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医療機器不具合報告 (260 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回 7／12）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術
国内
1
情報提供
1683 心内膜植込み型ペースメーカリード
インジェヴィティ
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
1684 心内膜植込み型ペースメーカリード
インジェヴィティ
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
移動
再手術
国内
2
情報提供
1685 心内膜植込み型ペースメーカリード
インジェヴィティ
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
ペーシング閾値上昇、抵抗値の上昇
再手術
国内
1
情報提供
1686 心内膜植込み型ペースメーカリード
インジェヴィティ
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
ペーシング不全、移動、接続不良の疑い
再手術
国内
1
情報提供
1687 心内膜植込み型ペースメーカリード
インジェヴィティ
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
ペーシング不全、移動
再手術
国内
1
情報提供
1688 心内膜植込み型ペースメーカリード
インジェヴィティ
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
なし
感染症の疑い、血腫
国内
1
情報提供
1689 心内膜植込み型ペースメーカリード
インジェヴィティ
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
なし
感染症の疑い
国内
2
情報提供
1690 心内膜植込み型ペースメーカリード
インジェヴィティ
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
なし
感染症
国内
3
情報提供
1691 心内膜植込み型ペースメーカリード
インジェヴィティ AFx
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
閾値の上昇
心穿孔の疑い
国内
1
情報提供
1692 心内膜植込み型ペースメーカリード
インジェヴィティ AFx
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
不明
心穿孔
国内
2
情報提供
1693 心内膜植込み型ペースメーカリード
インジェヴィティ AFx
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
抵抗値上昇、閾値上昇
心穿孔
国内
1
情報提供
1694 心内膜植込み型ペースメーカリード
インジェヴィティ AFx
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
断線（部位不明）の疑い
再手術のおそれ
国内
2
情報提供
1695 心内膜植込み型ペースメーカリード
インジェヴィティ AFx
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
断線（部位不明）の疑い
再手術
国内
2
情報提供
1696 心内膜植込み型ペースメーカリード
インジェヴィティ AFx
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
断線（部位不明）
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1697 心内膜植込み型ペースメーカリード
インジェヴィティ AFx
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
断線（部位不明）
再手術
国内
1
情報提供
1698 心内膜植込み型ペースメーカリード
インジェヴィティ AFx
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
断線（鎖骨下）の疑い
再手術
国内
1
情報提供
1699 心内膜植込み型ペースメーカリード
インジェヴィティ AFx
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
断線（ポケット内）
再手術
国内
1
情報提供
移動、断線（鎖骨下）
258 / 429
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術
国内
1
情報提供
1683 心内膜植込み型ペースメーカリード
インジェヴィティ
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
1684 心内膜植込み型ペースメーカリード
インジェヴィティ
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
移動
再手術
国内
2
情報提供
1685 心内膜植込み型ペースメーカリード
インジェヴィティ
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
ペーシング閾値上昇、抵抗値の上昇
再手術
国内
1
情報提供
1686 心内膜植込み型ペースメーカリード
インジェヴィティ
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
ペーシング不全、移動、接続不良の疑い
再手術
国内
1
情報提供
1687 心内膜植込み型ペースメーカリード
インジェヴィティ
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
ペーシング不全、移動
再手術
国内
1
情報提供
1688 心内膜植込み型ペースメーカリード
インジェヴィティ
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
なし
感染症の疑い、血腫
国内
1
情報提供
1689 心内膜植込み型ペースメーカリード
インジェヴィティ
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
なし
感染症の疑い
国内
2
情報提供
1690 心内膜植込み型ペースメーカリード
インジェヴィティ
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
なし
感染症
国内
3
情報提供
1691 心内膜植込み型ペースメーカリード
インジェヴィティ AFx
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
閾値の上昇
心穿孔の疑い
国内
1
情報提供
1692 心内膜植込み型ペースメーカリード
インジェヴィティ AFx
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
不明
心穿孔
国内
2
情報提供
1693 心内膜植込み型ペースメーカリード
インジェヴィティ AFx
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
抵抗値上昇、閾値上昇
心穿孔
国内
1
情報提供
1694 心内膜植込み型ペースメーカリード
インジェヴィティ AFx
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
断線（部位不明）の疑い
再手術のおそれ
国内
2
情報提供
1695 心内膜植込み型ペースメーカリード
インジェヴィティ AFx
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
断線（部位不明）の疑い
再手術
国内
2
情報提供
1696 心内膜植込み型ペースメーカリード
インジェヴィティ AFx
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
断線（部位不明）
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1697 心内膜植込み型ペースメーカリード
インジェヴィティ AFx
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
断線（部位不明）
再手術
国内
1
情報提供
1698 心内膜植込み型ペースメーカリード
インジェヴィティ AFx
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
断線（鎖骨下）の疑い
再手術
国内
1
情報提供
1699 心内膜植込み型ペースメーカリード
インジェヴィティ AFx
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
断線（ポケット内）
再手術
国内
1
情報提供
移動、断線（鎖骨下）
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