MC Plus Material - 医療機器不具合報告 290 ページ

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医療機器不具合報告 (290 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回　7／12）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

2193 人工椎体

T2 ALTITUDE スパイナルシステム

メドトロニックソファモアダ
ずれ
ネック

2194 人工椎体

T2 Stratosphere スパイナルシステム

メドトロニックソファモアダ
挿入不能の疑い
ネック

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

2195 人工椎体

T2 Stratosphere スパイナルシステム

メドトロニックソファモアダ
機能不良
ネック

損傷のおそれ

国内

4

情報提供

2196 人工椎体

T2 Stratosphere スパイナルシステム

メドトロニックソファモアダ
緩み、挿入不能
ネック

損傷のおそれ

国内

1

情報提供

2197 人工椎体

T2 Stratosphere スパイナルシステム

メドトロニックソファモアダ
外れ、摩耗
ネック

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

2198 人工椎体

T2 Stratosphere スパイナルシステム

メドトロニックソファモアダ
ずれ
ネック

再手術、疼痛

国内

1

情報提供

2199 人工椎体

T2 Stratosphere スパイナルシステム

メドトロニックソファモアダ
ずれ
ネック

再手術

国内

1

情報提供

2200 人工椎体

X-CORE2 VBRシステム

ニューベイシブジャパン

挿入不能

手術時間の延長

国内

1

情報提供

2201 人工椎体

X-CORE2 VBRシステム

ニューベイシブジャパン

曲がり

手術時間の延長

国内

1

情報提供

2202 人工椎体

X-CORE2 VBRシステム

ニューベイシブジャパン

緩みのおそれ

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

2203 人工内耳

N24システム

日本コクレア

インプラントの移動

インプラント抜去、植込み部の腫脹

国内

1

情報提供

2204 人工内耳

クラリオン人工内耳システム

日本バイオニクス

不明

なし

国内

1

その他

2205 人工内耳

クラリオン人工内耳システム

日本バイオニクス

作動不良

機器の再留置

国内

1

情報提供

2206 人工内耳

コクレアインプラントミニシステム２２

日本コクレア

電極の移動

インプラント抜去、真珠腫性中耳炎

国内

1

情報提供

2207 人工内耳

コクレアインプラントミニシステム２２

日本コクレア

使用電極数の減少

インプラント抜去

国内

1

情報提供

2208 人工内耳

コクレアインプラント５

日本コクレア

不明

髄膜炎、入院

国内

1

情報提供

2209 人工内耳

コクレアインプラント５

日本コクレア

不明

インプラント抜去、髄膜炎、中耳炎、入院

国内

1

情報提供

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医療機器不具合報告 (290 ページ)

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