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医療機器不具合報告 (48 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回 7／12）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）： 処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
血腫
国内
2
情報提供
493 ポリジオキサノン縫合糸
ジョンソン・エンド・ジョンソ
STRATAFIX Symmetric PDS プラス
糸切れ
ン
494 ポリジオキサノン縫合糸
STRATAFIX Symmetric PDS プラス
ジョンソン・エンド・ジョンソ
固定用タブの破損
ン
離開
国内
1
情報提供
495 ポリジオキサノン縫合糸
エンドループ PDSⅡ
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
イレウス、癒着
国内
1
情報提供
496 ポリジオキサノン縫合糸
モノディオックス
アルフレッサ ファーマ
なし
発赤
国内
4
情報提供
497 ポリテトラフルオロエチレン縫合糸
ゴアテックス スーチャー
日本ゴア
糸切れ
手術時間の延長のおそれ
国内
2
情報提供
498 ポリブテステル縫合糸
V-Loc PBT クロージャーデバイス
コヴィディエンジャパン
不明
イレウス、再手術、膨満、嘔吐、疼痛
国内
1
情報提供
499 ポリブテステル縫合糸
ノバフィル
コヴィディエンジャパン
針折れ
体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
500 ポリプロピレン縫合糸
キャピオ ポリプロピレン モノフィラメン ボストン・サイエンティ
ト
フィック ジャパン
針折れ
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
501 ポリプロピレン縫合糸
サージプロ II
コヴィディエンジャパン
針折れ
体内遺残のおそれ
国内
4
情報提供
502 ポリプロピレン縫合糸
サージプロ II
コヴィディエンジャパン
糸切れ
出血のおそれ
国内
2
情報提供
503 ポリプロピレン縫合糸
プロリーン
ジョンソン・エンド・ジョンソ
糸切れ
ン
出血
国内
2
情報提供
504 マーカ挿入用セット
ガイディングマーカーシステム
八光
なし
空気塞栓
国内
1
情報提供
505
マニピュレーション・インジェクション子
宮カテーテル
Vケア 子宮マニピュレーター
コンメッド・ジャパン
破損
遺残のおそれ
国内
1
情報提供
506
マニピュレーション・インジェクション子
宮カテーテル
Vケア 子宮マニピュレーター
コンメッド・ジャパン
ハンドルの動作不良の疑い
傷害のおそれ
国内
1
その他
507
マニピュレーション・インジェクション子
宮カテーテル
Vケア 子宮マニピュレーター
コンメッド・ジャパン
ハンドルの動作不良
傷害のおそれ
国内
1
その他
508 リデューサ
da Vinci シリーズカニューラシール
インテュイティブサージカ
漏れ
ル
気腹の漏れ、損傷のおそれ
国内
1
情報提供
509 リデューサ
da Vinci シリーズカニューラシール
インテュイティブサージカ
切断
ル
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
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分類（３）： 処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
血腫
国内
2
情報提供
493 ポリジオキサノン縫合糸
ジョンソン・エンド・ジョンソ
STRATAFIX Symmetric PDS プラス
糸切れ
ン
494 ポリジオキサノン縫合糸
STRATAFIX Symmetric PDS プラス
ジョンソン・エンド・ジョンソ
固定用タブの破損
ン
離開
国内
1
情報提供
495 ポリジオキサノン縫合糸
エンドループ PDSⅡ
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
イレウス、癒着
国内
1
情報提供
496 ポリジオキサノン縫合糸
モノディオックス
アルフレッサ ファーマ
なし
発赤
国内
4
情報提供
497 ポリテトラフルオロエチレン縫合糸
ゴアテックス スーチャー
日本ゴア
糸切れ
手術時間の延長のおそれ
国内
2
情報提供
498 ポリブテステル縫合糸
V-Loc PBT クロージャーデバイス
コヴィディエンジャパン
不明
イレウス、再手術、膨満、嘔吐、疼痛
国内
1
情報提供
499 ポリブテステル縫合糸
ノバフィル
コヴィディエンジャパン
針折れ
体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
500 ポリプロピレン縫合糸
キャピオ ポリプロピレン モノフィラメン ボストン・サイエンティ
ト
フィック ジャパン
針折れ
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
501 ポリプロピレン縫合糸
サージプロ II
コヴィディエンジャパン
針折れ
体内遺残のおそれ
国内
4
情報提供
502 ポリプロピレン縫合糸
サージプロ II
コヴィディエンジャパン
糸切れ
出血のおそれ
国内
2
情報提供
503 ポリプロピレン縫合糸
プロリーン
ジョンソン・エンド・ジョンソ
糸切れ
ン
出血
国内
2
情報提供
504 マーカ挿入用セット
ガイディングマーカーシステム
八光
なし
空気塞栓
国内
1
情報提供
505
マニピュレーション・インジェクション子
宮カテーテル
Vケア 子宮マニピュレーター
コンメッド・ジャパン
破損
遺残のおそれ
国内
1
情報提供
506
マニピュレーション・インジェクション子
宮カテーテル
Vケア 子宮マニピュレーター
コンメッド・ジャパン
ハンドルの動作不良の疑い
傷害のおそれ
国内
1
その他
507
マニピュレーション・インジェクション子
宮カテーテル
Vケア 子宮マニピュレーター
コンメッド・ジャパン
ハンドルの動作不良
傷害のおそれ
国内
1
その他
508 リデューサ
da Vinci シリーズカニューラシール
インテュイティブサージカ
漏れ
ル
気腹の漏れ、損傷のおそれ
国内
1
情報提供
509 リデューサ
da Vinci シリーズカニューラシール
インテュイティブサージカ
切断
ル
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
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