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資料４－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.6MB］ (21 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_64439.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和7年度第2回 10／24）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2025年4月1日～2025年7月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
欧州EMAがナファゾリン含有製剤の欧州添付文書及びパッ
ケージリーフレットに以下の内容を追記すべきであると勧告
したというもの。
・Overdoseの項に「過量投与による過剰な全身曝露は、重
ナファゾリン含有一
189
篤な心血管系及び/又は脳血管系の副作用につながる可 欧州連合
般用医薬品
能性がある。」旨を追記。
・パッケージリーフレットに「推奨量より大幅に多く使用した
場合、心臓や血液循環に影響を与える重篤な副作用につ
ながる可能性がある。」旨を追記
【第1報・第2報】
欧州PRAC はトブラマイシン（吸入粉末、カプセル）製品情
190 トブラマイシン
報を更新し、Special warnings and precautions for useの項 欧州連合
に、吸入剤による急性腎障害が報告されている旨の注意喚
起を追記するよう勧告した。
イコサペント酸エチ
タイにおいて、イコサペント酸エチルの添付文書が改訂され
ル
た。主な内容は以下のとおり。
191 イコサペント酸エチ
タイ
・Undesirable effectsのClinically significant adverse
ル含有一般用医薬
reactionsの項に、心房細動、心房粗動を追記する。
品
アムロジピン・バルサルタンの欧州添付文書が改訂された。
主な内容は以下のとおり。
①Interaction with other medicinal products and other
forms of interactionの項に、アムロジピンと併用投与すると、
タクロリムスの血中濃度が上昇するリスクがある旨を追記す
アムロジピンベシル
192
る。
欧州連合
酸塩
②Undesirable effectsの項から、食欲不振、高カルシウム血
症、高脂血症、高尿酸血症、低カリウム血症を削除する。
③Special warnings and precautions for use、Undesirable
effectsの項に、腸管血管性浮腫に関する注意喚起を追記
する。
193
バルプロ酸ナトリウ
ム
Swissmedicのデータベースにおける、バルプロ酸の先天奇
形及び神経発達障害の個別症例報告についての内容。
スイス
リドカイン（ゼリー製剤）の米国添付文書の改訂。主な追記
内容は以下のとおり。
・Contraindicationsに、「感染、重度の外傷のある粘膜への
使用」、重度のショック、心ブロック患者への使用」を追記
（Precautionsから変更）
リドカイン含有一般
194
・Adverse Reactionsに、高用量使用による血漿中の濃度上 アメリカ
用医薬品
昇及びそれに伴う有害事象の追記及び記載更新
・Use in Specific Populationsの肝機能障害の項に、「中等
度・重度の肝障害患者へ使用する際は、使用量の減量や
モニタリングを頻回に行い、リドカインによる全身毒性を監視
すること」を追記。
スガマデクスナトリウムのReference Safety Informationが改
訂された。改訂内容は以下のとおり。
スガマデクスナトリウ
195
・Undesirable effectsの項に「市販後報告において、スガマ アメリカ
ム
デクスだけでなくスガマデクス-ロクロニウム複合体に対して
も過敏症が観察されている。」を追記。
欧州PRACはヒドロコルチゾン酢酸塩を含有する薬剤（点耳
薬、点耳/点眼薬、耳軟膏）の欧州添付文書を改訂し、以下
の内容を追記するよう勧告した。また、患者向け資材を改訂
するよう勧告した。
<点薬、点耳/点眼薬>
・Posology and method of administrationに点耳する場合は
外耳道に滲出液、耳垢、ゴミ等を残さないようにする旨を追
記。
混合死菌・ヒドロコル ・Special warnings and precautions for useに鼓膜穿孔の場
196
欧州連合
チゾン
合、蝸牛、前庭障害を伴う聴器毒性のリスクがあり、使用を
推奨しない、点耳薬の蓄積により外耳道が閉塞し、聴覚障
害やめまいが生じた症例が報告されている旨を追記。
・Undesirable effectsに点耳薬の蓄積による外耳道の閉塞か
ら生じる聴力低下、難聴、耳鳴、めまいを追記。
<耳軟膏>
・Special warnings and precautions for useに鼓膜穿孔の場
