MC Plus Material - 医療機器不具合報告 164 ページ

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MC plus（エムシープラス）は、診療報酬・介護報酬改定関連のニュース、

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医療機器不具合報告 (164 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回　7／12）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況
亀裂

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

機器摘出

国内

1

情報提供

51

ウシ心のう膜弁

Soloステントレス生体弁

Corcym Japan

52

ウシ心のう膜弁

インスピリスRESILIA大動脈弁

エドワーズライフサイエン
変質
ス

狭窄

国内

1

情報提供

53

ウシ心のう膜弁

インスピリスRESILIA大動脈弁

エドワーズライフサイエン
閉鎖不全、癒着
ス

肝機能障害、逆流、心停止、心不全、腎機能障
害、脳血管障害

国内

1

情報提供

54

ウシ心のう膜弁

インスピリスRESILIA大動脈弁

エドワーズライフサイエン
不明
ス

心内膜炎

国内

1

情報提供

55

ウシ心のう膜弁

インスピリスRESILIA大動脈弁

エドワーズライフサイエン
不明
ス

逆流、弁周囲逆流の疑い

国内

2

情報提供

56

ウシ心のう膜弁

インスピリスRESILIA大動脈弁

エドワーズライフサイエン
不明
ス

機器摘出

国内

10

情報提供

57

ウシ心のう膜弁

インスピリスRESILIA大動脈弁

エドワーズライフサイエン
自己組織の増殖の疑い
ス

圧較差上昇、心不全

国内

1

情報提供

58

ウシ心のう膜弁

インスピリスRESILIA大動脈弁

エドワーズライフサイエン
自己組織の増殖、変質
ス

狭窄

国内

1

情報提供

59

ウシ心のう膜弁

インスピリスRESILIA大動脈弁

エドワーズライフサイエン
血栓付着の疑い、自己組織の増殖の疑い
ス

ショック、多臓器不全、播種性血管内凝固

国内

1

情報提供

60

ウシ心のう膜弁

インスピリスRESILIA大動脈弁

エドワーズライフサイエン
穴
ス

逆流

国内

1

情報提供

61

ウシ心のう膜弁

インスピリスRESILIA大動脈弁

エドワーズライフサイエン
開放不全、癒着
ス

肝機能障害、心停止、心不全、腎機能障害、脳
血管障害

国内

1

情報提供

62

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズPERIMOUNT牛エドワーズライフサイエン
開放不全
心のう膜生体弁ThermaFix Process
ス

狭窄

国内

1

情報提供

63

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生
体弁

エドワーズライフサイエン
変質
ス

狭窄

国内

1

情報提供

64

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生
体弁

エドワーズライフサイエン
不完全整合
ス

逆流、心不全、追加処置

国内

1

情報提供

65

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生
体弁

エドワーズライフサイエン
不完全整合
ス

逆流、心不全

国内

1

情報提供

66

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生
体弁

エドワーズライフサイエン
切れ
ス

逆流、胸痛、呼吸困難、心不全

国内

1

情報提供

67

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生
体弁

エドワーズライフサイエン
石灰化、切れ
ス

逆流、狭窄、呼吸困難

国内

1

情報提供

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医療機器不具合報告 (164 ページ)

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