MC Plus Material - 医療機器不具合報告 168 ページ

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医療機器不具合報告 (168 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回　7／12）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

逆流、狭窄、心房性頻拍

国内

1

情報提供

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生
エドワーズライフサイエン
体弁マグナマイトラルEASE ThermaFix
構造的劣化
ス
Process

狭窄、心不全

国内

1

情報提供

121 ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生
エドワーズライフサイエン
体弁マグナマイトラルEASE ThermaFix
構造的劣化
ス
Process

逆流、狭窄、心房細動

国内

1

情報提供

122 ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生
エドワーズライフサイエン
体弁マグナマイトラルEASE ThermaFix
開放不全、閉鎖不全
ス
Process

逆流、狭窄、心不全

国内

1

情報提供

123 ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生
エドワーズライフサイエン
体弁マグナマイトラルEASE ThermaFix
開放不全、閉鎖不全
ス
Process

逆流、狭窄

国内

1

情報提供

124 ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生
エドワーズライフサイエン
体弁マグナマイトラルEASE ThermaFix
開放不全、石灰化、変質
ス
Process

狭窄

国内

1

情報提供

125 ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜僧
帽弁プラス

エドワーズライフサイエン
石灰化
ス

狭窄

国内

1

情報提供

126 ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜僧
帽弁プラス

エドワーズライフサイエン
石灰化
ス

逆流、狭窄

国内

1

情報提供

127 ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜僧
帽弁プラス

エドワーズライフサイエン
構造的劣化、石灰化
ス

狭窄

国内

1

情報提供

128 ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜僧
帽弁プラス

エドワーズライフサイエン構造的劣化、自己組織の増殖、石灰化、切れ、
逆流、狭窄
ス
変質

国内

1

情報提供

129 ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜僧
帽弁プラスThermaFix Process

エドワーズライフサイエン
構造的劣化
ス

狭窄

国内

2

情報提供

130 ウシ心のう膜弁

マイトリスRESILIA生体弁

エドワーズライフサイエン
不明
ス

縦隔炎、心内膜炎

国内

1

情報提供

131 ウシ心のう膜弁

マイトリスRESILIA生体弁

エドワーズライフサイエン
不明
ス

機器摘出、乳頭筋への干渉

国内

1

情報提供

132 ウシ心のう膜弁

マイトリスRESILIA生体弁

エドワーズライフサイエン
不完全整合
ス

逆流、弁周囲逆流

国内

1

情報提供

133 ウシ心のう膜弁

マイトロフロー

Corcym Japan

変質、弁周囲逆流

機器摘出、逆流、心室細動

国内

1

情報提供

134 ウシ心のう膜弁

マイトロフロー

Corcym Japan

変質

機器摘出、逆流

国内

1

情報提供

135 ウシ心のう膜弁

マイトロフロー

Corcym Japan

切れ、閉鎖不全

機器摘出、逆流、狭窄、呼吸困難

国内

1

情報提供

119 ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生
エドワーズライフサイエン
体弁マグナマイトラルEASE ThermaFix
構造的劣化、自己組織の増殖
ス
Process

120 ウシ心のう膜弁

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健康被害状況

医療機器不具合報告 (168 ページ)

出典

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