医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

2856 全人工肘関節

K－NOW人工肘関節＋C

帝人ナカシマメディカル

緩み

骨折、再手術

国内

1

情報提供

2857 全人工肘関節

クーンラッド／モレー人工肘関節

ジンマー・バイオメット

外れ

再手術

国内

1

情報提供

2858 全人工肘関節

プロスナップ人工肘関節

京セラ

外れ

再置換、脱臼のおそれ

国内

1

情報提供

2859 多用途透析装置

多用途透析用監視装置 DCS-200Si

日機装

ダイアライザーカップリングの逆取り付け

透析効率低下による透析不足のおそれ

国内

5

その他

2860 多用途透析装置

透析用監視装置 NCV－３

澁谷工業

不明

不明

国内

3

その他

2861 体外式ペースメーカ用心臓電極

オスピカ ハートワイヤー

平和物産

ワイヤーの離断の疑い

ワイヤーの体内遺残の疑い

国内

1

情報提供

2862 体外式膜型人工肺

アフィニティ Fusion人工肺 システム

日本メドトロニック

漏れ

手技時間延長による影響のおそれ

国内

1

情報提供

2863 体外式膜型人工肺

アフィニティ Fusion人工肺 システム

日本メドトロニック

漏れ

血液損失

国内

1

情報提供

2864 体外式膜型人工肺

アフィニティ Fusion人工肺 システム

日本メドトロニック

圧力上昇

血液損失

国内

1

情報提供

2865 体外式膜型人工肺

アフィニティ Fusion人工肺 システム

日本メドトロニック

圧上昇

血液損失

国内

1

情報提供

2866 体外式膜型人工肺

インスパイア

リヴァノヴァ

漏れ

塞栓症のおそれ

国内

1

その他

2867 体外式膜型人工肺

インスパイア

リヴァノヴァ

人工肺入口圧上昇

なし

国内

1

その他

2868 体外式膜型人工肺

オキシアACF

ジェイ・エム・エス

人工肺内圧上昇

虚血性脳血管障害のおそれ、血液凝固、血液
損失、循環動態不全のおそれ

国内

1

情報提供

2869 体外式膜型人工肺

オキシアACF

ジェイ・エム・エス

詰まり

虚血性脳血管障害のおそれ、循環動態不全の
おそれ

国内

1

情報提供

2870 体外式膜型人工肺

オキシアIC－N

ジェイ・エム・エス

人工肺内圧上昇

虚血性脳血管障害のおそれ、血液損失、循環
動態不全のおそれ

国内

2

情報提供

2871 体外式膜型人工肺

オキシアIC－N

ジェイ・エム・エス

人工肺内圧上昇

虚血性脳血管障害のおそれ、血液凝固、血液
損失、循環動態不全のおそれ

国内

2

情報提供

2872 体外式膜型人工肺

オキシアIC－N

ジェイ・エム・エス

詰まり

虚血性脳血管障害のおそれ、循環動態不全の
おそれ

国内

2

情報提供

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