医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

動脈血酸素飽和度低下のおそれ

国内

1

その他

動脈血酸素飽和度低下のおそれ

国内

1

その他

スミスメディカル・ジャパン つぶれ

換気困難

国内

1

情報提供

プラズマフローOP

旭化成メディカル

なし

その他不整脈、心肺停止

国内

1

その他

3727 網膜復位用人工補綴材

ISPAN 六フッ化硫黄

日本アルコン

眼内残留

再手術予定

国内

1

その他

3728 薬剤溶出型大腿動脈用ステント

エルビア薬剤溶出型末梢血管用ステン ボストン・サイエンティ
ト
フィック ジャパン

不明

動脈瘤

国内

1

情報提供

3729 薬剤溶出型大腿動脈用ステント

エルビア薬剤溶出型末梢血管用ステン ボストン・サイエンティ
ト
フィック ジャパン

不明

遅発性ステント血栓症

国内

2

情報提供

3730 薬剤溶出型大腿動脈用ステント

エルビア薬剤溶出型末梢血管用ステン ボストン・サイエンティ
ト
フィック ジャパン

不明

再狭窄、追加処置、動脈瘤

国内

1

情報提供

3731 薬剤溶出型大腿動脈用ステント

エルビア薬剤溶出型末梢血管用ステン ボストン・サイエンティ
ト
フィック ジャパン

不明

ステント追加術、遅発性ステント血栓症、閉塞

国内

1

情報提供

3732 薬剤溶出型大腿動脈用ステント

エルビア薬剤溶出型末梢血管用ステン ボストン・サイエンティ
ト
フィック ジャパン

剥離

ステント追加術

国内

1

情報提供

3733 薬剤溶出型大腿動脈用ステント

エルビア薬剤溶出型末梢血管用ステン ボストン・サイエンティ
ト
フィック ジャパン

短縮

ステント追加術

国内

1

情報提供

3734 薬剤溶出型大腿動脈用ステント

エルビア薬剤溶出型末梢血管用ステン ボストン・サイエンティ
ト
フィック ジャパン

ステントフラクチャー

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

3735 薬剤溶出型大腿動脈用ステント

エルビア薬剤溶出型末梢血管用ステン ボストン・サイエンティ
ト
フィック ジャパン

ステントフラクチャー

間欠性跛行、追加処置

国内

1

情報提供

3736 涙液・涙道シリコーンチューブ

LACRIFAST涙道チューブ EY-N2

ロート製薬

貫通

体内異物のおそれ

国内

1

情報提供

3737 涙液・涙道シリコーンチューブ

LACRIFAST涙道チューブ EY-N2

ロート製薬

異所留置の疑い

角膜感染のおそれ、角膜上皮欠損

国内

1

情報提供

3738 膵臓用ステント

膵管用プラスチックステントシステム

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

ずれ

穿孔、追加処置

国内

1

情報提供

3739 膵臓用瘻孔形成補綴材

Hot AXIOS システム

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

不明

発熱

国内

1

情報提供

3723 麻酔システム

ファビウス GSシリーズ ドレーゲル全
身麻酔装置

ドレーゲルジャパン

機能停止の疑い

3724 麻酔システム

ファビウス GSシリーズ ドレーゲル全
身麻酔装置

ドレーゲルジャパン

リセットの疑い

3725 麻酔回路セット

ポーテックス・麻酔導入セット

3726 膜型血漿分離器

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健康被害状況