MC Plus Material - 医療機器不具合報告 179 ページ

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医療機器不具合報告 (179 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回　7／12）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合発生場所

総件数

対応状況

凹み

血栓症の疑い、再手術以外の外科的追加処
置、閉塞の疑い

国内

1

情報提供

日本ゴア

凹み

血栓症の疑い、再手術以外の外科的追加処
置、閉塞、閉塞の疑い

国内

1

情報提供

ヘパリン使用中心循環系ステントグラフ
ゴアバイアバーンステントグラフト
ト

日本ゴア

ずれ

閉塞

国内

1

情報提供

309

ヘパリン使用中心循環系ステントグラフ
ゴアバイアバーンステントグラフト
ト

日本ゴア

ずれ

再手術、動脈瘤拡大

国内

1

情報提供

310

ヘパリン使用中心循環系ステントグラフ
ゴアバイアバーンステントグラフト
ト

日本ゴア

ずれ

血栓症、再手術

国内

2

情報提供

311

ヘパリン使用中心循環系ステントグラフ
ゴアバイアバーンステントグラフト
ト

日本ゴア

エンドリーク（タイプⅠ）

動脈瘤破裂

国内

1

情報提供

ヘパリン使用中心循環系ステントグラフ
306
ゴアバイアバーンステントグラフト
ト

日本ゴア

307

ヘパリン使用中心循環系ステントグラフ
ゴアバイアバーンステントグラフト
ト

308

不具合状況

健康被害状況

312 マウス抗体使用冠動脈ステント

COMBO Plus コロナリーステント

オーバスネイチメディカル不明

再狭窄(TLR)

国内

1

情報提供

313 マウス抗体使用冠動脈ステント

COMBO Plus コロナリーステント

オーバスネイチメディカル不明

血栓症

国内

1

情報提供

314 マウス抗体使用冠動脈ステント

COMBO Plus コロナリーステント

オーバスネイチメディカル外れ

体内遺残のおそれ

国内

2

情報提供

315 胃十二指腸用ステント

HANAROSTENT Naturfit 十二指腸用

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

切断

出血、体内遺残

国内

1

情報提供

316 胃十二指腸用ステント

HANAROSTENT Naturfit 十二指腸用

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

切断

再手術、体内遺残、胆管炎

国内

1

情報提供

317 胃十二指腸用ステント

HANAROSTENT Naturfit 十二指腸用

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

切断

再手術、体内遺残

国内

7

情報提供

318 胃十二指腸用ステント

HANAROSTENT Naturfit 十二指腸用

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

切断

再狭窄、再手術

国内

1

情報提供

319 胃十二指腸用ステント

HANAROSTENT Naturfit 十二指腸用

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

切断

異物体内遺残、追加機器が必要

国内

2

情報提供

320 胃十二指腸用ステント

HANAROSTENT Naturfit 十二指腸用

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

詰まり、切断

再手術、体内遺残

国内

1

情報提供

321 胃十二指腸用ステント

HANAROSTENT Naturfit 十二指腸用

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

詰まり

再手術

国内

1

情報提供

322 胃十二指腸用ステント

HANAROSTENT Naturfit 十二指腸用

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

ずれ、切断

体内遺残、閉塞

国内

1

情報提供

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医療機器不具合報告 (179 ページ)

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