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医療機器不具合報告 (401 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回 7／12）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（５）： 治療・鋼製機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
遺残のおそれ
国内
1
情報提供
開放不良のおそれ
出血のおそれ
国内
5
情報提供
コヴィディエンジャパン
開放不良
出血のおそれ
国内
1
情報提供
コヴィディエンジャパン
シール不良の疑い
出血
国内
1
情報提供
エンドヴィーナス クロージャー システム コヴィディエンジャパン
焼灼不良、電源遮断
手術延長のおそれ
国内
1
情報提供
311 治療用電気手術器
エンドヴィーナス クロージャー システム
コヴィディエンジャパン
3
挿入不能
感染のおそれ
国内
1
情報提供
312 治療用電気手術器
エンドヴィーナス クロージャー システム
コヴィディエンジャパン
3
出力スイッチ不良
感染のおそれ
国内
2
情報提供
313 治療用電気手術器
エンドヴィーナス クロージャー システム
コヴィディエンジャパン
3
エラー発生
感染のおそれ
国内
1
情報提供
314 治療用電気手術器
高周波焼灼電源装置 ESG-400
オリンパスメディカルシス
不明
テムズ
穿孔
国内
1
情報提供
315 治療用能動器具
EndoWrist ベッセルシーラーシステム
インテュイティブサージカ
不明
ル
開胸術への移行、手術延長、出血
国内
1
情報提供
316 治療用能動器具
EndoWrist ベッセルシーラーシステム
インテュイティブサージカ
脱落のおそれ
ル
遺残のおそれ
国内
1
情報提供
317 治療用能動器具
EndoWrist ベッセルシーラーシステム
インテュイティブサージカ
欠損、脱落のおそれ
ル
遺残のおそれ
国内
3
情報提供
318 治療用能動器具
EndoWrist ベッセルシーラーシステム
インテュイティブサージカ
欠損、脱落
ル
遺残のおそれ
国内
4
情報提供
319 治療用能動器具
EndoWrist ベッセルシーラーシステム
インテュイティブサージカ
亀裂、脱落のおそれ
ル
遺残のおそれ
国内
1
情報提供
320 治療用能動器具
EndoWrist ベッセルシーラーシステム
インテュイティブサージカ
亀裂、欠損、脱落のおそれ
ル
遺残のおそれ
国内
3
情報提供
321 治療用能動器具
EndoWrist ベッセルシーラーシステム
インテュイティブサージカ
緩み、脱落のおそれ、断線
ル
遺残のおそれ
国内
1
情報提供
322 治療用能動器具
EndoWrist ベッセルシーラーシステム
インテュイティブサージカ
なし
ル
開腹手術への移行、出血
国内
1
情報提供
306 治療用電気手術器
Valleylab FT10エネルギープラット
フォーム
コヴィディエンジャパン
亀裂、剥れ
307 治療用電気手術器
Valleylab FT10エネルギープラット
フォーム
コヴィディエンジャパン
308 治療用電気手術器
Valleylab FT10エネルギープラット
フォーム
309 治療用電気手術器
Valleylab FT10エネルギープラット
フォーム
310 治療用電気手術器
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健康被害状況
分類（５）： 治療・鋼製機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
遺残のおそれ
国内
1
情報提供
開放不良のおそれ
出血のおそれ
国内
5
情報提供
コヴィディエンジャパン
開放不良
出血のおそれ
国内
1
情報提供
コヴィディエンジャパン
シール不良の疑い
出血
国内
1
情報提供
エンドヴィーナス クロージャー システム コヴィディエンジャパン
焼灼不良、電源遮断
手術延長のおそれ
国内
1
情報提供
311 治療用電気手術器
エンドヴィーナス クロージャー システム
コヴィディエンジャパン
3
挿入不能
感染のおそれ
国内
1
情報提供
312 治療用電気手術器
エンドヴィーナス クロージャー システム
コヴィディエンジャパン
3
出力スイッチ不良
感染のおそれ
国内
2
情報提供
313 治療用電気手術器
エンドヴィーナス クロージャー システム
コヴィディエンジャパン
3
エラー発生
感染のおそれ
国内
1
情報提供
314 治療用電気手術器
高周波焼灼電源装置 ESG-400
オリンパスメディカルシス
不明
テムズ
穿孔
国内
1
情報提供
315 治療用能動器具
EndoWrist ベッセルシーラーシステム
インテュイティブサージカ
不明
ル
開胸術への移行、手術延長、出血
国内
1
情報提供
316 治療用能動器具
EndoWrist ベッセルシーラーシステム
インテュイティブサージカ
脱落のおそれ
ル
遺残のおそれ
国内
1
情報提供
317 治療用能動器具
EndoWrist ベッセルシーラーシステム
インテュイティブサージカ
欠損、脱落のおそれ
ル
遺残のおそれ
国内
3
情報提供
318 治療用能動器具
EndoWrist ベッセルシーラーシステム
インテュイティブサージカ
欠損、脱落
ル
遺残のおそれ
国内
4
情報提供
319 治療用能動器具
EndoWrist ベッセルシーラーシステム
インテュイティブサージカ
亀裂、脱落のおそれ
ル
遺残のおそれ
国内
1
情報提供
320 治療用能動器具
EndoWrist ベッセルシーラーシステム
インテュイティブサージカ
亀裂、欠損、脱落のおそれ
ル
遺残のおそれ
国内
3
情報提供
321 治療用能動器具
EndoWrist ベッセルシーラーシステム
インテュイティブサージカ
緩み、脱落のおそれ、断線
ル
遺残のおそれ
国内
1
情報提供
322 治療用能動器具
EndoWrist ベッセルシーラーシステム
インテュイティブサージカ
なし
ル
開腹手術への移行、出血
国内
1
情報提供
306 治療用電気手術器
Valleylab FT10エネルギープラット
フォーム
コヴィディエンジャパン
亀裂、剥れ
307 治療用電気手術器
Valleylab FT10エネルギープラット
フォーム
コヴィディエンジャパン
308 治療用電気手術器
Valleylab FT10エネルギープラット
フォーム
309 治療用電気手術器
Valleylab FT10エネルギープラット
フォーム
310 治療用電気手術器
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健康被害状況