MC Plus Material - 医療機器不具合報告 289 ページ

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医療機器不具合報告 (289 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回　7／12）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

2176 人工心膜用補綴材

AMPLATZER PFOオクルーダー

アボットメディカルジャパン不明

追加処置、脳血管障害

国内

1

情報提供

2177 人工心膜用補綴材

AMPLATZER PFOオクルーダー

アボットメディカルジャパン不明

心房細動

国内

1

情報提供

2178 人工心膜用補綴材

AMPLATZER PFOオクルーダー

アボットメディカルジャパン不明

心不全の増悪

国内

1

情報提供

2179 人工心膜用補綴材

AMPLATZER PFOオクルーダー

アボットメディカルジャパン不明

出血性脳梗塞、追加処置

国内

1

情報提供

2180 人工心膜用補綴材

AMPLATZER PFOオクルーダー

アボットメディカルジャパン不明

塞栓症のおそれ、残存短絡、追加手術

国内

1

情報提供

2181 人工心膜用補綴材

AMPLATZER PFOオクルーダー

アボットメディカルジャパン不明

急性脳血管障害、構音障害、視野障害、追加
処置、片麻痺

国内

1

情報提供

2182 人工心膜用補綴材

ASD閉鎖セット

アボットメディカルジャパン留置困難

手術時間の延長

国内

2

情報提供

2183 人工心膜用補綴材

ASD閉鎖セット

アボットメディカルジャパン留置困難

手術の中止

国内

1

情報提供

2184 人工心膜用補綴材

ASD閉鎖セット

アボットメディカルジャパン変形

手術時間の延長

国内

1

情報提供

2185 人工心膜用補綴材

ASD閉鎖セット

アボットメディカルジャパン不明

意識障害、胸痛、心嚢水貯留、組織損傷、追加
手術

国内

2

情報提供

2186 人工心膜用補綴材

ASD閉鎖セット

アボットメディカルジャパンずれ

塞栓症のおそれ、追加手術

国内

1

情報提供

2187 人工心膜用補綴材

Figulla Flex II ASD 閉鎖セット

日本ライフライン

不明

心タンポナーデ、追加手術

国内

1

情報提供

2188 人工心膜用補綴材

ゴアカーディオフォーム ASDオク
ルーダー

日本ゴア

不明

不整脈

国内

2

情報提供

2189 人工中耳

メドエル人工中耳VORP503

メドエルジャパン

なし

摘出手術、入院

国内

1

情報提供

2190 人工椎間板

PRESTIGE LP Cervical Discシステム

メドトロニックソファモアダ
なし
ネック

癒合不全

国内

1

情報提供

2191 人工椎間板

PRESTIGE LP Cervical Discシステム

メドトロニックソファモアダ
なし
ネック

異所性の骨形成

国内

1

情報提供

2192 人工椎間板

PRESTIGE LP Cervical Discシステム

メドトロニックソファモアダ
ずれ
ネック

なし

国内

1

情報提供

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医療機器不具合報告 (289 ページ)

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