MC Plus Material - 医療機器不具合報告 248 ページ

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医療機器不具合報告 (248 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回　7／12）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1479 植込み型心臓ペースメーカ

ベリティADx VDR

アボットメディカルジャパンコネクタ接続不良

なし

国内

1

情報提供

1480 植込み型心臓ペースメーカ

メドトロニック Adapta DR

日本メドトロニック

不明

刺激閾値の上昇の疑い

国内

1

情報提供

1481 植込み型心臓ペースメーカ

メドトロニック Adapta DR

日本メドトロニック

製品に由来しない感染

再手術

国内

3

情報提供

1482 植込み型心臓ペースメーカ

メドトロニック Adapta DR

日本メドトロニック

ペーシング不全

めまい、心停止

国内

1

情報提供

1483 植込み型心臓ペースメーカ

メドトロニック Advisa DR

日本メドトロニック

電磁干渉による影響の疑い、不適切ペーシング再手術

国内

1

情報提供

1484 植込み型心臓ペースメーカ

メドトロニック Advisa MRI

日本メドトロニック

電池早期消耗の疑い

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1485 植込み型心臓ペースメーカ

メドトロニック Advisa MRI

日本メドトロニック

製品に由来しない感染

再手術、皮膚感染症

国内

1

情報提供

1486 植込み型心臓ペースメーカ

メドトロニック Advisa MRI

日本メドトロニック

製品に由来しない感染

再手術

国内

1

情報提供

1487 植込み型心臓ペースメーカ

メドトロニック Advisa MRI

日本メドトロニック

製品に由来しない感染

感染症、皮膚糜爛(皮膚のただれ）

国内

1

情報提供

1488 植込み型心臓ペースメーカ

メドトロニック Advisa MRI

日本メドトロニック

製品に由来しない感染

感染症、再手術

国内

1

情報提供

1489 植込み型心臓ペースメーカ

メドトロニック Advisa MRI

日本メドトロニック

製品に由来しない感染

圧迫壊死、感染症、再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1490 植込み型心臓ペースメーカ

リプライ２００

日本マイクロポートCRM

なし

圧迫壊死、再手術

国内

1

情報提供

1491

植込み型排尿・排便機能制御用スティ
InterStim II 仙骨神経刺激システム
ミュレータ

日本メドトロニック

不明

再手術、不十分な治療効果

国内

2

情報提供

1492

植込み型排尿・排便機能制御用スティ
InterStim II 仙骨神経刺激システム
ミュレータ

日本メドトロニック

不明

感染、再手術

国内

1

情報提供

1493

植込み型排尿・排便機能制御用スティ
InterStim II 仙骨神経刺激システム
ミュレータ

日本メドトロニック

インピーダンス問題、破損の疑い

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1494 植込み型補助人工心臓システム

Jarvik2000植込み型補助人工心臓シス
センチュリーメディカル
テム

なし

不整脈,主要な感染（ドライブライン）,主要な感染
（血液培養陽性）

国内

1

情報提供

1495 植込み型補助人工心臓システム

Jarvik2000植込み型補助人工心臓シス
センチュリーメディカル
テム

なし

主要な感染（ドライブライン）

国内

1

情報提供

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医療機器不具合報告 (248 ページ)

出典

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