医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

虚血性脳血管障害、血栓、追加処置、伝導障
害、入院の延長

健康被害状況

国内

1

情報提供

646 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
血栓付着
ス

647 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
血栓付着
ス

虚血性脳血管障害、血栓、神経学的変化、麻
痺

国内

1

情報提供

648 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
血栓付着
ス

機器摘出、血栓、再手術

国内

1

情報提供

649 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
穴、抜去不能、留置困難
ス

追加手術

国内

1

情報提供

650 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
機器塞栓のおそれ、破裂
ス

追加手術のおそれ

国内

1

情報提供

651 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
機器塞栓のおそれ
ス

バルブインバルブ、伝導障害

国内

1

情報提供

652 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
開放不全の疑い
ス

狭窄の疑い

国内

1

情報提供

653 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
開放不全
ス

機器摘出、狭窄、再手術、疼痛

国内

1

情報提供

654 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
異所留置、弁周囲逆流
ス

バルブインバルブ、逆流

国内

1

情報提供

655 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
異所留置、挿入困難、抜去不能
ス

手術時間の延長

国内

1

情報提供

656 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
異所留置、曲がり、留置困難
ス

追加処置、低血圧

国内

1

情報提供

657 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
ずれ、拡張不能、留置困難
ス

冠動脈閉塞、追加手術

国内

1

情報提供

658 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
ずれ、拡張不能、挿入困難
ス

解離、逆流、塞栓症のおそれ、損傷の疑い、低
血圧、伝導障害

国内

1

情報提供

659 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
ずれ、外れ、機器塞栓
ス

手術時間の延長、体内遺残

国内

1

情報提供

660 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
ずれ、異所留置、弁周囲逆流
ス

バルブインバルブ、逆流

国内

1

情報提供

661 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
ずれ、異所留置、拡張不能、留置困難
ス

追加手術

国内

1

情報提供

662 経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
ずれ、異所留置、拡張不能、留置困難
ス

手術時間の延長

国内

1

情報提供

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