MC Plus Material - 医療機器不具合報告 311 ページ

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医療機器不具合報告 (311 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回　7／12）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

再狭窄、再手術

国内

5

情報提供

2550 脊椎内固定器具

CDH SOLERA SEXTANT スパイナルシメドトロニックソファモアダ
密着
ステム
ネック

2551 脊椎内固定器具

CDH SOLERA Voyagerシステム 4.75

メドトロニックソファモアダ
不明
ネック

再手術、隣接椎間障害

国内

3

情報提供

2552 脊椎内固定器具

CDH SOLERA Voyagerシステム 4.75

メドトロニックソファモアダ
不明
ネック

骨折

国内

1

情報提供

2553 脊椎内固定器具

CDH SOLERA Voyagerシステム 4.75

メドトロニックソファモアダ
折れ
ネック

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

2554 脊椎内固定器具

CDH SOLERA Voyagerシステム 4.75

メドトロニックソファモアダ
ずれ
ネック

再手術、疼痛

国内

2

情報提供

2555 脊椎内固定器具

CDH SOLERA Voyagerシステム 4.75

メドトロニックソファモアダ
ずれ
ネック

再手術

国内

1

情報提供

2556 脊椎内固定器具

CDH SOLERA Voyagerシステム
5.5/6.0

メドトロニックソファモアダ
嵌合の問題
ネック

損傷のおそれ

国内

1

情報提供

2557 脊椎内固定器具

CDH SOLERA Voyagerシステム
5.5/6.0

メドトロニックソファモアダ
留置困難
ネック

損傷のおそれ

国内

2

情報提供

2558 脊椎内固定器具

CDH SOLERA Voyagerシステム
5.5/6.0

メドトロニックソファモアダ
摩耗
ネック

体内遺残のおそれ

国内

6

情報提供

2559 脊椎内固定器具

CDH SOLERA Voyagerシステム
5.5/6.0

メドトロニックソファモアダ
不明
ネック

塞栓症の疑い、心停止

国内

1

情報提供

2560 脊椎内固定器具

CDH SOLERA Voyagerシステム
5.5/6.0

メドトロニックソファモアダ
不明
ネック

再手術、体内遺残

国内

1

情報提供

2561 脊椎内固定器具

CDH SOLERA Voyagerシステム
5.5/6.0

メドトロニックソファモアダ
不明
ネック

感染、再手術

国内

1

情報提供

2562 脊椎内固定器具

CDH SOLERA Voyagerシステム
5.5/6.0

メドトロニックソファモアダ
破損の疑い
ネック

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

2563 脊椎内固定器具

CDH SOLERA Voyagerシステム
5.5/6.0

メドトロニックソファモアダ
破損
ネック

体内遺残のおそれ

国内

2

情報提供

2564 脊椎内固定器具

CDH SOLERA Voyagerシステム
5.5/6.0

メドトロニックソファモアダ
緩み
ネック

再手術、疼痛

国内

1

情報提供

2565 脊椎内固定器具

CDH SOLERA Voyagerシステム
5.5/6.0

メドトロニックソファモアダ
緩み
ネック

再手術、神経障害

国内

1

情報提供

2566 脊椎内固定器具

CDH SOLERA Voyagerシステム
5.5/6.0

メドトロニックソファモアダ
緩み
ネック

再手術

国内

3

情報提供

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