医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

969 甲状軟骨固定用器具

チタンブリッジ

ノーベルファーマ

材料の分割、切断、又は裂け

再手術のおそれ

国内

1

回収（改修）

970 甲状軟骨固定用器具

チタンブリッジ

ノーベルファーマ

材料の分割、切断、又は裂け

再手術

国内

1

回収（改修）

971 骨固定バンド

Lima サークレージバンド

日本リマ

折れ

手術時間の延長

国内

1

情報提供

972 骨盤臓器脱用ペッサリー

Wallaceリングペッサリー

オリジオ・ジャパン

不明

出血、潰瘍

国内

1

情報提供

973 再使用可能な人工呼吸器呼吸回路

F＆PシングルユースRT回路酸素療法
Fisher&Paykel Healthcare 脱落
用

低酸素症のおそれ、無気肺のおそれ

国内

1

その他

974 酸素供給用経鼻カニューレ

PFカニューラ

日本メディカルネクスト

破損

低酸素症

国内

1

情報提供

975 酸素濃縮装置

シンプリーゴー

フィリップス・ジャパン

酸素濃度不良の疑い

動脈血酸素飽和度低下

国内

1

その他

976 酸素濃縮装置

シンプリーゴー ミニ

フィリップス・ジャパン

不明

動脈血酸素飽和度低下

国内

1

その他

977 酸素濃縮装置

シンプリーゴー ミニ

フィリップス・ジャパン

酸素濃度不良の疑い

呼吸困難

国内

1

その他

978 酸素濃縮装置

シンプリーゴー ミニ

フィリップス・ジャパン

誤動作の疑い

動脈血酸素飽和度低下

国内

1

その他

979 酸素濃縮装置

ハイサンソ３R

帝人ファーマ

不明

不明

国内

1

その他

980 酸素濃縮装置

ハイサンソ５S

帝人ファーマ

不明

不明

国内

1

その他

981 酸素濃縮装置

ハイサンソ７R

帝人ファーマ

不明

不明

国内

1

その他

982 酸素濃縮装置

ハイサンソi

帝人ファーマ

不明

不明

国内

1

その他

983 酸素濃縮装置

ハイサンソポータブルα

帝人ファーマ

不明

呼吸苦

国内

1

その他

984 酸素濃縮装置

ハイサンソポータブルαⅡ

帝人ファーマ

ゆるみ

低酸素血症のおそれ

国内

1

その他

985 持続緩徐式血液濾過器

セプザイリス

バクスター

漏れ

脱水のおそれ

国内

4

情報提供

216 / 429