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医療機器不具合報告 (341 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回 7／12）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
金属アレルギー
国内
1
情報提供
3060 体内固定用ワイヤ
エチコン サージカルスティール
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
3061 体内固定用ワイヤ
エチコン サージカルスティール
ジョンソン・エンド・ジョンソ
切断
ン
体内遺残
国内
1
情報提供
3062 体内固定用上肢髄内釘
ANN ヒューメラルシステム
ジンマー・バイオメット
ずれ
再手術、疼痛
国内
2
情報提供
3063 体内固定用上肢髄内釘
ANN ヒューメラルシステム
ジンマー・バイオメット
ずれ
再手術
国内
12
情報提供
3064 体内固定用上肢髄内釘
FlexThread Clavicle ネイル
日本エム・ディ・エム
折れ
体内遺残
国内
2
情報提供
3065 体内固定用上肢髄内釘
FlexThread Clavicle ネイル
日本エム・ディ・エム
折れ
遷延治癒
国内
1
情報提供
3066 体内固定用上肢髄内釘
FlexThread Clavicle ネイル
日本エム・ディ・エム
異所留置
穿孔
国内
1
情報提供
3067 体内固定用上肢髄内釘
FlexThread Clavicle ネイル
日本エム・ディ・エム
ずれ
転位
国内
2
情報提供
3068 体内固定用上肢髄内釘
FlexThread Clavicle ネイル
日本エム・ディ・エム
ずれ
再手術
国内
1
情報提供
3069 体内固定用上肢髄内釘
FlexThread Clavicle ネイル
日本エム・ディ・エム
ずれ
骨折
国内
1
情報提供
3070 体内固定用上肢髄内釘
MultiLoc ヒューメラルネイルシステム
（滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
再手術のおそれ、整復の喪失、癒合不全
国内
1
情報提供
3071 体内固定用上肢髄内釘
MultiLoc ヒューメラルネイルシステム
（滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
再手術、癒合不全
国内
1
情報提供
3072 体内固定用上肢髄内釘
MultiLoc ヒューメラルネイルシステム
（滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
抜去不能
ン
手術時間の延長
国内
1
情報提供
3073 体内固定用上肢髄内釘
MultiLoc ヒューメラルネイルシステム
（滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
ン
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
3074 体内固定用上肢髄内釘
MultiLoc ヒューメラルネイルシステム
（滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
貫通
ン
再手術のおそれ、癒合不全
国内
1
情報提供
3075 体内固定用上肢髄内釘
MultiLoc ヒューメラルネイルシステム
（滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
貫通
ン
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
3076 体内固定用上肢髄内釘
MultiLoc ヒューメラルネイルシステム
（滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
貫通
ン
骨折、再手術のおそれ、整復の喪失
国内
1
情報提供
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分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
金属アレルギー
国内
1
情報提供
3060 体内固定用ワイヤ
エチコン サージカルスティール
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
3061 体内固定用ワイヤ
エチコン サージカルスティール
ジョンソン・エンド・ジョンソ
切断
ン
体内遺残
国内
1
情報提供
3062 体内固定用上肢髄内釘
ANN ヒューメラルシステム
ジンマー・バイオメット
ずれ
再手術、疼痛
国内
2
情報提供
3063 体内固定用上肢髄内釘
ANN ヒューメラルシステム
ジンマー・バイオメット
ずれ
再手術
国内
12
情報提供
3064 体内固定用上肢髄内釘
FlexThread Clavicle ネイル
日本エム・ディ・エム
折れ
体内遺残
国内
2
情報提供
3065 体内固定用上肢髄内釘
FlexThread Clavicle ネイル
日本エム・ディ・エム
折れ
遷延治癒
国内
1
情報提供
3066 体内固定用上肢髄内釘
FlexThread Clavicle ネイル
日本エム・ディ・エム
異所留置
穿孔
国内
1
情報提供
3067 体内固定用上肢髄内釘
FlexThread Clavicle ネイル
日本エム・ディ・エム
ずれ
転位
国内
2
情報提供
3068 体内固定用上肢髄内釘
FlexThread Clavicle ネイル
日本エム・ディ・エム
ずれ
再手術
国内
1
情報提供
3069 体内固定用上肢髄内釘
FlexThread Clavicle ネイル
日本エム・ディ・エム
ずれ
骨折
国内
1
情報提供
3070 体内固定用上肢髄内釘
MultiLoc ヒューメラルネイルシステム
（滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
再手術のおそれ、整復の喪失、癒合不全
国内
1
情報提供
3071 体内固定用上肢髄内釘
MultiLoc ヒューメラルネイルシステム
（滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
再手術、癒合不全
国内
1
情報提供
3072 体内固定用上肢髄内釘
MultiLoc ヒューメラルネイルシステム
（滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
抜去不能
ン
手術時間の延長
国内
1
情報提供
3073 体内固定用上肢髄内釘
MultiLoc ヒューメラルネイルシステム
（滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
ン
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
3074 体内固定用上肢髄内釘
MultiLoc ヒューメラルネイルシステム
（滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
貫通
ン
再手術のおそれ、癒合不全
国内
1
情報提供
3075 体内固定用上肢髄内釘
MultiLoc ヒューメラルネイルシステム
（滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
貫通
ン
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
3076 体内固定用上肢髄内釘
MultiLoc ヒューメラルネイルシステム
（滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
貫通
ン
骨折、再手術のおそれ、整復の喪失
国内
1
情報提供
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