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医療機器不具合報告 (65 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回 7／12）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）： 処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
782 血管内塞栓促進用補綴材
VenaSeal クロージャー システム
コヴィディエンジャパン
不明
感染、追加手術
国内
1
情報提供
783 血管内塞栓促進用補綴材
VenaSeal クロージャー システム
コヴィディエンジャパン
不明
感染、静脈炎、追加手術
国内
1
情報提供
784 血管内塞栓促進用補綴材
VenaSeal クロージャー システム
コヴィディエンジャパン
不明
アレルギー反応の疑い
国内
1
情報提供
785 血管内塞栓促進用補綴材
VenaSeal クロージャー システム
コヴィディエンジャパン
不明
アレルギー反応、浮腫、疼痛
国内
1
情報提供
786 血管内塞栓促進用補綴材
VenaSeal クロージャー システム
コヴィディエンジャパン
不明
アレルギー反応、追加手術、疼痛、蕁麻疹
国内
1
情報提供
787 血管内塞栓促進用補綴材
VenaSeal クロージャー システム
コヴィディエンジャパン
不明
アクセス部位の感染、発熱、痒み、蕁麻疹
国内
1
情報提供
788 血管内塞栓促進用補綴材
VenaSeal クロージャー システム
コヴィディエンジャパン
抜去不能
感染のおそれ
国内
1
情報提供
789 血管内塞栓促進用補綴材
VenaSeal クロージャー システム
コヴィディエンジャパン
注入不能、閉塞
追加手術のおそれ
国内
1
情報提供
790 血管内塞栓促進用補綴材
VenaSeal クロージャー システム
コヴィディエンジャパン
挿入不能、損傷
痙攣
国内
1
情報提供
791 血管内塞栓促進用補綴材
VenaSeal クロージャー システム
コヴィディエンジャパン
挿入不能
感染のおそれ
国内
2
情報提供
792 血管内塞栓促進用補綴材
VenaSeal クロージャー システム
コヴィディエンジャパン
折れ、挿入不能
感染のおそれ
国内
1
情報提供
793 血管内塞栓促進用補綴材
VenaSeal クロージャー システム
コヴィディエンジャパン
固着、抜去不能
追加手術
国内
1
情報提供
794 血管内塞栓促進用補綴材
ヒストアクリル
ビー・ブラウンエースクラッ
不明
プ
心停止、喀血
国内
1
その他
795 交流電場腫瘍治療システム
NovoTTF-100Aシステム
ノボキュア
皮膚感染症、皮膚裂傷
国内
1
情報提供
796 光ファイバオキシメトリー用カテーテル
CVオキシメトリーカテーテル・ペディア
サット
エドワーズライフサイエン
飛散の疑い、漏出
ス
出血
国内
2
情報提供
797 光ファイバ手術用照明器
ディスポ トータルビューファイバープ
ローブ シールド付25G(0.5mm)
アールイーメディカル
挿入不能
手術時間の延長のおそれ
国内
1
回収（改修）
798 抗菌泌尿器用カテーテル
バーデックス シルバールブリキャス
温度センサーカテーテル
メディコン
破裂
異物体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
なし
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分類（３）： 処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
782 血管内塞栓促進用補綴材
VenaSeal クロージャー システム
コヴィディエンジャパン
不明
感染、追加手術
国内
1
情報提供
783 血管内塞栓促進用補綴材
VenaSeal クロージャー システム
コヴィディエンジャパン
不明
感染、静脈炎、追加手術
国内
1
情報提供
784 血管内塞栓促進用補綴材
VenaSeal クロージャー システム
コヴィディエンジャパン
不明
アレルギー反応の疑い
国内
1
情報提供
785 血管内塞栓促進用補綴材
VenaSeal クロージャー システム
コヴィディエンジャパン
不明
アレルギー反応、浮腫、疼痛
国内
1
情報提供
786 血管内塞栓促進用補綴材
VenaSeal クロージャー システム
コヴィディエンジャパン
不明
アレルギー反応、追加手術、疼痛、蕁麻疹
国内
1
情報提供
787 血管内塞栓促進用補綴材
VenaSeal クロージャー システム
コヴィディエンジャパン
不明
アクセス部位の感染、発熱、痒み、蕁麻疹
国内
1
情報提供
788 血管内塞栓促進用補綴材
VenaSeal クロージャー システム
コヴィディエンジャパン
抜去不能
感染のおそれ
国内
1
情報提供
789 血管内塞栓促進用補綴材
VenaSeal クロージャー システム
コヴィディエンジャパン
注入不能、閉塞
追加手術のおそれ
国内
1
情報提供
790 血管内塞栓促進用補綴材
VenaSeal クロージャー システム
コヴィディエンジャパン
挿入不能、損傷
痙攣
国内
1
情報提供
791 血管内塞栓促進用補綴材
VenaSeal クロージャー システム
コヴィディエンジャパン
挿入不能
感染のおそれ
国内
2
情報提供
792 血管内塞栓促進用補綴材
VenaSeal クロージャー システム
コヴィディエンジャパン
折れ、挿入不能
感染のおそれ
国内
1
情報提供
793 血管内塞栓促進用補綴材
VenaSeal クロージャー システム
コヴィディエンジャパン
固着、抜去不能
追加手術
国内
1
情報提供
794 血管内塞栓促進用補綴材
ヒストアクリル
ビー・ブラウンエースクラッ
不明
プ
心停止、喀血
国内
1
その他
795 交流電場腫瘍治療システム
NovoTTF-100Aシステム
ノボキュア
皮膚感染症、皮膚裂傷
国内
1
情報提供
796 光ファイバオキシメトリー用カテーテル
CVオキシメトリーカテーテル・ペディア
サット
エドワーズライフサイエン
飛散の疑い、漏出
ス
出血
国内
2
情報提供
797 光ファイバ手術用照明器
ディスポ トータルビューファイバープ
ローブ シールド付25G(0.5mm)
アールイーメディカル
挿入不能
手術時間の延長のおそれ
国内
1
回収（改修）
798 抗菌泌尿器用カテーテル
バーデックス シルバールブリキャス
温度センサーカテーテル
メディコン
破裂
異物体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
なし
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