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医療機器不具合報告 (342 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回 7／12）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
3077 体内固定用上肢髄内釘
MultiLoc ヒューメラルネイルシステム
ロング （滅菌）
3078 体内固定用上肢髄内釘
T２ロッキングネイルシステム 上腕骨用 日本ストライカー
不明
穿孔
国内
1
情報提供
3079 体内固定用上肢髄内釘
T２ロッキングネイルシステム 上腕骨
用
日本ストライカー
折れ
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
3080 体内固定用上肢髄内釘
手関節固定ロッド（滅菌品）
帝人ナカシマメディカル
折れ
再手術
国内
1
情報提供
3081 体内固定用大腿骨髄内釘
AO プロキシマル フェモラル ネイル シ ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ステム インプラント TAV （滅菌）
ン
骨折、再手術、疼痛
国内
1
情報提供
3082 体内固定用大腿骨髄内釘
APOLLOFIXネイルシステム
ACTYPower
疼痛
国内
1
情報提供
3083 体内固定用大腿骨髄内釘
ExpertTM AFN Japanese （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
骨折、再手術
国内
1
情報提供
3084 体内固定用大腿骨髄内釘
ExpertTM AFN Japanese （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損、抜去不能
ン
手術時間の延長
国内
1
情報提供
3085 体内固定用大腿骨髄内釘
InterTAN ネイリング システム
スミス・アンド・ネフュー
折れ
再手術、体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
3086 体内固定用大腿骨髄内釘
InterTAN ネイリング システム
スミス・アンド・ネフュー
折れ
再手術
国内
1
情報提供
3087 体内固定用大腿骨髄内釘
InterTAN ネイリング システム
スミス・アンド・ネフュー
緩み
再手術
国内
1
情報提供
3088 体内固定用大腿骨髄内釘
IPTネイルシステム
ホムズ技研
折れ
体内遺残
国内
1
情報提供
3089 体内固定用大腿骨髄内釘
Japanese PFNA （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
骨折、再手術
国内
1
情報提供
3090 体内固定用大腿骨髄内釘
Japanese PFNA （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
ン
体内遺残
国内
1
情報提供
3091 体内固定用大腿骨髄内釘
Japanese PFNA （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
貫通
ン
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
3092 体内固定用大腿骨髄内釘
Japanese PFNA （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
貫通
ン
再手術、疼痛
国内
2
情報提供
3093 体内固定用大腿骨髄内釘
Japanese PFNA （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
貫通
ン
再手術、癒合不全
国内
1
情報提供
折れ
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分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
3077 体内固定用上肢髄内釘
MultiLoc ヒューメラルネイルシステム
ロング （滅菌）
3078 体内固定用上肢髄内釘
T２ロッキングネイルシステム 上腕骨用 日本ストライカー
不明
穿孔
国内
1
情報提供
3079 体内固定用上肢髄内釘
T２ロッキングネイルシステム 上腕骨
用
日本ストライカー
折れ
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
3080 体内固定用上肢髄内釘
手関節固定ロッド（滅菌品）
帝人ナカシマメディカル
折れ
再手術
国内
1
情報提供
3081 体内固定用大腿骨髄内釘
AO プロキシマル フェモラル ネイル シ ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ステム インプラント TAV （滅菌）
ン
骨折、再手術、疼痛
国内
1
情報提供
3082 体内固定用大腿骨髄内釘
APOLLOFIXネイルシステム
ACTYPower
疼痛
国内
1
情報提供
3083 体内固定用大腿骨髄内釘
ExpertTM AFN Japanese （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
骨折、再手術
国内
1
情報提供
3084 体内固定用大腿骨髄内釘
ExpertTM AFN Japanese （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損、抜去不能
ン
手術時間の延長
国内
1
情報提供
3085 体内固定用大腿骨髄内釘
InterTAN ネイリング システム
スミス・アンド・ネフュー
折れ
再手術、体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
3086 体内固定用大腿骨髄内釘
InterTAN ネイリング システム
スミス・アンド・ネフュー
折れ
再手術
国内
1
情報提供
3087 体内固定用大腿骨髄内釘
InterTAN ネイリング システム
スミス・アンド・ネフュー
緩み
再手術
国内
1
情報提供
3088 体内固定用大腿骨髄内釘
IPTネイルシステム
ホムズ技研
折れ
体内遺残
国内
1
情報提供
3089 体内固定用大腿骨髄内釘
Japanese PFNA （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
骨折、再手術
国内
1
情報提供
3090 体内固定用大腿骨髄内釘
Japanese PFNA （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
ン
体内遺残
国内
1
情報提供
3091 体内固定用大腿骨髄内釘
Japanese PFNA （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
貫通
ン
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
3092 体内固定用大腿骨髄内釘
Japanese PFNA （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
貫通
ン
再手術、疼痛
国内
2
情報提供
3093 体内固定用大腿骨髄内釘
Japanese PFNA （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
貫通
ン
再手術、癒合不全
国内
1
情報提供
折れ
340 / 429