MC Plus Material - 医療機器不具合報告 217 ページ

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医療機器不具合報告 (217 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回　7／12）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

952 血管用ステント

Superaステント

アボットメディカルジャパンずれ、異所留置、伸び、先端損傷、留置困難

外科的処置

国内

1

情報提供

953 血管用ステント

Superaステント

アボットメディカルジャパンステントフラクチャー、切断

追加処置、疼痛

国内

1

情報提供

954 血管用ステント

エクスプレスSD腎動脈拡張用ステント
システム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

異所留置

ステント追加術、体内遺残

国内

1

情報提供

955 血球細胞除去用浄化器

アダカラム

JIMRO

なし

アナフィラキシー様症状

国内

1

情報提供

956 個人用透析装置

個人用多用途透析装置 DBB-200Si

日機装

透析装置と透析用水作製装置の配管接続間違血管石灰化の疑い、血中Ca濃度の高値継続、
い
食欲不振

国内

1

その他

957 呼吸回路セット

DARエア・フィルタ

コヴィディエンジャパン

破損

低酸素症のおそれ

国内

2

情報提供

958 呼吸回路セット

DARエア・フィルタ

コヴィディエンジャパン

異物の疑い、破損の疑い

低酸素症のおそれ

国内

1

情報提供

959 呼吸回路セット

DARエア・フィルタ

コヴィディエンジャパン

ひび割れ

低酸素症のおそれ

国内

1

情報提供

960 呼吸回路セット

DARエア・フィルタ

コヴィディエンジャパン

ガスリークの疑い

低酸素症のおそれ

国内

1

情報提供

961 呼吸回路セット

DAR呼吸回路セット

コヴィディエンジャパン

破損

低酸素症のおそれ

国内

1

情報提供

962 呼吸回路セット

tkb Pneu－Moist呼吸回路システム

TKB

破損の疑い

低酸素症のおそれ

国内

3

情報提供

963 呼吸回路セット

インターサージカル呼吸回路シリーズ

日本メディカルネクスト

動作不良

低酸素症

国内

1

情報提供

964 抗発作用迷走神経電気刺激装置

迷走神経刺激装置 Aspire SR

リヴァノヴァ

早期電池消耗の疑い

機器の摘出

国内

1

情報提供

965 抗発作用迷走神経電気刺激装置

迷走神経刺激装置 SenTiva

リヴァノヴァ

高リードインピーダンス

機器の摘出

国内

1

情報提供

966 抗発作用迷走神経電気刺激装置

迷走神経刺激装置 VNS システム

リヴァノヴァ

不明

機器の摘出、術後感染症

国内

1

情報提供

967 抗発作用迷走神経電気刺激装置

迷走神経電気刺激用リード

リヴァノヴァ

高リードインピーダンス

手術時間延長

国内

1

情報提供

968 抗発作用迷走神経電気刺激装置

迷走神経電気刺激用リード

リヴァノヴァ

高リードインピーダンス

機器の摘出

国内

3

情報提供

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医療機器不具合報告 (217 ページ)

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