MC Plus Material - 医療機器不具合報告 272 ページ

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医療機器不具合報告 (272 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回　7／12）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

失神

国内

1

情報提供

1887 心内膜植込み型ペースメーカリード

ファインライン II EZ PU

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

1888 心内膜植込み型ペースメーカリード

ファインライン II EZ PU

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

ペーシング不全、移動

再手術

国内

1

情報提供

1889 心内膜植込み型ペースメーカリード

ファインライン II EZ PU

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

ペーシング不全

再手術

国内

2

情報提供

1890 心内膜植込み型ペースメーカリード

ファインライン II EZ PU

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

なし

感染症の疑い

国内

8

情報提供

1891 心内膜植込み型ペースメーカリード

ファインライン II EZ PU

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

なし

感染症

国内

4

情報提供

1892 心内膜植込み型ペースメーカリード

ファインライン II PU

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

被覆損傷（結紮部）の疑い

再手術

国内

1

情報提供

1893 心内膜植込み型ペースメーカリード

ファインライン II PU

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

断線（部位不明）の疑い

徐脈

国内

1

情報提供

1894 心内膜植込み型ペースメーカリード

ファインライン II PU

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

断線（部位不明）の疑い

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1895 心内膜植込み型ペースメーカリード

ファインライン II PU

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

移動の疑い

再手術

国内

1

情報提供

1896 心内膜植込み型ペースメーカリード

ファインライン II PU

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

なし

感染症の疑い

国内

3

情報提供

1897 心内膜植込み型ペースメーカリード

ファインライン II PU

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

なし

感染症

国内

1

情報提供

1898 心内膜植込み型ペースメーカリード

ファインライン II ステロックス EZ

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

断線（鎖骨下）の疑い

再手術

国内

1

情報提供

1899 心内膜植込み型ペースメーカリード

ペティート

日本ライフライン

被覆損傷（部位不明）

再手術

国内

3

情報提供

1900 心内膜植込み型ペースメーカリード

ペティート

日本ライフライン

被覆損傷

追加手術

国内

1

情報提供

1901 心内膜植込み型ペースメーカリード

ペティート

日本ライフライン

断線の疑い、被覆損傷の疑い

徐脈

国内

2

情報提供

1902 心内膜植込み型ペースメーカリード

ペティート

日本ライフライン

断線

徐脈のおそれ

国内

2

情報提供

1903 心内膜植込み型ペースメーカリード

ペティート

日本ライフライン

断線

再手術、失神

国内

1

情報提供

ペーシング不全、断線（その他）の疑い

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医療機器不具合報告 (272 ページ)

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