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医療機器不具合報告 (119 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回 7／12）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）： 処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
1700 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 AMPLATZERバスキュラープラグII
アボットメディカルジャパン 不明
残存短絡、追加手術
国内
1
情報提供
1701 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 AMPLATZERバスキュラープラグII
アボットメディカルジャパン 不明
再開通、追加手術
国内
2
情報提供
1702 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 AMPLATZERバスキュラープラグII
アボットメディカルジャパン サイズ違い
残存短絡
国内
1
回収（改修）
1703 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 AMPLATZERピッコロオクルーダー
アボットメディカルジャパン 留置困難
手術の中止
国内
1
情報提供
1704 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 AMPLATZERピッコロオクルーダー
アボットメディカルジャパン 留置困難
残存短絡、手術時間の延長のおそれ
国内
2
情報提供
1705 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材
AXIUM PRIME デタッチャブル コイル
日本メドトロニック
システム
離脱不能
体内遺残のおそれ
国内
6
情報提供
1706 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材
AXIUM PRIME デタッチャブル コイル
日本メドトロニック
システム
離脱不能
体内遺残
国内
1
情報提供
1707 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材
AXIUM PRIME デタッチャブル コイル
日本メドトロニック
システム
離脱不能
塞栓症のおそれ、追加留置
国内
1
情報提供
1708 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材
AXIUM PRIME デタッチャブル コイル
日本メドトロニック
システム
破損、離脱不能
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
1709 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材
AXIUM PRIME デタッチャブル コイル
日本メドトロニック
システム
伸び
出血のおそれ
国内
1
情報提供
1710 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材
AXIUM PRIME デタッチャブル コイル
日本メドトロニック
システム
機器の使用に関する問題
感染のおそれ
国内
2
情報提供
1711 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材
AXIUM PRIME デタッチャブル コイル
日本メドトロニック
システム
外れ
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
1712 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 Barricadeコイルシステム
センチュリーメディカル
分離が早すぎる
追加手術のおそれ
国内
1
情報提供
1713 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 Barricadeコイルシステム
センチュリーメディカル
断線
追加手術のおそれ
国内
1
情報提供
1714 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 Barricadeコイルシステム
センチュリーメディカル
挿入不能
手術時間延長
国内
1
情報提供
1715 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 Barricadeコイルシステム
センチュリーメディカル
前進不能
追加手術のおそれ
国内
1
情報提供
破裂
国内
1
情報提供
1716 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材
DELTAMAXX セレサイト マイクロコイル ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
システム
ン
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分類（３）： 処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
1700 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 AMPLATZERバスキュラープラグII
アボットメディカルジャパン 不明
残存短絡、追加手術
国内
1
情報提供
1701 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 AMPLATZERバスキュラープラグII
アボットメディカルジャパン 不明
再開通、追加手術
国内
2
情報提供
1702 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 AMPLATZERバスキュラープラグII
アボットメディカルジャパン サイズ違い
残存短絡
国内
1
回収（改修）
1703 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 AMPLATZERピッコロオクルーダー
アボットメディカルジャパン 留置困難
手術の中止
国内
1
情報提供
1704 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 AMPLATZERピッコロオクルーダー
アボットメディカルジャパン 留置困難
残存短絡、手術時間の延長のおそれ
国内
2
情報提供
1705 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材
AXIUM PRIME デタッチャブル コイル
日本メドトロニック
システム
離脱不能
体内遺残のおそれ
国内
6
情報提供
1706 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材
AXIUM PRIME デタッチャブル コイル
日本メドトロニック
システム
離脱不能
体内遺残
国内
1
情報提供
1707 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材
AXIUM PRIME デタッチャブル コイル
日本メドトロニック
システム
離脱不能
塞栓症のおそれ、追加留置
国内
1
情報提供
1708 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材
AXIUM PRIME デタッチャブル コイル
日本メドトロニック
システム
破損、離脱不能
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
1709 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材
AXIUM PRIME デタッチャブル コイル
日本メドトロニック
システム
伸び
出血のおそれ
国内
1
情報提供
1710 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材
AXIUM PRIME デタッチャブル コイル
日本メドトロニック
システム
機器の使用に関する問題
感染のおそれ
国内
2
情報提供
1711 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材
AXIUM PRIME デタッチャブル コイル
日本メドトロニック
システム
外れ
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
1712 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 Barricadeコイルシステム
センチュリーメディカル
分離が早すぎる
追加手術のおそれ
国内
1
情報提供
1713 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 Barricadeコイルシステム
センチュリーメディカル
断線
追加手術のおそれ
国内
1
情報提供
1714 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 Barricadeコイルシステム
センチュリーメディカル
挿入不能
手術時間延長
国内
1
情報提供
1715 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 Barricadeコイルシステム
センチュリーメディカル
前進不能
追加手術のおそれ
国内
1
情報提供
破裂
国内
1
情報提供
1716 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材
DELTAMAXX セレサイト マイクロコイル ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
システム
ン
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