医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

再手術

国内

1

情報提供

1428 植込み型心臓ペースメーカ

アコレード MRI

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

1429 植込み型心臓ペースメーカ

アコレード MRI

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

リセット/バックアップモードへの移行

再手術のおそれ

国内

2

情報提供

1430 植込み型心臓ペースメーカ

アコレード MRI

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

ペーシング不全の疑い

失神

国内

1

情報提供

1431 植込み型心臓ペースメーカ

アコレード MRI

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

ペーシング不全

心停止

国内

1

情報提供

1432 植込み型心臓ペースメーカ

アコレード MRI

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

なし

皮膚糜爛(皮膚のただれ）のおそれ

国内

1

情報提供

1433 植込み型心臓ペースメーカ

アコレード MRI

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

テレメトリ不全、出力停止を含む機能不全の疑
徐脈
い

国内

1

情報提供

1434 植込み型心臓ペースメーカ

アコレード MRI

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

テレメトリ不全、出力停止を含む機能不全

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1435 植込み型心臓ペースメーカ

アシュリティ

アボットメディカルジャパン 不明

感染症、再手術

国内

1

情報提供

1436 植込み型心臓ペースメーカ

アシュリティ

アボットメディカルジャパン 電池早期消耗の疑い

なし

国内

1

情報提供

1437 植込み型心臓ペースメーカ

アシュリティ

アボットメディカルジャパン リセット/バックアップモードへの移行

なし

国内

1

情報提供

1438 植込み型心臓ペースメーカ

アシュリティMRI

アボットメディカルジャパン 不明

再手術

国内

1

情報提供

1439 植込み型心臓ペースメーカ

アシュリティMRI

アボットメディカルジャパン 不明

感染症、再手術

国内

4

情報提供

1440 植込み型心臓ペースメーカ

アシュリティMRI

アボットメディカルジャパン 表示不良の疑い

なし

国内

1

情報提供

1441 植込み型心臓ペースメーカ

アシュリティMRI

アボットメディカルジャパン 電池早期消耗の疑い

再手術のおそれ

国内

1

回収（改修）

1442 植込み型心臓ペースメーカ

アシュリティMRI

アボットメディカルジャパン 電池早期消耗の疑い

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1443 植込み型心臓ペースメーカ

アシュリティMRI

アボットメディカルジャパン 電池早期消耗の疑い

なし

国内

1

情報提供

1444 植込み型心臓ペースメーカ

アシュリティMRI

アボットメディカルジャパン

ペーシング不全の疑い、リードインピーダンス値
なし
の異常の疑い

国内

1

情報提供

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