒性物質が追記された。
欧州PRACはヒドロコルチゾン含有の全身製剤（副腎皮質機
能不全を適応とする徐放調節製剤、副腎皮質機能不全を
適応とする中央承認を受けた小児用医薬品を除く）と甲状
腺中毒性周期性四肢麻痺（TPP）に合理的な関係性が示唆
されたため、欧州添付文書のSpecial warnings and
クロルヘキシジン塩 precautions for useについて、以下の内容を追記することを
酸塩・ジフェンヒドラ 勧告し、CMDhはPRACの勧告に同意した。
ミン配合剤
主な改訂内容は以下のとおり。
364
欧州連合
ヒドロコルチゾン酢 〇TPPは甲状腺機能亢進症及びヒドロコルチゾン誘発性低
酸エステル・フラジ カリウム血症の患者に起こりうる。
オマイシン配合剤 〇ドロコルチゾンによる治療を受けた患者、特に甲状腺機能
亢進症の患者において、筋力低下の徴候又は症状を認め
る場合には、TPPを疑わなければならない。
〇TPPが疑われる場合、直ちに血中カリウム濃度をモニタリ
ングし、血中カリウム濃度が正常値に回復するよう適切に管
理しなければならない。
カナダにおいて、アセチルサリチル酸を含有する医薬品に、
クロピドグレル硫酸
365
アセトアミノフェンとメトカルバモールを含有する錠剤の混入 カナダ
塩・アスピリン
が確認されたため、回収を実施した。
欧州PRACは、製品情報のUndesirable effectsの項に複合
366 セルトラリン塩酸塩 アシルCoA脱水素酵素欠損症（MADD）を追記するよう勧告 欧州連合
した。
47
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
その他
対応不要
その他
注目
その他
注目
その他
対応中
その他
対応不要
回収
対応不要
その他
注目