医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

虚血性脳血管障害、出血、麻痺

国内

1

情報提供

561 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

562 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

虚血性脳血管障害、出血、損傷の疑い、追加処
置

国内

1

情報提供

563 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

虚血性脳血管障害、塞栓症

国内

1

情報提供

564 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

虚血性脳血管障害、呼吸困難、神経学的変
化、低血圧

国内

1

情報提供

565 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

虚血性脳血管障害

国内

11

情報提供

566 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

虚血の疑い、心肺停止、低血圧

国内

1

情報提供

567 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

虚血、血流障害、塞栓症

国内

1

情報提供

568 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

逆流の疑い、狭窄の疑い、再手術、心不全、入
院

国内

1

情報提供

569 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

逆流、心停止、低血圧

国内

1

情報提供

570 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

機器摘出、追加手術、破裂

国内

1

情報提供

571 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

機器摘出、心タンポナーデ、追加手術、破裂

国内

1

情報提供

572 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

機器摘出、心タンポナーデ、追加手術、低血
圧、破裂

国内

1

情報提供

573 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

機器摘出、心タンポナーデ、損傷、追加手術、
低血圧

国内

1

情報提供

574 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

機器摘出、心タンポナーデ、損傷、追加手術

国内

1

情報提供

575 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

機器摘出、心タンポナーデ、心停止、追加手
術、低血圧、破裂

国内

1

情報提供

576 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

機器摘出、出血、心タンポナーデ、追加手術、
低血圧、破裂

国内

1

情報提供

577 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

機器摘出、出血、心タンポナーデ、損傷、追加
手術、低血圧

国内

1

情報提供

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