医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

255 ブタ心臓弁

モザイク生体弁

日本メドトロニック

構造的弁劣化

バルブインバルブ、再手術

国内

1

情報提供

256 ブタ心臓弁

モザイク生体弁

日本メドトロニック

構造的弁劣化

バルブインバルブ、逆流、再手術

国内

1

情報提供

257

ペースメーカ・除細動器リード抜去キッ COOK Evolution RL Rotationダイ
ト
レータシースセット

クックメディカルジャパン

不明

三尖弁逆流症

国内

1

情報提供

258

ペースメーカ・除細動器リード抜去キッ COOK Evolution RL Rotationダイ
ト
レータシースセット

クックメディカルジャパン

不明

血管損傷、追加手術

国内

1

情報提供

259

ペースメーカ・除細動器リード抜去キッ
COOKニードルズアイスネア
ト

クックメディカルジャパン

不明

三尖弁逆流症

国内

1

情報提供

260

ペースメーカ・除細動器リード抜去キッ
COOKリード抜去システム
ト

クックメディカルジャパン

不明

三尖弁逆流症

国内

1

情報提供

261

ペースメーカ・除細動器リード抜去キッ エキシマレーザ心内リード抜去システ
ト
ム

フィリップス・ジャパン

不明

心タンポナーデ、心穿孔

国内

1

情報提供

262

ペースメーカ・除細動器リード抜去キッ エキシマレーザ心内リード抜去システ
ト
ム

フィリップス・ジャパン

不明

血管損傷

国内

1

情報提供

263

ペースメーカ・除細動器リード抜去キッ エキシマレーザ心内リード抜去システ
ト
ム

フィリップス・ジャパン

亀裂、折れ

血管損傷のおそれ

国内

1

情報提供

264

ペースメーカ・除細動器リード抜去キッ
リードロッキングデバイスキット
ト

フィリップス・ジャパン

不明

心タンポナーデ

国内

1

情報提供

265

ペースメーカ・除細動器リード抜去キッ
リードロッキングデバイスキット
ト

フィリップス・ジャパン

抜去不能

体内遺残

国内

3

情報提供

前房蓄膿

国内

1

情報提供

266 ヘパリン使用眼内ドレーン

iStent inject トラべキュラー マイクロバ
Glaukos Japan
イパス システム

なし

267 ヘパリン使用眼内ドレーン

iStent inject トラべキュラー マイクロ
Glaukos Japan
バイパス システム

ステント挿入の失敗、ステント閉塞の疑い、ステ
眼圧（IOP）上昇、二次的外科手術
ント偏位

国内

1

その他

268 ヘパリン使用人工血管

ゴアプロパテンバスキュラーグラフト

日本ゴア

不明

セローマ形成、再手術

国内

1

情報提供

269 ヘパリン使用人工血管

ゴアプロパテンバスキュラーグラフト

日本ゴア

捻れ

閉塞

国内

1

情報提供

270 ヘパリン使用人工心肺用回路システム オキシア人工心肺回路

ジェイ・エム・エス

人工肺内圧上昇

虚血性脳血管障害のおそれ、血液損失、循環
動態不全のおそれ

国内

2

情報提供

271 ヘパリン使用人工心肺用回路システム オキシア人工心肺回路

ジェイ・エム・エス

人工肺内圧上昇

虚血性脳血管障害のおそれ、血液凝固、血液
損失、循環動態不全のおそれ

国内

1

情報提供

174 / 429