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医療機器不具合報告 (352 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回 7／12）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術、動脈瘤拡大、動脈瘤破裂
国内
1
情報提供
エンドリーク（タイプⅠ）の疑い、エンドリーク（タ
イプⅢ）の疑い
再手術、動脈瘤拡大
国内
1
情報提供
クックメディカルジャパン
エンドリーク（タイプⅠ）の疑い、エンドリーク（タ
イプⅢ）
再手術
国内
1
情報提供
COOK Zenith Alpha胸部エンドバス
キュラーグラフト
クックメディカルジャパン
エンドリーク（タイプⅠ）の疑い
血管解離のおそれ
国内
1
情報提供
3251 大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith Alpha胸部エンドバス
キュラーグラフト
クックメディカルジャパン
エンドリーク（タイプⅠ）、ずれ
再手術、動脈瘤拡大
国内
1
情報提供
3252 大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith Alpha胸部エンドバス
キュラーグラフト
クックメディカルジャパン
エンドリーク（タイプⅠ）
再手術
国内
1
情報提供
3253 大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith TX２ TAA エンドバス
クックメディカルジャパン
キュラーグラフト
エンドリーク（不明）、ずれ
再手術、動脈瘤拡大、動脈瘤破裂
国内
1
情報提供
3254 大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith TX２ TAA エンドバス
クックメディカルジャパン
キュラーグラフト
エンドリーク（タイプⅡ）、エンドリーク（タイプⅢ） 虚血性脳血管障害、再手術、動脈瘤破裂
国内
1
情報提供
3255 大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith TX２ TAA エンドバス
クックメディカルジャパン
キュラーグラフト
エンドリーク（タイプⅠ）のおそれ、エンドリーク
（タイプⅢ）のおそれ、ずれ
血管解離、再手術、動脈瘤拡大
国内
1
情報提供
3256 大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith 大動脈解離用エンドバ
クックメディカルジャパン
スキュラーシステム
不明
血管解離
国内
1
情報提供
3257 大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith 大動脈解離用エンドバ
クックメディカルジャパン
スキュラーシステム
ずれ、拡張不能
再手術以外の外科的追加処置、内膜損傷、閉
塞
国内
1
情報提供
3258 大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith 大動脈解離用エンドバ
クックメディカルジャパン
スキュラーシステム
エンドリーク（タイプⅠ）、留置困難
再手術以外の外科的追加処置
国内
1
情報提供
3259 大動脈用ステントグラフト
ENDURANTⅡステントグラフトシステム 日本メドトロニック
不明
麻痺
国内
1
情報提供
3260 大動脈用ステントグラフト
ENDURANTⅡステントグラフトシステム 日本メドトロニック
不明
手術時間の延長、閉塞
国内
1
情報提供
3261 大動脈用ステントグラフト
ENDURANTⅡステントグラフトシステム 日本メドトロニック
不明
手術時間の延長、破裂
国内
1
情報提供
3262 大動脈用ステントグラフト
ENDURANTⅡステントグラフトシステム 日本メドトロニック
不明
再手術以外の外科的追加処置
国内
1
情報提供
3263 大動脈用ステントグラフト
ENDURANTⅡステントグラフトシステム 日本メドトロニック
不明
再手術、動脈瘤拡大、動脈瘤破裂
国内
1
情報提供
3247 大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith Alpha胸部エンドバス
キュラーグラフト
クックメディカルジャパン
エンドリーク（不明）、ずれ
3248 大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith Alpha胸部エンドバス
キュラーグラフト
クックメディカルジャパン
3249 大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith Alpha胸部エンドバス
キュラーグラフト
3250 大動脈用ステントグラフト
350 / 429
健康被害状況
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術、動脈瘤拡大、動脈瘤破裂
国内
1
情報提供
エンドリーク（タイプⅠ）の疑い、エンドリーク（タ
イプⅢ）の疑い
再手術、動脈瘤拡大
国内
1
情報提供
クックメディカルジャパン
エンドリーク（タイプⅠ）の疑い、エンドリーク（タ
イプⅢ）
再手術
国内
1
情報提供
COOK Zenith Alpha胸部エンドバス
キュラーグラフト
クックメディカルジャパン
エンドリーク（タイプⅠ）の疑い
血管解離のおそれ
国内
1
情報提供
3251 大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith Alpha胸部エンドバス
キュラーグラフト
クックメディカルジャパン
エンドリーク（タイプⅠ）、ずれ
再手術、動脈瘤拡大
国内
1
情報提供
3252 大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith Alpha胸部エンドバス
キュラーグラフト
クックメディカルジャパン
エンドリーク（タイプⅠ）
再手術
国内
1
情報提供
3253 大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith TX２ TAA エンドバス
クックメディカルジャパン
キュラーグラフト
エンドリーク（不明）、ずれ
再手術、動脈瘤拡大、動脈瘤破裂
国内
1
情報提供
3254 大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith TX２ TAA エンドバス
クックメディカルジャパン
キュラーグラフト
エンドリーク（タイプⅡ）、エンドリーク（タイプⅢ） 虚血性脳血管障害、再手術、動脈瘤破裂
国内
1
情報提供
3255 大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith TX２ TAA エンドバス
クックメディカルジャパン
キュラーグラフト
エンドリーク（タイプⅠ）のおそれ、エンドリーク
（タイプⅢ）のおそれ、ずれ
血管解離、再手術、動脈瘤拡大
国内
1
情報提供
3256 大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith 大動脈解離用エンドバ
クックメディカルジャパン
スキュラーシステム
不明
血管解離
国内
1
情報提供
3257 大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith 大動脈解離用エンドバ
クックメディカルジャパン
スキュラーシステム
ずれ、拡張不能
再手術以外の外科的追加処置、内膜損傷、閉
塞
国内
1
情報提供
3258 大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith 大動脈解離用エンドバ
クックメディカルジャパン
スキュラーシステム
エンドリーク（タイプⅠ）、留置困難
再手術以外の外科的追加処置
国内
1
情報提供
3259 大動脈用ステントグラフト
ENDURANTⅡステントグラフトシステム 日本メドトロニック
不明
麻痺
国内
1
情報提供
3260 大動脈用ステントグラフト
ENDURANTⅡステントグラフトシステム 日本メドトロニック
不明
手術時間の延長、閉塞
国内
1
情報提供
3261 大動脈用ステントグラフト
ENDURANTⅡステントグラフトシステム 日本メドトロニック
不明
手術時間の延長、破裂
国内
1
情報提供
3262 大動脈用ステントグラフト
ENDURANTⅡステントグラフトシステム 日本メドトロニック
不明
再手術以外の外科的追加処置
国内
1
情報提供
3263 大動脈用ステントグラフト
ENDURANTⅡステントグラフトシステム 日本メドトロニック
不明
再手術、動脈瘤拡大、動脈瘤破裂
国内
1
情報提供
3247 大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith Alpha胸部エンドバス
キュラーグラフト
クックメディカルジャパン
エンドリーク（不明）、ずれ
3248 大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith Alpha胸部エンドバス
キュラーグラフト
クックメディカルジャパン
3249 大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith Alpha胸部エンドバス
キュラーグラフト
3250 大動脈用ステントグラフト
350 / 429
健康被害状況