合、蝸牛、前庭障害を伴う聴器毒性のリスクがあり、使用を
推奨しない旨を追記。
21
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
その他
注目
その他
対応済
その他
対応済
その他
対応中
その他
対応済
添付文書改
訂（警告・禁 対応不要
忌）
その他
対応不要
その他
対応不要
（2025年4月1日～2025年7月31日）
No. 医薬品名（一般名） 措置概要
措置国
欧州EMAがナファゾリン含有製剤の欧州添付文書及びパッ
ケージリーフレットに以下の内容を追記すべきであると勧告
したというもの。
・Overdoseの項に「過量投与による過剰な全身曝露は、重
ナファゾリン含有一
189
篤な心血管系及び/又は脳血管系の副作用につながる可 欧州連合
般用医薬品
能性がある。」旨を追記。
・パッケージリーフレットに「推奨量より大幅に多く使用した
場合、心臓や血液循環に影響を与える重篤な副作用につ
ながる可能性がある。」旨を追記
【第1報・第2報】
欧州PRAC はトブラマイシン（吸入粉末、カプセル）製品情
190 トブラマイシン
報を更新し、Special warnings and precautions for useの項 欧州連合
に、吸入剤による急性腎障害が報告されている旨の注意喚
起を追記するよう勧告した。
イコサペント酸エチ
タイにおいて、イコサペント酸エチルの添付文書が改訂され
ル
た。主な内容は以下のとおり。
191 イコサペント酸エチ
タイ
・Undesirable effectsのClinically significant adverse
ル含有一般用医薬
reactionsの項に、心房細動、心房粗動を追記する。
品
アムロジピン・バルサルタンの欧州添付文書が改訂された。
主な内容は以下のとおり。
①Interaction with other medicinal products and other
forms of interactionの項に、アムロジピンと併用投与すると、
タクロリムスの血中濃度が上昇するリスクがある旨を追記す
アムロジピンベシル
192
る。
欧州連合
酸塩
②Undesirable effectsの項から、食欲不振、高カルシウム血
症、高脂血症、高尿酸血症、低カリウム血症を削除する。
③Special warnings and precautions for use、Undesirable
effectsの項に、腸管血管性浮腫に関する注意喚起を追記
する。
193
バルプロ酸ナトリウ
ム
Swissmedicのデータベースにおける、バルプロ酸の先天奇
形及び神経発達障害の個別症例報告についての内容。
スイス
リドカイン（ゼリー製剤）の米国添付文書の改訂。主な追記
内容は以下のとおり。
・Contraindicationsに、「感染、重度の外傷のある粘膜への
使用」、重度のショック、心ブロック患者への使用」を追記
（Precautionsから変更）
リドカイン含有一般
194
・Adverse Reactionsに、高用量使用による血漿中の濃度上 アメリカ
用医薬品
昇及びそれに伴う有害事象の追記及び記載更新
・Use in Specific Populationsの肝機能障害の項に、「中等
度・重度の肝障害患者へ使用する際は、使用量の減量や
モニタリングを頻回に行い、リドカインによる全身毒性を監視
すること」を追記。
スガマデクスナトリウムのReference Safety Informationが改
訂された。改訂内容は以下のとおり。
スガマデクスナトリウ
195
・Undesirable effectsの項に「市販後報告において、スガマ アメリカ
ム
デクスだけでなくスガマデクス-ロクロニウム複合体に対して
も過敏症が観察されている。」を追記。
欧州PRACはヒドロコルチゾン酢酸塩を含有する薬剤（点耳
薬、点耳/点眼薬、耳軟膏）の欧州添付文書を改訂し、以下
の内容を追記するよう勧告した。また、患者向け資材を改訂
するよう勧告した。
<点薬、点耳/点眼薬>
・Posology and method of administrationに点耳する場合は
外耳道に滲出液、耳垢、ゴミ等を残さないようにする旨を追
記。
混合死菌・ヒドロコル ・Special warnings and precautions for useに鼓膜穿孔の場
196
欧州連合
チゾン
合、蝸牛、前庭障害を伴う聴器毒性のリスクがあり、使用を
推奨しない、点耳薬の蓄積により外耳道が閉塞し、聴覚障
害やめまいが生じた症例が報告されている旨を追記。
・Undesirable effectsに点耳薬の蓄積による外耳道の閉塞か
ら生じる聴力低下、難聴、耳鳴、めまいを追記。
<耳軟膏>
・Special warnings and precautions for useに鼓膜穿孔の場
合、蝸牛、前庭障害を伴う聴器毒性のリスクがあり、使用を
推奨しない旨を追記。
21
措置区分※1
本邦における
措置内容※2
その他
注目
その他
対応済
その他
対応済
その他
対応中
その他
対応済
添付文書改
訂（警告・禁 対応不要
忌）
その他
対応不要
その他
対応不要